Улучшение обучения вымиранию при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) (HELP)
16 мая 2017 г. обновлено: Lori Zoellner, University of Washington
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это состояние, которое включает в себя интенсивные воспоминания о травмирующем событии и интенсивное, стойкое чувство тревоги.
Существует несколько эффективных методов лечения посттравматического стрессового расстройства, но они часто требуют много времени.
Исследователи хотят посмотреть, смогут ли исследователи сократить время лечения, сохранив при этом эффективность терапии, добавив в терапию лекарство под названием метиленовый синий, USP, принимаемое перорально в виде таблеток.
Конкретные цели заключаются в следующем: 1) увидеть, улучшают ли лечение в сочетании с психотерапией симптомы посттравматического стрессового расстройства в большей степени, чем плацебо в сочетании с психотерапией или листом ожидания; 2) Изучить отдаленные результаты у тех, кто получал медикаментозное лечение в сочетании с психотерапией через 1 и 3 месяца после окончания лечения; 3) Изучить, помогают ли лекарства в сочетании с психотерапией при депрессии, связанных с травмой познаниях и функционировании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Психотерапия, которую исследователи предлагают в этом исследовании, представляет собой разновидность когнитивно-поведенческой терапии, называемую воображаемым воздействием.
При воображаемом воздействии исследователи побуждают клиента приблизиться к воспоминанию о травме, рассказывая терапевту историю травмы и обсуждая его или ее реакцию на воспоминание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства, основанный на критериях DSM-IV, с минимальной продолжительностью 12 недель после травматического события.
- В возрасте от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз шизофрении, бредового расстройства или органического психического расстройства согласно определению в DSM-IV.
- Текущий диагноз: биполярное расстройство, депрессия с психотическими чертами или депрессия достаточно тяжелая, чтобы потребовать немедленного психиатрического лечения (т. е. серьезный риск самоубийства с намерением и планом).
- Текущий диагноз алкогольной или наркотической зависимости в течение 3 предыдущих месяцев.
- Нежелание или неспособность прекратить текущую психотерапию, ориентированную на травму, или психотропные препараты (не менее 1 месяца без лекарств).
- Постоянные интимные отношения с насильником (в случаях посттравматического стресса, связанного с насилием).
- Нестабильное сердечно-сосудистое, аутоиммунное, эндокринное, неврологическое, почечное, печеночное, сетчаточное, желудочно-кишечное или гематологическое заболевание или текущее судорожное расстройство.
- беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции на время активного лечения.
- Гиперчувствительность или аллергия на МБ в анамнезе.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторное отклонение, которое, по мнению Медицинского директора, делает участника неприемлемым для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психотерапия плюс метиленовый синий, USP
|
Это лечение включает в себя ежедневные посещения терапевта в течение 50-60 минут, всего шесть сеансов.
В конце каждого сеанса будет дано 260 мг метиленового синего, USP.
|
|
Плацебо Компаратор: Психотерапия плюс плацебо
|
Это лечение включает в себя ежедневные посещения терапевта в течение 50-60 минут, всего шесть сеансов.
В конце каждого сеанса выдаются капсулы с плацебо.
|
|
Другой: Отсроченная психотерапия
|
Люди должны ждать примерно от пяти до шести недель, чтобы начать лечение.
Перед началом лечения они придут на две контрольные встречи.
Лечение будет состоять из десяти сеансов психотерапии два раза в неделю (каждый сеанс по 90-120 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью о тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (PSS-I)
Временное ограничение: До лечения, после лечения (4 недели от до), последующее наблюдение через 1 месяц (от пост-) и последующее наблюдение через 3 месяца (от пост-)
|
Шкала симптомов посттравматического стрессового расстройства — версия интервью, более высокие баллы представляют более высокую степень тяжести посттравматического стрессового расстройства (диапазон от 0 до 51).
|
До лечения, после лечения (4 недели от до), последующее наблюдение через 1 месяц (от пост-) и последующее наблюдение через 3 месяца (от пост-)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37340
- 107654 (Другой идентификатор: FDA IND#)
- R34MH087375 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .