Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra utsläckningsinlärning vid posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (HELP)

16 maj 2017 uppdaterad av: Lori Zoellner, University of Washington
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är ett tillstånd som involverar intensiva minnen av en traumatisk händelse och intensiva, ihållande känslor av ångest. Det finns flera effektiva terapier för PTSD, men de är ofta tidskrävande. Utredarna vill se om utredarna kan förkorta behandlingstiden och samtidigt behålla terapin effektiv genom att lägga till en medicin som kallas metylenblått, USP, som tas oralt som ett piller, till behandlingen. De specifika målen är: 1) Att se om medicinering plus psykoterapi förbättrar PTSD-symtom mer än placebo plus psykoterapi eller en väntelista; 2) Att undersöka det långsiktiga resultatet av dem som får medicin plus psykoterapi 1 och 3 månader efter avslutad behandling; 3) Att undersöka om medicinering plus psykoterapi hjälper mot depression, traumarelaterade kognitioner och funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psykoterapin som utredarna erbjuder i denna studie är en typ av kognitiv beteendeterapi som kallas imaginal exponering. I fantasiexponering uppmuntrar utredarna klienten att närma sig minnet av traumat genom att återberätta traumaberättelsen för terapeuten och diskutera hans eller hennes reaktioner på minnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktuell primär PTSD-diagnos baserad på DSM-IV-kriterier, med en varaktighet på minst 12 veckor sedan den traumatiska händelsen.
  2. Mellan 18 och 65 år.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell diagnos av schizofreni, vanföreställningsstörning eller organisk psykisk störning enligt definitionen i DSM-IV.
  2. Nuvarande diagnos av bipolär sjukdom, depression med psykotiska egenskaper eller depression som är tillräckligt allvarlig för att kräva omedelbar psykiatrisk behandling (dvs. allvarlig självmordsrisk med avsikt och plan).
  3. Aktuell diagnos av alkohol- eller drogberoende inom de tre föregående månaderna.
  4. Ovillig eller oförmögen att avbryta aktuell traumafokuserad psykoterapi eller psykotrop medicin (minst 1 månad medicineringsfri).
  5. Pågående intim relation med förövaren (i misshandelsrelaterade PTSD-fall).
  6. Instabil kardiovaskulär, autoimmun, endokrin, neurologisk, njur-, lever-, retinal, gastrointestinal eller hematologisk störning eller aktuell anfallsstörning.
  7. Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod under den aktiva behandlingens varaktighet.
  8. En historia av överkänslighet eller allergi mot MB.
  9. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
  10. Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
  11. Annat allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som enligt läkarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för inträde.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykoterapi plus metylenblått, USP
Läkemedel: Psykoterapi plus metylenblått, USP
Denna behandling innebär dagliga besök hos en terapeut i 50 till 60 minuter för totalt sex sessioner. I slutet av varje session kommer 260 mg metylenblått, USP att ges.
Placebo-jämförare: Psykoterapi plus placebo
Beteende: Psykoterapi plus placebo
Denna behandling innebär dagliga besök hos en terapeut i 50 till 60 minuter för totalt sex sessioner. I slutet av varje session kommer kapslar som innehåller placebo att ges.
Övrig: Fördröjd psykoterapi
Beteende: Fördröjd psykoterapi
Individer måste vänta cirka fem till sex veckor för att påbörja behandlingen. De kommer in på två incheckningstider innan behandlingen påbörjas. Behandlingen kommer att bestå av tio psykoterapisessioner två gånger i veckan (90-120 min varje session).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD Symtom Severity-Interview (PSS-I)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (4 veckor från pre-), 1-månaders uppföljning (från post-) och 3-månaders uppföljningar (från post-)
PTSD-symtomskala - intervjuversion, högre poäng representerar högre PTSD-allvarlighet (intervall 0 - 51)
Förbehandling, efterbehandling (4 veckor från pre-), 1-månaders uppföljning (från post-) och 3-månaders uppföljningar (från post-)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 37340
  • 107654 (Annan identifierare: FDA IND#)
  • R34MH087375 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykoterapi plus metylenblått, USP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera