Verbetering van leren met uitsterven bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) (HELP)
16 mei 2017 bijgewerkt door: Lori Zoellner, University of Washington
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een aandoening die gepaard gaat met intense herinneringen aan een traumatische gebeurtenis en intense, aanhoudende gevoelens van angst.
Er zijn verschillende effectieve therapieën voor PTSS, maar deze zijn vaak tijdrovend.
De onderzoekers willen zien of de onderzoekers de behandeltijd kunnen verkorten terwijl de therapie effectief blijft door een medicijn genaamd methyleenblauw, USP, oraal in te nemen als een pil, aan de therapie toe te voegen.
De specifieke doelen zijn: 1) Om te zien of medicatie plus psychotherapie PTSS-symptomen meer verbetert dan placebo plus psychotherapie of een wachtlijst; 2) Het langetermijnresultaat onderzoeken van degenen die medicatie plus psychotherapie krijgen 1 en 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd; 3) Onderzoeken of medicatie plus psychotherapie helpt bij depressie, traumagerelateerde cognities en functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De psychotherapie die de onderzoekers in dit onderzoek aanbieden, is een vorm van cognitieve gedragstherapie die imaginaire exposure wordt genoemd.
Bij imaginaire exposure moedigen de onderzoekers de cliënt aan om de herinnering aan het trauma te benaderen door het traumaverhaal aan de therapeut te vertellen en zijn of haar reacties op de herinnering te bespreken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige primaire PTSS-diagnose op basis van DSM-IV-criteria, met een minimale duur van 12 weken sinds de traumatische gebeurtenis.
- Tussen de 18 en 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van schizofrenie, waanstoornis of organische psychische stoornis zoals gedefinieerd door de DSM-IV.
- Huidige diagnose van bipolaire stoornis, depressie met psychotische kenmerken of depressie die ernstig genoeg is om onmiddellijke psychiatrische behandeling te vereisen (d.w.z. ernstig zelfmoordrisico met intentie en plan).
- Huidige diagnose van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 3 maanden.
- Niet willen of kunnen stoppen met huidige traumagerichte psychotherapie of psychotrope medicatie (minstens 1 maand medicatievrij).
- Voortdurende intieme relatie met de dader (in aanrandinggerelateerde PTSS-zaken).
- Onstabiele cardiovasculaire, auto-immuun-, endocriene, neurologische, nier-, lever-, retinale, gastro-intestinale of hematologische aandoening of huidige epileptische aandoening.
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken voor de duur van de actieve behandeling.
- Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor MB.
- Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie).
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de medisch directeuren, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychotherapie plus methyleenblauw, USP
|
Deze behandeling omvat dagelijkse bezoeken aan een therapeut gedurende 50 tot 60 minuten voor in totaal zes sessies.
Aan het einde van elke sessie wordt 260 mg methyleenblauw, USP gegeven.
|
|
Placebo-vergelijker: Psychotherapie Plus Placebo
|
Deze behandeling omvat dagelijkse bezoeken aan een therapeut gedurende 50 tot 60 minuten voor in totaal zes sessies.
Aan het einde van elke sessie worden capsules met de placebo gegeven.
|
|
Ander: Vertraagde psychotherapie
|
Individuen moeten ongeveer vijf tot zes weken wachten om met de behandeling te beginnen.
Ze komen twee check-in-afspraken maken voordat ze met de behandeling beginnen.
De behandeling bestaat uit tien tweewekelijkse psychotherapiesessies (elke sessie 90-120 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS Symptoom Ernst-Interview (PSS-I)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (4 weken vanaf pre-), 1 maand follow-up (vanaf post-) en 3 maanden follow-ups (vanaf post-)
|
PTSS-symptoomschaal - Interviewversie, hogere scores vertegenwoordigen een hogere PTSD-ernst (bereik 0 - 51)
|
Voorbehandeling, nabehandeling (4 weken vanaf pre-), 1 maand follow-up (vanaf post-) en 3 maanden follow-ups (vanaf post-)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37340
- 107654 (Andere identificatie: FDA IND#)
- R34MH087375 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .