Tidlig ikke-invasiv positiv trykventilation hos børn med status asthmaticus
18. december 2014 opdateret af: Southern Illinois University
Sikkerhed og effektivitet ved tidlig initiering af ikke-invasiv overtryksventilation hos pædiatriske patienter indlagt med status asthmaticus
Status asthmaticus er anerkendt som en almindelig årsag til sygelighed hos børn i USA.
I de senere år har indlæggelsesraterne nået et rekordhøjt niveau.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske fordel ved at tilføje noninvasiv positiv trykventilation (NPPV) til regelmæssig pleje hos børn med moderat til moderat svær status asthmaticus.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Status asthmaticus er defineret som svær astma, der ikke reagerer på inhalerede korttidsvirkende β-agonister (SABA), orale eller intravenøse steroider og oxygen, hvilket fører til hospitalsindlæggelse til yderligere behandling (1). I 2004 førte astmaeksacerbationer til 3 % (198.000) af alle indlæggelser og 2,5 dødsfald pr. 1 million befolkninger i aldersgruppen 0-17 år (2).
Dette prospektive, ikke-blindede, randomiserede kontrollerede, kliniske pilotforsøg vil sammenligne NPPV plus standardbehandling versus standardbehandling alene hos børn indlagt for status asthmaticus. NPPV refererer til levering af tryksat gas gennem en ekstern grænseflade, såsom en nasal eller oronasal maske, forbundet til en trykmålrettet ventilator. Med andre ord giver den ventilatorstøtte uden brug af en endotracheal tube.
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af tidlig initiering af non-invasiv NPPV hos pædiatriske patienter indlagt med status asthmaticus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9676
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 1-18 år med en kendt historie med astma indlagt på PICU på St John's Children's Hospital med status asthmaticus
- klinisk astmascore (CAS) mellem 3 - 8 efter modtagelse af én dosis systemisk steroid, 1 times kontinuerlig albuterol (SABA) og 3 doser ipratropiumbromid
- skriftligt informeret samtykke fra patientens forælder eller værge
Ekskluderingskriterier:
- ingen tidligere astmahistorie,
- fravær af luftvejsbeskyttende reflekser,
- manglende åndedrætsdrift,
- overdreven oral sekretion,
- behov for emergent intubation som bestemt af den behandlende læge,
- ansigts- eller luftvejsanomali eller skade, der udelukker brugen af tætsiddende maske
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NPPV plus standard pleje
NPPV påbegyndt tidligt og i en længere periode ud over standardbehandling i håndteringen af børn indlagt på hospitalet med status asthmaticus
|
Patienter i NPPV-gruppen blev udstyret med en næsemaske med gelforseglinger (Comfortgel Masks, Respironics) og anbragt på BiPAP-maskinen (Vision Bipap, Respironics).
For at optimere patientsamarbejdet blev masken i første omgang påført manuelt på patientens ansigt.
Efter en kort tilpasningsperiode blev den fast påført ansigtet med hovedstropper for at minimere luftlækage uden at forårsage hudskade.
Trykket blev oprindeligt sat lavt for komfort og accept, mens det blev placeret på maskinen.
Det inspiratoriske positive luftvejstryk (IPAP) blev gradvist øget til 8 cm H2O for at opnå et tidalvolumen på 6-9 ml/kg og det endelige ekspiratoriske positive luftvejstryk (EPAP) til 5 cm H2O.
Disse indstillinger forblev uændrede gennem hele undersøgelsesperioden.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol: standard pleje alene
standard for pleje i håndteringen af børn indlagt på hospitalet med status asthmaticus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk astma score (CAS)
Tidsramme: initiering, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer efter initiering
|
kliniske evalueringer såsom hvæsende vejrtrækning, grad af luftudskiftning, respirationsfrekvens, I&E-forhold, tilbagetrækninger
|
initiering, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer efter initiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: initiering, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer efter initiering
|
bestemmes af hjertemonitor
|
initiering, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer efter initiering
|
|
at kunne bære masken
Tidsramme: initiering, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer efter initiering
|
Patienten kan holde masken på i 24 timer.
|
initiering, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer efter initiering
|
|
transkutan iltmætning
Tidsramme: initiering, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer efter initiering
|
initiering, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer efter initiering
|
|
|
mental status
Tidsramme: initiering, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer efter initiering
|
observation af aktivitetsniveau, agitation mv.
|
initiering, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer efter initiering
|
|
supplerende ilt
Tidsramme: initiering, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer efter initiering
|
initiering, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer efter initiering
|
|
|
NPPV-relaterede bivirkninger
Tidsramme: initiering, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer efter initiering
|
NPPV-relaterede bivirkninger kan være mindre, herunder næsebrosmerter og hudirritation, mavepuster, bihule- og øresmerter og tørre øjne
|
initiering, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer efter initiering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2010
Først opslået (Skøn)
25. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAS-SIU-10-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .