Améliorer l'apprentissage de l'extinction dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT) (HELP)
16 mai 2017 mis à jour par: Lori Zoellner, University of Washington
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est une condition qui implique des souvenirs intenses d'un événement traumatique et des sentiments d'anxiété intenses et persistants.
Il existe plusieurs thérapies efficaces pour le SSPT, mais elles prennent souvent du temps.
Les enquêteurs veulent voir s'ils peuvent raccourcir la durée du traitement tout en maintenant l'efficacité de la thérapie en ajoutant à la thérapie un médicament appelé bleu de méthylène, USP, pris par voie orale sous forme de pilule.
Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Voir si les médicaments associés à la psychothérapie améliorent davantage les symptômes du SSPT qu'un placebo associé à une psychothérapie ou une liste d'attente ; 2) Examiner les résultats à long terme de ceux qui reçoivent des médicaments plus une psychothérapie 1 et 3 mois après la fin du traitement ; 3) Examiner si les médicaments associés à la psychothérapie aident à lutter contre la dépression, les cognitions liées aux traumatismes et le fonctionnement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La psychothérapie proposée par les chercheurs dans cette étude est un type de thérapie cognitivo-comportementale appelée exposition imaginale.
Dans l'exposition imaginale, les enquêteurs encouragent le client à approcher le souvenir du traumatisme en racontant l'histoire du traumatisme au thérapeute et en discutant de ses réactions au souvenir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire actuel d'ESPT basé sur les critères du DSM-IV, avec une durée minimale de 12 semaines depuis l'événement traumatique.
- Entre 18 et 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de schizophrénie, de trouble délirant ou de trouble mental organique tel que défini par le DSM-IV.
- Diagnostic actuel de trouble bipolaire, de dépression avec des caractéristiques psychotiques ou de dépression suffisamment grave pour nécessiter un traitement psychiatrique immédiat (c'est-à-dire un risque de suicide grave avec intention et plan).
- Diagnostic actuel de dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 3 mois précédents.
- Ne veut pas ou ne peut pas interrompre la psychothérapie ou les médicaments psychotropes actuels axés sur les traumatismes (au moins 1 mois sans médicaments).
- Relation intime continue avec l'agresseur (dans les cas de SSPT liés à une agression).
- Trouble cardiovasculaire, auto-immun, endocrinien, neurologique, rénal, hépatique, rétinien, gastro-intestinal ou hématologique instable ou trouble convulsif actuel.
- Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée du traitement actif.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au MB.
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, la gastrectomie).
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
- Autre condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis des directeurs médicaux, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychothérapie plus bleu de méthylène, USP
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Ce traitement implique des visites quotidiennes avec un thérapeute pendant 50 à 60 minutes pour un total de six séances.
À la fin de chaque séance, 260 mg de bleu de méthylène, USP seront administrés.
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Comparateur placebo: Psychothérapie Plus Placebo
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Ce traitement implique des visites quotidiennes avec un thérapeute pendant 50 à 60 minutes pour un total de six séances.
A la fin de chaque séance, des gélules contenant le placebo seront données.
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Autre: Psychothérapie différée
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Les personnes doivent attendre environ cinq à six semaines pour commencer le traitement.
Ils viendront pour deux rendez-vous d'enregistrement avant de commencer le traitement.
Le traitement consistera en dix séances de psychothérapie bihebdomadaires (90-120 min chaque séance).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entrevue sur la gravité des symptômes du SSPT (PSS-I)
Délai: Pré-traitement, post-traitement (4 semaines à partir du pré-), suivi à 1 mois (à partir du post-) et suivi à 3 mois (à partir du post-)
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Échelle des symptômes du SSPT - Version d'entrevue, les scores les plus élevés représentent une gravité plus élevée du SSPT (gamme de 0 à 51)
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Pré-traitement, post-traitement (4 semaines à partir du pré-), suivi à 1 mois (à partir du post-) et suivi à 3 mois (à partir du post-)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2010
Première publication (Estimation)
25 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37340
- 107654 (Autre identifiant: FDA IND#)
- R34MH087375 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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