Melhorando a Aprendizagem de Extinção no Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) (HELP)
16 de maio de 2017 atualizado por: Lori Zoellner, University of Washington
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma condição que envolve lembranças intensas de um evento traumático e sentimentos intensos e persistentes de ansiedade.
Existem várias terapias eficazes para PTSD, mas muitas vezes são demoradas.
Os investigadores querem ver se os pesquisadores podem reduzir o tempo de tratamento, mantendo a terapia eficaz, adicionando um medicamento chamado azul de metileno, USP, tomado por via oral como uma pílula, à terapia.
Os objetivos específicos são: 1) Ver se a medicação mais psicoterapia melhora os sintomas de TEPT mais do que placebo mais psicoterapia ou uma lista de espera; 2) Examinar o resultado a longo prazo daqueles que receberam medicação mais psicoterapia 1 e 3 meses após o término do tratamento; 3) Examinar se a medicação mais psicoterapia ajuda na depressão, cognições relacionadas ao trauma e funcionamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A psicoterapia que os investigadores estão oferecendo neste estudo é um tipo de terapia cognitivo-comportamental chamada exposição imaginária.
Na exposição imaginária, os investigadores encorajam o cliente a abordar a memória do trauma recontando a história do trauma para o terapeuta e discutindo suas reações à memória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de TEPT primário com base nos critérios do DSM-IV, com duração mínima de 12 semanas desde o evento traumático.
- Entre os 18 e os 65 anos.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de esquizofrenia, transtorno delirante ou transtorno mental orgânico conforme definido pelo DSM-IV.
- Diagnóstico atual de transtorno bipolar, depressão com características psicóticas ou depressão grave o suficiente para exigir tratamento psiquiátrico imediato (ou seja, sério risco de suicídio com intenção e plano).
- Diagnóstico atual de dependência de álcool ou substância nos 3 meses anteriores.
- Relutante ou incapaz de interromper a psicoterapia ou medicação psicotrópica focada no trauma atual (pelo menos 1 mês sem medicação).
- Relacionamento íntimo contínuo com o perpetrador (em casos de TEPT relacionados a agressão).
- Distúrbios cardiovasculares, autoimunes, endócrinos, neurológicos, renais, hepáticos, retinianos, gastrointestinais ou hematológicos instáveis ou distúrbios convulsivos atuais.
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável durante o tratamento ativo.
- História de hipersensibilidade ou alergia a MB.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que, a critério dos Diretores Médicos, tornaria o participante inapto para entrada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia mais Azul de Metileno, USP
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Este tratamento envolve visitas diárias com um terapeuta durante 50 a 60 minutos para um total de seis sessões.
Ao final de cada sessão serão administrados 260 mg de azul de metileno, USP.
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Comparador de Placebo: Psicoterapia Mais Placebo
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Este tratamento envolve visitas diárias com um terapeuta durante 50 a 60 minutos para um total de seis sessões.
Ao final de cada sessão, serão administradas cápsulas contendo o placebo.
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Outro: Psicoterapia atrasada
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Os indivíduos devem esperar cerca de cinco a seis semanas para iniciar o tratamento.
Eles virão para duas consultas de check-in antes de iniciar o tratamento.
O tratamento consistirá em dez sessões de psicoterapia duas vezes por semana (90-120 min cada sessão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista de Gravidade de Sintomas de TEPT (PSS-I)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (4 semanas a partir do pré), acompanhamento de 1 mês (do pós-) e acompanhamento de 3 meses (do pós-)
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Escala de sintomas de PTSD - versão de entrevista, pontuações mais altas representam maior gravidade de PTSD (intervalo de 0 a 51)
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Pré-tratamento, pós-tratamento (4 semanas a partir do pré), acompanhamento de 1 mês (do pós-) e acompanhamento de 3 meses (do pós-)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37340
- 107654 (Outro identificador: FDA IND#)
- R34MH087375 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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