Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege niet-invasieve positieve drukbeademing bij kinderen met status astmaticus

18 december 2014 bijgewerkt door: Southern Illinois University

Veiligheid en werkzaamheid van vroege start van niet-invasieve positieve drukbeademing bij pediatrische patiënten opgenomen met status astmaticus

Status astmaticus wordt erkend als een veelvoorkomende oorzaak van morbiditeit bij kinderen in de Verenigde Staten. De afgelopen jaren heeft het aantal ziekenhuisopnames een recordhoogte bereikt. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische voordelen evalueren van het toevoegen van niet-invasieve positieve drukventilatie (NPPV) aan de reguliere zorg bij kinderen met matige tot matig ernstige astma.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Status astmaticus wordt gedefinieerd als ernstig astma dat niet reageert op inhalatie van kortwerkende bèta-agonisten (SABA), orale of intraveneuze steroïden en zuurstof, wat leidt tot ziekenhuisopname voor verdere behandeling (1). In 2004 leidden astma-exacerbaties tot 3% (198.000) van alle ziekenhuisopnames en 2,5 sterfgevallen per 1 miljoen inwoners in de leeftijdsgroep van 0-17 jaar (2).

Deze prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proefstudie zal NPPV plus standaardzorg vergelijken met standaardzorg alleen bij kinderen die zijn opgenomen voor status asthmaticus. NPPV verwijst naar de levering van gas onder druk via een externe interface zoals een neus- of oronasaal masker, aangesloten op een op druk gericht beademingsapparaat. Met andere woorden, het biedt beademingsondersteuning zonder het gebruik van een endotracheale tube.

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid onderzoeken van vroege start van niet-invasieve NPPV bij pediatrische patiënten die zijn opgenomen met status astmaticus.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9676
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 1-18 jaar met een bekende voorgeschiedenis van astma opgenomen op de PICU van het St. John's Children's Hospital met status asthmaticus
  • klinische astmascore (CAS) tussen 3 - 8 na ontvangst van één dosis systemische steroïde, 1 uur continu albuterol (SABA) en 3 doses ipratropiumbromide
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • geen voorgeschiedenis van astma,
  • afwezigheid van luchtwegbeschermende reflexen,
  • afwezigheid van ademhalingsaandrijving,
  • overmatige orale secreties,
  • behoefte aan opkomende intubatie zoals bepaald door de behandelend arts,
  • anomalie of verwonding van het gezicht of de luchtwegen die het gebruik van een nauwsluitend masker verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPPV plus zorgstandaard
NPPV werd vroeg en gedurende een langere periode gestart naast de standaardzorg bij de behandeling van kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met status astmaticus
Ander: NPPV plus zorgstandaard
Patiënten in de NPPV-groep werden uitgerust met een neusmasker met gelafdichtingen (Comfortgel-maskers, Respironics) en op de BiPAP-machine geplaatst (Vision Bipap, Respironics). Om de medewerking van de patiënt te optimaliseren, werd het masker in eerste instantie handmatig op het gezicht van de patiënt aangebracht. Na een korte aanpassingsperiode werd het stevig op het gezicht aangebracht met hoofdbanden om luchtlekkage te minimaliseren zonder huidletsel te veroorzaken. De druk was aanvankelijk laag ingesteld voor comfort en acceptatie terwijl ze op de machine werden geplaatst. De inspiratoire positieve luchtwegdruk (IPAP) werd geleidelijk verhoogd tot 8 cm H2O om een ​​teugvolume van 6-9 ml/kg te bereiken en de eind expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) tot 5 cm H2O. Deze instellingen bleven gedurende de onderzoeksperiode ongewijzigd.
Andere namen:
  • Comfortgel-maskers, Respironics
  • Visie Bipap, Respironics
Geen tussenkomst: Controle: zorgstandaard alleen
zorgstandaard bij de behandeling van kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met status astmaticus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische astmascore (CAS)
Tijdsspanne: initiatie, 2 uur, 4-8 uur, 12-16 uur en 24 uur na initiatie
klinische evaluaties zoals piepende ademhaling, mate van luchtuitwisseling, ademhalingsfrequentie, I&E-ratio, retracties
initiatie, 2 uur, 4-8 uur, 12-16 uur en 24 uur na initiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: initiatie, 2 uur, 4-8 uur, 12-16 uur en 24 uur na initiatie
bepaald door hartmonitor
initiatie, 2 uur, 4-8 uur, 12-16 uur en 24 uur na initiatie
het masker kunnen dragen
Tijdsspanne: initiatie, 2 uur, 4-8 uur, 12-16 uur en 24 uur na initiatie
Patiënt kan het masker 24 uur aanhouden.
initiatie, 2 uur, 4-8 uur, 12-16 uur en 24 uur na initiatie
transcutane zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: initiatie, 2 uur, 4-8 uur, 12-16 uur en 24 uur na initiatie
initiatie, 2 uur, 4-8 uur, 12-16 uur en 24 uur na initiatie
mentale status
Tijdsspanne: initiatie, 2 uur, 4-8 uur, 12-16 uur en 24 uur na initiatie
observatie van activiteitenniveau, agitatie, enz.
initiatie, 2 uur, 4-8 uur, 12-16 uur en 24 uur na initiatie
aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: initiatie, 2 uur, 4-8 uur, 12-16 uur en 24 uur na initiatie
initiatie, 2 uur, 4-8 uur, 12-16 uur en 24 uur na initiatie
NPPV-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: initiatie, 2 uur, 4-8 uur, 12-16 uur en 24 uur na initiatie
NPPV-gerelateerde bijwerkingen kunnen gering zijn, waaronder pijn in de neusbrug en huidirritatie, maaginsufflaties, sinus- en oorpijn en droge ogen
initiatie, 2 uur, 4-8 uur, 12-16 uur en 24 uur na initiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern Illinois University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAS-SIU-10-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staat Astmaticus

Klinische onderzoeken op NPPV plus zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren