Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af ekstinktionslæring ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (HELP)

16. maj 2017 opdateret af: Lori Zoellner, University of Washington
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en tilstand, der involverer intense minder om en traumatisk begivenhed og intense, vedvarende følelser af angst. Der findes flere effektive behandlinger mod PTSD, men de er ofte tidskrævende. Efterforskerne ønsker at se, om efterforskerne kan forkorte behandlingstiden og samtidig holde behandlingen effektiv ved at tilføje en medicin kaldet methylenblåt, USP, indtaget oralt som en pille, til terapien. De specifikke mål er: 1) At se om medicin plus psykoterapi forbedrer PTSD-symptomer mere end placebo plus psykoterapi eller en venteliste; 2) At undersøge det langsigtede resultat af dem, der modtager medicin plus psykoterapi 1 og 3 måneder efter behandlingen er afsluttet; 3) At undersøge om medicin plus psykoterapi hjælper på depression, traume-relaterede kognitioner og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den psykoterapi, som efterforskerne tilbyder i denne undersøgelse, er en form for kognitiv adfærdsterapi kaldet imaginal eksponering. I imaginal eksponering opfordrer efterforskerne klienten til at nærme sig erindringen om traumet ved at fortælle traumehistorien for terapeuten og diskutere hans eller hendes reaktioner på erindringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nuværende primær PTSD-diagnose baseret på DSM-IV-kriterier, med en minimumsvarighed på 12 uger siden den traumatiske hændelse.
  2. Mellem 18 og 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af skizofreni, vrangforestillinger eller organisk psykisk lidelse som defineret af DSM-IV.
  2. Nuværende diagnose af bipolar lidelse, depression med psykotiske træk eller depression alvorlig nok til at kræve øjeblikkelig psykiatrisk behandling (dvs. alvorlig selvmordsrisiko med hensigt og plan).
  3. Aktuel diagnose af alkohol- eller stofafhængighed inden for de 3 foregående måneder.
  4. Uvillig eller ude af stand til at afbryde aktuel traumefokuseret psykoterapi eller psykotrop medicin (mindst 1 måned medicinfri).
  5. Igangværende intimt forhold til gerningsmanden (i overfaldsrelaterede PTSD tilfælde).
  6. Ustabil kardiovaskulær, autoimmun, endokrin, neurologisk, renal, hepatisk, retinal, gastrointestinal eller hæmatologisk lidelse eller aktuel anfaldsforstyrrelse.
  7. Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode under den aktive behandlings varighed.
  8. En historie med overfølsomhed eller allergi over for MB.
  9. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  10. Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
  11. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der efter de lægelige direktørers vurdering ville gøre deltageren uegnet til adgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykoterapi plus methylenblåt, USP
Medicin: Psykoterapi plus methylenblåt, USP
Denne behandling involverer daglige besøg hos en terapeut i 50 til 60 minutter i i alt seks sessioner. Ved afslutningen af ​​hver session vil der blive givet 260 mg methylenblåt, USP.
Placebo komparator: Psykoterapi plus placebo
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi plus placebo
Denne behandling involverer daglige besøg hos en terapeut i 50 til 60 minutter i i alt seks sessioner. Ved slutningen af ​​hver session vil der blive givet kapsler, der indeholder placebo.
Andet: Forsinket psykoterapi
Adfærdsmæssigt: Forsinket psykoterapi
Individer skal vente cirka fem til seks uger med at starte behandlingen. De kommer ind til to check-in-aftaler, inden behandlingen påbegyndes. Behandlingen vil bestå af ti to gange ugentlige psykoterapisessioner (90-120 min hver session).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptom Severity-Interview (PSS-I)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (4 uger fra præ-), 1-måneders opfølgning (fra post-) og 3-måneders opfølgning (fra post-)
PTSD-symptomskala - interviewversion, højere score repræsenterer højere PTSD-sværhedsgrad (interval 0 - 51)
Forbehandling, efterbehandling (4 uger fra præ-), 1-måneders opfølgning (fra post-) og 3-måneders opfølgning (fra post-)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (Skøn)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37340
  • 107654 (Anden identifikator: FDA IND#)
  • R34MH087375 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykoterapi plus methylenblåt, USP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner