Extinction-oppimisen parantaminen posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD) (HELP)
tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Lori Zoellner, University of Washington
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on tila, johon liittyy voimakkaita muistoja traumaattisesta tapahtumasta ja voimakasta, jatkuvaa ahdistuksen tunnetta.
PTSD:hen on olemassa useita tehokkaita hoitoja, mutta ne ovat usein aikaa vieviä.
Tutkijat haluavat nähdä, voivatko tutkijat lyhentää hoitoaikaa samalla kun terapia pysyy tehokkaana lisäämällä terapiaan oraalisesti pillerinä otettavaa metyleenisinistä, USP:tä.
Tarkat tavoitteet ovat: 1) nähdä, parantavatko lääkitys ja psykoterapia PTSD-oireita enemmän kuin lumelääke ja psykoterapia tai jonotuslista; 2) Tutkia lääkitystä ja psykoterapiaa saaneiden pitkäaikaistuloksia 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä; 3) Tutkia auttaako lääkitys ja psykoterapia masennukseen, traumaan liittyviin kognitioihin ja toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoterapia, jota tutkijat tarjoavat tässä tutkimuksessa, on eräänlaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa, jota kutsutaan mielikuvitukselliseksi altistumiseksi.
Kuvitteellisessa altistumisessa tutkijat rohkaisevat asiakasta lähestymään trauman muistoa kertomalla traumatarinasta terapeutille ja keskustelemalla hänen reaktioistaan muistoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen primaarinen PTSD-diagnoosi perustuu DSM-IV-kriteereihin, vähintään 12 viikkoa traumaattisesta tapahtumasta.
- 18-65-vuotiaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, harhaluulohäiriön tai orgaanisen mielenterveyden häiriön nykyinen diagnoosi DSM-IV:n mukaisesti.
- Tämänhetkinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, tai masennus, joka on tarpeeksi vakava vaatimaan välitöntä psykiatrista hoitoa (eli vakava itsemurhariski tarkoituksella ja suunnitelmalla).
- Nykyinen diagnoosi alkoholi- tai päihderiippuvuudesta kolmen edellisen kuukauden ajalta.
- Ei halua tai pysty lopettamaan nykyistä traumakeskeistä psykoterapiaa tai psykotrooppista lääkitystä (vähintään 1 kuukausi lääkkeetön).
- Jatkuva intiimi suhde tekijän kanssa (pahoinpitelyyn liittyvissä PTSD-tapauksissa).
- Epästabiili kardiovaskulaarinen, autoimmuuni-, endokriininen, neurologinen, munuaisten, maksan, verkkokalvon, maha-suolikanavan tai hematologinen häiriö tai nykyinen kohtaushäiriö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää aktiivisen hoidon aikana.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia MB:lle.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka lääketieteellisten johtajien arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykoterapia plus metyleenisininen, USP
|
Tämä hoito sisältää päivittäisiä käyntejä terapeutin kanssa 50–60 minuutin ajan, yhteensä kuusi hoitokertaa.
Jokaisen istunnon lopussa annetaan 260 mg metyleenisinistä, USP.
|
|
Placebo Comparator: Psykoterapia plus lumelääke
|
Tämä hoito sisältää päivittäisiä käyntejä terapeutin kanssa 50–60 minuutin ajan, yhteensä kuusi hoitokertaa.
Jokaisen istunnon lopussa annetaan lumelääkettä sisältäviä kapseleita.
|
|
Muut: Viivästynyt psykoterapia
|
Yksilöiden on odotettava noin viidestä kuuteen viikkoa hoidon aloittamista.
He saapuvat kahdelle lähtöselvityskäynnille ennen hoidon aloittamista.
Hoito koostuu kymmenestä kahdesti viikossa tehtävästä psykoterapiakerrasta (90-120 min kukin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden vakavuus-haastattelu (PSS-I)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (4 viikkoa ennen), 1 kuukauden seuranta (jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (jälkeen)
|
PTSD-oireiden asteikko – haastatteluversio, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa PTSD:n vakavuutta (alue 0–51)
|
Esihoito, jälkihoito (4 viikkoa ennen), 1 kuukauden seuranta (jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta (jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37340
- 107654 (Muu tunniste: FDA IND#)
- R34MH087375 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .