- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01188694
Mejora del aprendizaje de extinción en el trastorno de estrés postraumático (TEPT) (HELP)
16 de mayo de 2017 actualizado por: Lori Zoellner, University of Washington
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una condición que involucra recuerdos intensos de un evento traumático y sentimientos intensos y persistentes de ansiedad.
Hay varias terapias efectivas para el PTSD, pero a menudo requieren mucho tiempo.
Los investigadores quieren ver si pueden acortar el tiempo de tratamiento y mantener la eficacia de la terapia agregando a la terapia un medicamento llamado azul de metileno, USP, que se toma por vía oral en forma de píldora.
Los objetivos específicos son: 1) Ver si la medicación más la psicoterapia mejoran los síntomas del TEPT más que el placebo más la psicoterapia o una lista de espera; 2) Examinar el resultado a largo plazo de aquellos que reciben medicación más psicoterapia 1 y 3 meses después de haber terminado el tratamiento; 3) Examinar si la medicación más psicoterapia ayuda con la depresión, las cogniciones relacionadas con el trauma y el funcionamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psicoterapia que ofrecen los investigadores en este estudio es un tipo de terapia cognitiva conductual llamada exposición imaginal.
En la exposición imaginal, los investigadores alientan al cliente a acercarse al recuerdo del trauma contándole la historia del trauma al terapeuta y discutiendo sus reacciones al recuerdo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TEPT primario actual basado en los criterios del DSM-IV, con una duración mínima de 12 semanas desde el evento traumático.
- Entre los 18 y los 65 años.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de esquizofrenia, trastorno delirante o trastorno mental orgánico según la definición del DSM-IV.
- Diagnóstico actual de trastorno bipolar, depresión con características psicóticas o depresión lo suficientemente grave como para requerir tratamiento psiquiátrico inmediato (es decir, riesgo grave de suicidio con intención y plan).
- Diagnóstico actual de dependencia de alcohol o sustancias dentro de los 3 meses anteriores.
- No quiere o no puede interrumpir la psicoterapia actual centrada en el trauma o la medicación psicotrópica (al menos 1 mes sin medicación).
- Relación íntima continua con el perpetrador (en casos de TEPT relacionados con agresiones).
- Trastorno cardiovascular, autoinmune, endocrino, neurológico, renal, hepático, retiniano, gastrointestinal o hematológico inestable o trastorno convulsivo actual.
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del tratamiento activo.
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al MB.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Otra condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que, a juicio de los Directores Médicos, haría que el participante no fuera apto para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia más Azul de Metileno, USP
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Este tratamiento implica visitas diarias con un terapeuta de 50 a 60 minutos para un total de seis sesiones.
Al final de cada sesión, se administrarán 260 mg de azul de metileno, USP.
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Comparador de placebos: Psicoterapia Más Placebo
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Este tratamiento implica visitas diarias con un terapeuta de 50 a 60 minutos para un total de seis sesiones.
Al final de cada sesión se le darán cápsulas que contienen el placebo.
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Otro: Psicoterapia Retardada
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Las personas deben esperar aproximadamente de cinco a seis semanas para comenzar el tratamiento.
Vendrán a dos citas de control antes de comenzar el tratamiento.
El tratamiento consistirá en diez sesiones de psicoterapia dos veces por semana (90-120 min cada sesión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista sobre la gravedad de los síntomas del TEPT (PSS-I)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (4 semanas desde el pre), seguimiento de 1 mes (desde el post) y seguimiento de 3 meses (desde el post)
|
Escala de síntomas de PTSD: versión de entrevista, las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad del PTSD (rango 0 - 51)
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Pretratamiento, postratamiento (4 semanas desde el pre), seguimiento de 1 mes (desde el post) y seguimiento de 3 meses (desde el post)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37340
- 107654 (Otro identificador: FDA IND#)
- R34MH087375 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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