進行性または転移性固形腫瘍の被験者におけるビリナパント（TL32711）の用量漸増、併用化学療法安全性試験
2016年4月21日 更新者：TetraLogic Pharmaceuticals
進行性または転移性固形腫瘍の被験者を対象とした化学療法と組み合わせた TL32711 の第 1B/2A 相、非盲検、非無作為化、多群試験
これは、進行性または転移性固形腫瘍の被験者を対象とした、化学療法と組み合わせたビリナパント (TL32711) の用量漸増安全性試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者において化学療法の標準レジメンと組み合わせた場合の、週に 1 回、連続 2 週間、30 分間の静脈内注入としてのビリナパント (TL32711) の安全性と最大耐用量を決定することです。
さらに、この研究では、薬力学的効果の測定として、抗腫瘍活性、薬物動態、および探索的バイオマーカーを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75201
- Mary Crowley Cancer Research Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -提案された化学療法レジメンが治験責任医師の判断で適切であると確認された進行性または転移性悪性腫瘍。
-用量漸増および拡大コホートにおける以前の治療：
- 用量漸増コホート: 被験者はナイーブであるか、組み合わせアームで推奨されている特定の化学療法剤による以前の治療を受けたことがある可能性があります。
- 拡大コホート: 被験者は、以前に KRAS 変異体であると決定されていた進行性結腸直腸癌を患っています。 イリノテカンに未経験の被験者が登録される場合があり、KRAS 変異状態は野生型または変異型の場合があります。 以前にイリノテカンを含むレジメンで治療された被験者は、以前に KRAS 野生型であると判断された場合にのみ登録できます。 イリノテカン レジメンは、生命を脅かす有害事象と関連していてはなりません。
- Arm 5 (リポソーム ドキソルビシン) について評価された被験者は、アントラサイクリンの累積投与量が 300 mg/m2 を超えていない可能性があります。
- 平均余命は3ヶ月以上。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- 十分な骨髄機能
- 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、登録前、研究中、およびTL32711の最後の投与から30日間、2つの適切な避妊方法（すなわち、ホルモンおよびバリア法）を使用することに同意する必要があります。 性的に活発な男性は、研究中およびTL32711の最後の投与後30日間、コンドームを使用することに同意する必要があります。ホルモン、子宮内避妊器具、バリア）を研究中およびTL32711の最終投与後30日間。
除外基準:
最近の抗がん治療は次のように定義されています。
- -TL32711の初回投与前4週間以内の標準または治験中の抗がん療法。 例外: 前立腺癌に対するホルモン療法の継続。
- -TL32711の初回投与前2週間以内の放射線療法。
- -TL32711の初回投与前4週間以内の大手術。 被験者は、登録前に手術の急性影響から十分に回復している必要があります。
- -ヒト免疫不全ウイルスまたは慢性活動性B型またはC型肝炎の既知または疑われる診断。
- -現在の治療を必要とする症候性または制御不能な脳転移。
- -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
- -心拍数に対して補正されたQT間隔（QTcB）> 480ミリ秒（投薬中の被験者を含む）。
- -グレード1以下の重症度（NCI CTCAE v4）（脱毛症を除く）への以前の有害事象の回復の欠如 治験薬の投与開始前に投与された治療による。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- -TL32711の製剤成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
- -治験責任医師の意見では、被験者の参加を妨げる、被験者を過度のリスクにさらす（計画された併用化学療法レジメンの毒性プロファイルによる過度のリスクを含む）、または被験者のコンプライアンスを制限する併存疾患および/または病状プロトコルの必要な評価で。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボプラチン/パクリタキセル + ビリナパント
カルボプラチン (AUC 6/パクリタキセル (175 mg/m2/IV) を 3 (q3) 週ごとに 1 回 + ビリナパント (TL32711) を週 1 回 (7 日 +/- 2 日) 連続 2 週間、その後各サイクルで 1 週間休薬 ( 1サイクルあたり3週間）。
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他の名前：
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実験的：イリノテカン＋ビリナパン
イリノテカン (350 mg/m2/IV) を 3 (q3) 週ごとに 1 回 + ビリナパント (TL32711) を週 1 回 (7 日 +/- 2 日) 連続 2 週間、その後各サイクルで 1 週間休薬 (1 サイクルあたり 3 週間) .
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他の名前：
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実験的：ドセタキセル + ビリナパント
ドセタキセル (75 mg/m2/IV) を 3 (q3) 週ごとに 1 回 + ビリナパント (TL32711) を週 1 回 (7 日 +/- 2 日) 連続 2 週間、その後各サイクルで 1 週間休薬 (1 サイクルあたり 3 週間) .
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他の名前：
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実験的：ゲムシタビン + ビリナパント
ゲムシタビン (1000 mg/m2/IV) 週 1 回 (7 日 +/- 2 日) を 3 週間連続で投与した後、1 週間休薬 + ビリナパント (TL32711) を週 1 回 (7 日 +/- 2 日) を 2 週間連続で投与した後サイクルごとに 2 週間休みます (サイクルごとに 4 週間)。
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他の名前：
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実験的：リポソーム ドキソルビシン + ビリナパント
リポソーム ドキソルビシン (40 mg/m2/IV) を 4 週間ごとに + ビリナパント (TL32711) を週 1 回 (7 日 +/- 2 日) 連続 2 週間、その後各サイクルで 2 週間休みます (1 サイクルあたり 4 週間)。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：1サイクル（3～4週間）
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バイタルサイン、心電図（ECG）、安全性および実験パラメータの変化を含む、安全性および忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
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1サイクル（3～4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍効果の評価
時間枠：2サイクルごと
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による腫瘍量と進行までの時間
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2サイクルごと
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薬物動態およびトランスレーショナル バイオマーカーの評価
時間枠：サイクル 1 とサイクル 2
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TL32711 薬物動態の測定: 最大血漿濃度 (Cmax)、曲線下面積 (AUC)、半減期 (t1/2)、および血漿、PBMC および腫瘍生検における翻訳バイオマーカーの評価。
腫瘍組織の遺伝子発現プロファイリング。
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サイクル 1 とサイクル 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ravi Amaravadi, MD、University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
- 主任研究者：Lainie P Martin, MD、Fox Chase Cancer Center
- 主任研究者：Alex Adjei, MD, PhD、Roswell Park Cancer Institute
- 主任研究者：John N Nemunaitis, MD、Mary Crowley Cancer Research Center
- 主任研究者：Patricia LoRusso, DO、Barbara Ann Karmanos Cancer Center
- 主任研究者：Kyriakos P Papadopoulos, MD、South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
- 主任研究者：Zdenka Segota, MD、Holy Cross Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月21日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TL32711-POC-0078-PTL
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