Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie uczenia się wygaszania w zespole stresu pourazowego (PTSD) (HELP)

16 maja 2017 zaktualizowane przez: Lori Zoellner, University of Washington
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to stan, który obejmuje intensywne wspomnienia traumatycznego wydarzenia i intensywne, uporczywe uczucie niepokoju. Istnieje kilka skutecznych terapii PTSD, ale często są one czasochłonne. Badacze chcą sprawdzić, czy mogą skrócić czas leczenia, jednocześnie utrzymując skuteczność terapii, dodając do terapii lek zwany błękitem metylenowym, USP, przyjmowany doustnie w postaci pigułki. Konkretne cele to: 1) Sprawdzenie, czy leki i psychoterapia poprawiają objawy PTSD bardziej niż placebo i psychoterapia lub lista oczekujących; 2) Zbadanie długoterminowego wyniku osób otrzymujących leki i psychoterapię 1 i 3 miesiące po zakończeniu leczenia; 3) Zbadanie, czy farmakoterapia i psychoterapia pomagają w leczeniu depresji, procesów poznawczych związanych z traumą i funkcjonowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Psychoterapia, którą badacze oferują w tym badaniu, to rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej zwanej ekspozycją na wyobraźnię. W ekspozycji wyobrażeniowej badacze zachęcają klienta do zbliżenia się do wspomnienia traumy poprzez opowiedzenie historii traumy terapeucie i omówienie jego reakcji na to wspomnienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecna pierwotna diagnoza PTSD oparta na kryteriach DSM-IV, z minimalnym czasem trwania 12 tygodni od traumatycznego zdarzenia.
  2. Między 18 a 65 rokiem życia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna diagnoza schizofrenii, zaburzeń urojeniowych lub organicznych zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-IV.
  2. Obecna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji z cechami psychotycznymi lub depresji na tyle poważnej, że wymaga natychmiastowego leczenia psychiatrycznego (tj. poważne ryzyko samobójstwa z zamiarem i planem).
  3. Aktualne rozpoznanie uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Niechęć lub niezdolność do przerwania obecnej psychoterapii skoncentrowanej na traumie lub leków psychotropowych (co najmniej 1 miesiąc bez leków).
  5. Trwający intymny związek ze sprawcą (w przypadkach PTSD związanych z napaścią).
  6. Niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, autoimmunologiczne, endokrynologiczne, neurologiczne, nerek, wątroby, siatkówki, przewodu pokarmowego lub hematologiczne lub obecne zaburzenie napadowe.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie aktywnego leczenia.
  8. Historia nadwrażliwości lub alergii na MB.
  9. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  10. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  11. Inne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie Dyrektorów Medycznych sprawią, że uczestnik nie będzie mógł się zgłosić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia plus błękit metylenowy, USP
Lek: Psychoterapia plus błękit metylenowy, USP
Zabieg ten obejmuje codzienne wizyty z terapeutą przez 50 do 60 minut w sumie sześć sesji. Pod koniec każdej sesji zostanie podane 260 mg błękitu metylenowego USP.
Komparator placebo: Psychoterapia Plus Placebo
Behawioralne: Psychoterapia plus placebo
Zabieg ten obejmuje codzienne wizyty z terapeutą przez 50 do 60 minut w sumie sześć sesji. Pod koniec każdej sesji podane zostaną kapsułki zawierające placebo.
Inny: Psychoterapia opóźniona
Behawioralne: Psychoterapia opóźniona
Osoby muszą poczekać około pięciu do sześciu tygodni, aby rozpocząć leczenie. Przyjdą na dwie wizyty kontrolne przed rozpoczęciem leczenia. Terapia będzie się składać z dziesięciu sesji psychoterapeutycznych odbywających się dwa razy w tygodniu (każda sesja trwa 90-120 min).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad dotyczący nasilenia objawów PTSD (PSS-I)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (4 tygodnie od okresu przed-), 1-miesięczna obserwacja (od okresu po) i 3-miesięczna obserwacja (od okresu po-)
Skala objawów PTSD — wersja do wywiadu, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie PTSD (zakres 0–51)
Przed leczeniem, po leczeniu (4 tygodnie od okresu przed-), 1-miesięczna obserwacja (od okresu po) i 3-miesięczna obserwacja (od okresu po-)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37340
  • 107654 (Inny identyfikator: FDA IND#)
  • R34MH087375 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj