Ранняя неинвазивная вентиляция с положительным давлением у детей с астматическим статусом
18 декабря 2014 г. обновлено: Southern Illinois University
Безопасность и эффективность раннего начала неинвазивной вентиляции с положительным давлением у детей, госпитализированных с астматическим статусом
Астматический статус признан частой причиной заболеваемости детей в США.
В последние годы показатели госпитализации достигли рекордно высокого уровня.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и клиническая польза от добавления неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NPPV) к регулярному уходу за детьми с астматическим статусом средней и средней тяжести.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астматический статус определяется как тяжелая форма астмы, не поддающаяся лечению ингаляционными β-агонистами короткого действия (КДБА), пероральными или внутривенными стероидами и кислородом, что приводит к госпитализации для дальнейшего лечения (1). В 2004 г. обострения астмы привели к 3% (198 000) всех госпитализаций и 2,5 смертельным исходам на 1 миллион населения в возрастной группе 0–17 лет (2).
В этом проспективном, неслепом, рандомизированном контролируемом, пилотном клиническом исследовании будет сравниваться NPPV плюс стандартная помощь с только стандартной помощью у детей, госпитализированных с астматическим статусом. NPPV относится к доставке сжатого газа через внешний интерфейс, такой как назальная или ротоназальная маска, подключенная к аппарату искусственной вентиляции легких с таргетингом по давлению. Другими словами, он обеспечивает поддержку вентилятора без использования эндотрахеальной трубки.
В этом исследовании будут изучены безопасность, переносимость и эффективность раннего начала неинвазивной NPPV у педиатрических пациентов, госпитализированных с астматическим статусом.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9676
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 1 года до 18 лет с астмой в анамнезе, госпитализированные в отделение интенсивной терапии детской больницы Святого Иоанна с астматическим статусом
- клиническая оценка астмы (CAS) от 3 до 8 после приема одной дозы системного стероида, 1 часа непрерывного приема альбутерола (SABA) и 3 доз ипратропия бромида
- письменное информированное согласие родителей или законных представителей пациента
Критерий исключения:
- отсутствие в анамнезе астмы,
- отсутствие защитных рефлексов дыхательных путей,
- отсутствие дыхательного драйва,
- обильные выделения из ротовой полости,
- необходимость экстренной интубации по решению лечащего врача,
- аномалии лица или дыхательных путей или травмы, препятствующие использованию плотно прилегающей маски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NPPV плюс стандарт лечения
NPPV, начатая рано и в течение длительного периода времени в дополнение к стандартной помощи при ведении детей, поступивших в стационар с астматическим статусом
|
Пациентам в группе NPPV надевали назальную маску с гелевыми уплотнениями (маски Comfortgel, Respironics) и помещали на аппарат BiPAP (Vision Bipap, Respironics).
Чтобы оптимизировать сотрудничество с пациентом, маску изначально накладывали на лицо пациента вручную.
После короткого периода адаптации его плотно прикрепили к лицу с помощью головных ремней, чтобы свести к минимуму утечку воздуха, не вызывая повреждения кожи.
Первоначально давление было установлено низким для удобства и приемлемости при размещении на машине.
Инспираторное положительное давление в дыхательных путях (IPAP) постепенно повышали до 8 см H2O для достижения дыхательного объема 6-9 мл/кг и положительного давления в конце выдоха (EPAP) до 5 см H2O.
Эти параметры оставались неизменными на протяжении всего периода исследования.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль: только стандарт лечения
стандарт медицинской помощи при ведении детей, поступивших в стационар с астматическим статусом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая шкала астмы (CAS)
Временное ограничение: начало, 2 часа, 4-8 часов, 12-16 часов и 24 часа после начала
|
клинические оценки, такие как свистящее дыхание, степень воздухообмена, частота дыхания, коэффициент вдоха и выдоха, ретракции
|
начало, 2 часа, 4-8 часов, 12-16 часов и 24 часа после начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: начало, 2 часа, 4-8 часов, 12-16 часов и 24 часа после начала
|
определяется кардиомонитором
|
начало, 2 часа, 4-8 часов, 12-16 часов и 24 часа после начала
|
|
возможность носить маску
Временное ограничение: начало, 2 часа, 4-8 часов, 12-16 часов и 24 часа после начала
|
Пациент может носить маску в течение 24 часов.
|
начало, 2 часа, 4-8 часов, 12-16 часов и 24 часа после начала
|
|
чрескожное насыщение кислородом
Временное ограничение: начало, 2 часа, 4-8 часов, 12-16 часов и 24 часа после начала
|
начало, 2 часа, 4-8 часов, 12-16 часов и 24 часа после начала
|
|
|
психическое состояние
Временное ограничение: начало, 2 часа, 4-8 часов, 12-16 часов и 24 часа после начала
|
наблюдение за уровнем активности, возбуждением и т. д.
|
начало, 2 часа, 4-8 часов, 12-16 часов и 24 часа после начала
|
|
дополнительный кислород
Временное ограничение: начало, 2 часа, 4-8 часов, 12-16 часов и 24 часа после начала
|
начало, 2 часа, 4-8 часов, 12-16 часов и 24 часа после начала
|
|
|
Побочные эффекты, связанные с NPPV
Временное ограничение: начало, 2 часа, 4-8 часов, 12-16 часов и 24 часа после начала
|
Побочные эффекты, связанные с NPPV, могут быть незначительными, включая боль в переносице и раздражение кожи, инсуффляцию желудка, боль в носовых пазухах и ушах, а также сухость глаз.
|
начало, 2 часа, 4-8 часов, 12-16 часов и 24 часа после начала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAS-SIU-10-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .