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진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 용량 증량, 비리나판트(TL32711)의 병용 화학요법 안전성 연구

2016년 4월 21일 업데이트: TetraLogic Pharmaceuticals

진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 화학요법과 병용한 TL32711의 1B/2A상, 공개 라벨, 비무작위, 다중군 연구

이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 화학요법과 병용한 비리나판트(TL32711)의 용량 증량 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 화학 요법의 표준 요법과 병용할 때 연속 2주 동안 일주일에 한 번 30분 정맥 주입으로 비리나판트(TL32711)의 안전성 및 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다. 또한 이 연구는 약력학적 효과의 측정으로서 항종양 활성, 약동학 및 탐색적 바이오마커를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제안된 화학요법이 조사자의 판단에 적합한 확인된 진행성 또는 전이성 악성 종양.

  • 용량 증량 및 확장 코호트에서의 이전 요법:

    • 용량 증량 코호트: 피험자는 순진하지 않거나, 피험자가 특정 화학요법제로 인해 생명을 위협하는 독성을 경험하지 않은 경우 병용군에서 권장되는 특정 화학요법제로 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
    • 확장 코호트: 피험자는 이전에 KRAS 돌연변이로 확인된 진행성 결장직장암이 있습니다. 이리노테칸에 대해 경험이 없는 피험자가 등록될 수 있으며 KRAS 돌연변이 상태는 야생형 또는 돌연변이일 수 있습니다. 이전에 이리노테칸 함유 요법으로 치료받은 피험자는 이전에 KRAS 야생형으로 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다. 이리노테칸 요법은 생명을 위협하는 부작용과 관련이 없어야 합니다.
  • Arm 5(리포솜 독소루비신)에 대해 평가된 피험자는 >300 mg/m2 누적 용량의 안트라사이클린을 투여받지 않았을 수 있습니다.
  • 기대 수명 >3개월.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2.
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 골수 기능
  • 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성은 등록 전, 연구 기간 동안, 그리고 TL32711의 마지막 투여 후 30일 동안 2가지 적절한 피임 방법(예: 호르몬 및 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 그리고 TL32711의 마지막 투여 후 30일 동안 콘돔 사용에 동의해야 하며, 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 2차 피임 방법(즉, 호르몬, 자궁 내 장치, 장벽) 연구 기간 동안 그리고 TL32711의 마지막 투여 후 30일 동안.

제외 기준:

  • 최근 항암 치료는 다음과 같이 정의됩니다.

    • TL32711의 첫 투여 전 4주 이내의 표준 또는 연구용 항암 요법. 예외: 전립선암에 대한 지속적인 호르몬 개입.
    • TL32711의 첫 투여 전 2주 이내에 방사선 요법.
    • TL32711의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술. 피험자는 등록 전에 수술의 급성 영향으로부터 잘 회복되어야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염의 알려진 또는 의심되는 진단.
  • 현재 치료가 필요한 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이.
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTcB) >480msec(약물 복용 대상 포함).
  • 연구 약물 투여 시작 전에 투여된 요법으로 인해 등급 ≤1 중증도(NCI CTCAE v4)(탈모증 제외)로의 이전 부작용의 회복 부족.
  • 간호 또는 임산부.
  • TL32711의 제형 성분에 대한 알려진 알레르기.
  • 피험자의 참여를 방해하거나 피험자를 과도한 위험(계획된 병용 화학요법 요법의 독성 프로필로 인한 과도한 위험 포함)에 놓이게 하거나 피험자의 순응을 제한하는 조사자의 의견에 따라 동시 질병 및/또는 의학적 상태 프로토콜의 필수 평가와 함께.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴/파클리탁셀 + 비리나판트
카보플라틴(AUC 6/파클리탁셀(175mg/m2/IV) 3(q3)주마다 1회 + 비리나판트(TL32711) 2주 연속 매주 1회(7일 +/- 2일) 이후 각 주기마다 1주 휴무( 주기당 3주).
의약품: 비리나판트
다른 이름들:
  • TL32711
실험적: 이리노테칸 + 비리나판트
Irinotecan(350mg/m2/IV) 3(q3)주마다 1회 + birinapant(TL32711) 매주 1회(7일 +/- 2일) 연속 2주 동안 이후 각 주기마다 1주 휴무(주기당 3주) .
의약품: 비리나판트
다른 이름들:
  • TL32711
실험적: 도세탁셀 + 비리나판트
도세탁셀(75mg/m2/IV) 3(q3)주마다 1회 + birinapant(TL32711) 매주 1회(7일 +/- 2일) 연속 2주 동안 이후 각 주기마다 1주 휴무(주기당 3주) .
의약품: 비리나판트
다른 이름들:
  • TL32711
실험적: 젬시타빈 + 비리나판트
젬시타빈(1000 mg/m2/IV) 주 1회(7일 +/- 2일) 3주 연속 후 1주 휴무 + birinapant(TL32711) 주 1회(7일 +/- 2일) 연속 2주 각 주기마다 2주 간격(주기당 4주).
의약품: 비리나판트
다른 이름들:
  • TL32711
실험적: 리포솜 독소루비신 + 비리나판트
리포좀 독소루비신(40mg/m2/IV) 4주마다 + 비리나판트(TL32711) 매주 1회(7일 +/- 2일) 연속 2주 동안 이후 각 주기마다 2주 휴무(주기당 4주).
의약품: 비리나판트
다른 이름들:
  • TL32711

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 1주기(3~4주)
생명 징후, 심전도(ECG), 안전성 및 실험실 매개변수의 변화를 포함하여 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
1주기(3~4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항종양 효능 평가
기간: 2주기마다
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 및 진행 시간에 따른 종양 부담
2주기마다
약동학 및 번역 바이오마커의 평가
기간: 주기 1 및 주기 2
TL32711 약동학의 측정: 최대 혈장 농도(Cmax), 곡선하 면적(AUC), 반감기(t1/2) 및 혈장, PBMC 및 종양 생검에서 번역 바이오마커의 평가. 종양 조직의 유전자 발현 프로파일링.
주기 1 및 주기 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TetraLogic Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Ravi Amaravadi, MD, University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
  • 수석 연구원: Lainie P Martin, MD, Fox Chase Cancer Center
  • 수석 연구원: Alex Adjei, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • 수석 연구원: John N Nemunaitis, MD, Mary Crowley Cancer Research Center
  • 수석 연구원: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Center
  • 수석 연구원: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • 수석 연구원: Zdenka Segota, MD, Holy Cross Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TL32711-POC-0078-PTL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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