Forbedring av ekstinksjonslæring ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (HELP)
16. mai 2017 oppdatert av: Lori Zoellner, University of Washington
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en tilstand som involverer intense minner om en traumatisk hendelse og intense, vedvarende følelser av angst.
Det finnes flere effektive terapier for PTSD, men de er ofte tidkrevende.
Etterforskerne ønsker å se om etterforskerne kan forkorte behandlingstiden og samtidig holde behandlingen effektiv ved å legge til en medisin kalt metylenblått, USP, tatt oralt som en pille, til terapien.
De spesifikke målene er: 1) Å se om medisiner pluss psykoterapi forbedrer PTSD-symptomer mer enn placebo pluss psykoterapi eller en venteliste; 2) Å undersøke det langsiktige resultatet av de som får medisiner pluss psykoterapi 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling; 3) Å undersøke om medisiner pluss psykoterapi hjelper med depresjon, traumerelaterte kognisjoner og funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Psykoterapien etterforskerne tilbyr i denne studien er en type kognitiv atferdsterapi kalt imaginal exposure.
Ved imaginal eksponering oppfordrer etterforskerne klienten til å nærme seg minnet om traumet ved å fortelle traumehistorien til terapeuten og diskutere hans eller hennes reaksjoner på minnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjeldende primær PTSD-diagnose basert på DSM-IV-kriterier, med en minimumsvarighet på 12 uker siden den traumatiske hendelsen.
- Mellom 18 og 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende diagnose av schizofreni, vrangforestillingsforstyrrelser eller organisk psykisk lidelse som definert av DSM-IV.
- Nåværende diagnose av bipolar lidelse, depresjon med psykotiske egenskaper eller depresjon alvorlig nok til å kreve umiddelbar psykiatrisk behandling (dvs. alvorlig selvmordsrisiko med hensikt og plan).
- Nåværende diagnose av alkohol- eller rusavhengighet innen de 3 foregående månedene.
- Uvillig eller ute av stand til å avbryte nåværende traumefokusert psykoterapi eller psykotrope medisiner (minst 1 måned medisinfri).
- Pågående intimt forhold til gjerningspersonen (i overfallsrelaterte PTSD-saker).
- Ustabil kardiovaskulær, autoimmun, endokrin, nevrologisk, renal, hepatisk, retinal, gastrointestinal eller hematologisk lidelse eller nåværende anfallsforstyrrelse.
- gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av aktiv behandling.
- En historie med overfølsomhet eller allergi mot MB.
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som, etter medisinsk direktørs vurdering, ville gjøre deltakeren uegnet for innreise.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykoterapi pluss metylenblått, USP
|
Denne behandlingen innebærer daglige besøk hos en terapeut i 50 til 60 minutter i totalt seks økter.
På slutten av hver økt vil det bli gitt 260 mg metylenblått, USP.
|
|
Placebo komparator: Psykoterapi pluss placebo
|
Denne behandlingen innebærer daglige besøk hos en terapeut i 50 til 60 minutter i totalt seks økter.
På slutten av hver økt vil det bli gitt kapsler som inneholder placebo.
|
|
Annen: Forsinket psykoterapi
|
Enkeltpersoner må vente omtrent fem til seks uker med å starte behandlingen.
De vil komme inn til to innsjekkingsavtaler før behandlingsstart.
Behandlingen vil bestå av ti to ganger ukentlig psykoterapiøkter (90-120 min hver økt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Symptom Severity-Interview (PSS-I)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (4 uker fra pre-), 1-måneders oppfølging (fra post-), og 3-måneders oppfølging (fra post-)
|
PTSD-symptomskala - intervjuversjon, høyere poengsum representerer høyere PTSD-alvorlighet (område 0 - 51)
|
Forbehandling, etterbehandling (4 uker fra pre-), 1-måneders oppfølging (fra post-), og 3-måneders oppfølging (fra post-)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37340
- 107654 (Annen identifikator: FDA IND#)
- R34MH087375 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .