心的外傷後ストレス障害 (PTSD) における絶滅学習の強化 (HELP)
2017年5月16日 更新者：Lori Zoellner、University of Washington
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、外傷的出来事の強烈な記憶と、強烈で持続的な不安感を伴う状態です。
PTSD の効果的な治療法はいくつかありますが、多くの場合、時間がかかります。
研究者は、錠剤として経口摂取されるメチレンブルー（USP）と呼ばれる薬を治療に追加することで、治療効果を維持しながら治療時間を短縮できるかどうかを確認したいと考えています.
具体的な目的は次のとおりです。1) 薬物療法と精神療法が、プラセボと精神療法または待機リストよりも PTSD 症状を改善するかどうかを確認すること。 2) 治療終了後 1 か月と 3 か月の薬物療法と心理療法を受けた患者の長期転帰を調べる。 3) 薬物療法と精神療法がうつ病、トラウマ関連の認知、および機能に役立つかどうかを調べること。
調査の概要
詳細な説明
この研究で研究者が提供している心理療法は、想像上の露出と呼ばれる一種の認知行動療法です。
想像上の暴露では、研究者は、トラウマの物語をセラピストに語り、記憶に対する彼または彼女の反応について話し合うことによって、クライアントがトラウマの記憶に近づくように勧めます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-IV基準に基づく現在の主要なPTSD診断で、外傷イベントから最低12週間。
- 18歳から65歳まで。
除外基準:
- -DSM-IVで定義されている統合失調症、妄想性障害、または器質的精神障害の現在の診断。
- -双極性障害、精神病の特徴を伴ううつ病、またはすぐに精神医学的治療を必要とするほど深刻なうつ病の現在の診断（つまり、意図と計画を伴う深刻な自殺のリスク）。
- -過去3か月以内のアルコールまたは物質依存の現在の診断。
- -現在のトラウマに焦点を当てた心理療法または向精神薬を中止したくない、または中止できない（少なくとも1か月の投薬なし）.
- 加害者との継続的な親密な関係 (暴行関連の PTSD の場合)。
- -不安定な心血管、自己免疫、内分泌、神経、腎臓、肝臓、網膜、胃腸、または血液の障害、または現在の発作障害。
- 妊娠中または授乳中の女性;積極的な治療の期間中、許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない、出産の可能性のある女性。
- MBに対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（胃切除術など）。
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症。
- その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常で、メディカルディレクターの判断により、参加者がエントリーに不適切である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：精神療法とメチレンブルー、USP
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このトリートメントでは、セラピストが毎日 50 ～ 60 分間、合計 6 回のセッションを行います。
各セッションの終わりに、260 mg のメチレン ブルー、USP が与えられます。
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プラセボコンパレーター：心理療法とプラセボ
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このトリートメントでは、セラピストが毎日 50 ～ 60 分間、合計 6 回のセッションを行います。
各セッションの最後に、プラセボを含むカプセルが与えられます。
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他の：遅延心理療法
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個人は、治療を開始するのに約 5 ～ 6 週間待たなければなりません。
彼らは、治療を開始する前に 2 回のチェックイン予約のために来院します。
治療は、週に 2 回の 10 回の心理療法セッション (各セッションで 90 ～ 120 分) で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状重症度インタビュー（PSS-I）
時間枠：治療前、治療後（治療前から4週間）、追跡1ヶ月（治療後）、追跡3ヶ月（治療後）
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PTSD 症状スケール - インタビュー バージョン、スコアが高いほど PTSD の重症度が高いことを表します (範囲 0 ～ 51)
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治療前、治療後（治療前から4週間）、追跡1ヶ月（治療後）、追跡3ヶ月（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 37340
- 107654 (その他の識別子：FDA IND#)
- R34MH087375 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。