Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení extinkčního učení u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (HELP)

16. května 2017 aktualizováno: Lori Zoellner, University of Washington
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je stav, který zahrnuje intenzivní vzpomínky na traumatickou událost a intenzivní, přetrvávající pocity úzkosti. Existuje několik účinných terapií PTSD, ale často jsou časově náročné. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda mohou zkrátit dobu léčby při zachování účinnosti terapie přidáním léku zvaného methylenová modř, USP, užívaného perorálně jako pilulka, k terapii. Konkrétní cíle jsou: 1) Zjistit, zda léky a psychoterapie zlepšují symptomy PTSD více než placebo plus psychoterapie nebo pořadník; 2) Zkoumat dlouhodobý výsledek těch, kteří dostávají léky a psychoterapii 1 a 3 měsíce po ukončení léčby; 3) Zkoumat, zda léky a psychoterapie pomáhají s depresí, kognicemi souvisejícími s traumatem a fungováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychoterapie, kterou vyšetřovatelé nabízejí v této studii, je typem kognitivně behaviorální terapie nazývané imaginární expozice. Při imaginární expozici vyšetřovatelé povzbuzují klienta, aby se přiblížil ke vzpomínce na trauma tak, že terapeutovi vypráví příběh o traumatu a prodiskutují jeho reakce na vzpomínku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná primární diagnóza PTSD založená na kritériích DSM-IV s minimální dobou trvání 12 týdnů od traumatické události.
  2. Ve věku 18 až 65 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza schizofrenie, bludné poruchy nebo organické duševní poruchy podle definice DSM-IV.
  2. Současná diagnóza bipolární poruchy, deprese s psychotickými rysy nebo deprese natolik závažné, že vyžadují okamžitou psychiatrickou léčbu (tj. vážné riziko sebevraždy s úmyslem a plánem).
  3. Aktuální diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách během 3 předchozích měsíců.
  4. Neochota nebo neschopnost přerušit současnou psychoterapii zaměřenou na trauma nebo psychotropní léky (alespoň 1 měsíc bez léků).
  5. Trvalý intimní vztah s pachatelem (v případech PTSD souvisejících s napadením).
  6. Nestabilní kardiovaskulární, autoimunitní, endokrinní, neurologické, renální, jaterní, retinální, gastrointestinální nebo hematologické poruchy nebo současné záchvatové poruchy.
  7. Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu aktivní léčby.
  8. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na MB.
  9. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie).
  10. Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
  11. Jiný vážný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku lékařských ředitelů způsobily, že účastník není vhodný pro vstup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychoterapie plus methylenová modř, USP
Lék: Psychoterapie plus methylenová modř, USP
Tato léčba zahrnuje denní návštěvy terapeuta po dobu 50 až 60 minut, celkem šest sezení. Na konci každého sezení bude podáno 260 mg methylenové modři, USP.
Komparátor placeba: Psychoterapie plus placebo
Behaviorální: Psychoterapie plus placebo
Tato léčba zahrnuje denní návštěvy terapeuta po dobu 50 až 60 minut, celkem šest sezení. Na konci každého sezení budou podány tobolky obsahující placebo.
Jiný: Odložená psychoterapie
Behaviorální: Odložená psychoterapie
Jednotlivci musí počkat přibližně pět až šest týdnů na zahájení léčby. Před zahájením léčby přijdou na dvě kontrolní schůzky. Léčba se bude skládat z deseti psychoterapeutických sezení dvakrát týdně (90-120 minut každé sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor se závažností příznaků PTSD (PSS-I)
Časové okno: Předléčba, po léčbě (4 týdny před), 1měsíční sledování (od post-) a 3-měsíční sledování (od po-)
Škála příznaků PTSD – verze rozhovoru, vyšší skóre představuje vyšší závažnost PTSD (rozsah 0 – 51)
Předléčba, po léčbě (4 týdny před), 1měsíční sledování (od post-) a 3-měsíční sledování (od po-)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 37340
  • 107654 (Jiný identifikátor: FDA IND#)
  • R34MH087375 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychoterapie plus methylenová modř, USP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit