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Verbesserung des Extinktionslernens bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) (HELP)

16. Mai 2017 aktualisiert von: Lori Zoellner, University of Washington
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist ein Zustand, der intensive Erinnerungen an ein traumatisches Ereignis und intensive, anhaltende Angstgefühle beinhaltet. Es gibt mehrere wirksame Therapien für PTBS, aber sie sind oft zeitaufwändig. Die Forscher wollen sehen, ob die Forscher die Behandlungszeit verkürzen und gleichzeitig die Therapie wirksam halten können, indem sie der Therapie ein Medikament namens Methylenblau, USP, oral als Tablette eingenommen, hinzufügen. Die spezifischen Ziele sind: 1) zu sehen, ob Medikamente plus Psychotherapie die PTBS-Symptome besser verbessern als Placebo plus Psychotherapie oder eine Warteliste; 2) Untersuchung des langfristigen Ergebnisses von Patienten, die Medikamente plus Psychotherapie 1 und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung erhalten; 3) Um zu untersuchen, ob Medikamente plus Psychotherapie bei Depressionen, traumabezogenen Kognitionen und Funktionieren helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Psychotherapie, die die Forscher in dieser Studie anbieten, ist eine Art kognitive Verhaltenstherapie, die als imaginale Exposition bezeichnet wird. Bei der imaginären Exposition ermutigen die Ermittler den Klienten, sich der Erinnerung an das Trauma zu nähern, indem sie dem Therapeuten die Traumageschichte erzählen und seine oder ihre Reaktionen auf die Erinnerung besprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle primäre PTBS-Diagnose basierend auf DSM-IV-Kriterien, mit einer Mindestdauer von 12 Wochen seit dem traumatischen Ereignis.
  2. Zwischen 18 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, Wahnstörung oder organischer psychischer Störung im Sinne des DSM-IV.
  2. Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Depression mit psychotischen Merkmalen oder einer Depression, die schwer genug ist, um eine sofortige psychiatrische Behandlung zu erfordern (d. h. ernsthaftes Suizidrisiko mit Absicht und Plan).
  3. Aktuelle Diagnose einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb der 3 vorangegangenen Monate.
  4. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die aktuelle traumafokussierte Psychotherapie oder Psychopharmaka abzusetzen (mindestens 1 Monat medikamentenfrei).
  5. Anhaltende intime Beziehung zum Täter (bei PTBS-Fällen im Zusammenhang mit Übergriffen).
  6. Instabile kardiovaskuläre, autoimmune, endokrine, neurologische, renale, hepatische, retinale, gastrointestinale oder hämatologische Störung oder aktuelle Anfallsleiden.
  7. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, für die Dauer der aktiven Behandlung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen MB.
  9. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  10. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  11. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung der medizinischen Direktoren den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychotherapie plus Methylenblau, USP
Arzneimittel: Psychotherapie plus Methylenblau, USP
Diese Behandlung beinhaltet tägliche Besuche bei einem Therapeuten für 50 bis 60 Minuten für insgesamt sechs Sitzungen. Am Ende jeder Sitzung werden 260 mg Methylenblau, USP verabreicht.
Placebo-Komparator: Psychotherapie plus Placebo
Verhalten: Psychotherapie plus Placebo
Diese Behandlung beinhaltet tägliche Besuche bei einem Therapeuten für 50 bis 60 Minuten für insgesamt sechs Sitzungen. Am Ende jeder Sitzung werden Kapseln mit dem Placebo verabreicht.
Sonstiges: Verzögerte Psychotherapie
Verhalten: Verzögerte Psychotherapie
Einzelpersonen müssen ungefähr fünf bis sechs Wochen warten, um mit der Behandlung zu beginnen. Sie kommen zu zwei Check-in-Terminen, bevor sie mit der Behandlung beginnen. Die Behandlung besteht aus zehn zweimal wöchentlich stattfindenden Psychotherapiesitzungen (90-120 Minuten pro Sitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Symptomschwere-Interview (PSS-I)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Wochen von vor), 1-Monats-Follow-up (von nach) und 3-Monats-Follow-ups (von nach)
PTBS-Symptomskala – Interviewversion, höhere Werte stehen für einen höheren PTBS-Schweregrad (Bereich 0–51)
Vorbehandlung, Nachbehandlung (4 Wochen von vor), 1-Monats-Follow-up (von nach) und 3-Monats-Follow-ups (von nach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37340
  • 107654 (Andere Kennung: FDA IND#)
  • R34MH087375 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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