高齢者の細胞性免疫 (CMI)
2014年4月3日 更新者：Keipp Talbot、Vanderbilt University
インフルエンザワクチン接種に対する細胞性免疫および抗体反応の評価と高齢者の防御相関
この研究は、65歳以上の人々のインフルエンザワクチンに対する免疫反応を研究するものです。 この研究への参加は、インフルエンザワクチン接種を受けている65歳以上の成人のみに求められている。 研究者らは、2010年から2011年のインフルエンザシーズンに約100人をこの研究に登録する予定だ。 ヴァンダービルト大学は疾病管理予防センターと協力してこの研究に取り組んでいます。
研修訪問は5回行われます。 インフルエンザの予防接種の前に、静脈から最大大さじ 4 杯の血液が採取されます。 再診は 1 週間後、2 週間後、4 週間後に行われ、最大大さじ 4 杯の採血が行われます。 患者は、標準用量または高用量のインフルエンザワクチンのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 どちらのインフルエンザワクチンも FDA の承認を受けています。
調査の概要
詳細な説明
2010 年から 2011 年のインフルエンザの季節には、65 歳以上の成人約 100 名が登録される予定です。
同意後、血液と血清が採取され、被験者は標準または高用量のインフルエンザ ワクチン (どちらも FDA 承認のワクチン) のいずれかに無作為に割り当てられます。
予防接種は盲目の看護師が行います。
さらなる評価と分析はすべて、盲検スタッフによって行われます。
病歴、関連する投薬、機能/栄養状態が最初の訪問時に評価されます。
被験者は、7、14、28日目に血液および血清の採取のために、またインフルエンザの季節後には血清の採血のために再び来院する(表3)。
微量栄養素のサンプルは採取されませんが、血清はビタミン D 検査のために保管されます。
インフルエンザの季節には、被験者はインフルエンザ様疾患（ILI）に関するアンケートに2週間ごとに（電子メールまたは電話で）回答し、ILIがある場合は鼻腔スワブを採取するために再度来院するよう求められます。
標準ワクチンと高用量ワクチンを接種した患者の細胞媒介反応の比較が行われます。
分析は、年齢、免疫調節剤の使用、基礎疾患を考慮して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 65歳以上
除外基準:
- 65歳未満
- インフルエンザワクチンアレルギー
- ギラン・バレー
- 体重<110ポンド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準用量のインフルエンザワクチン
フルゾン（サノフィ・パスツール）
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標準用量のフルゾン
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アクティブコンパレータ：高用量ワクチン
サノフィ・パスツールの高用量フルゾン
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標準用量の高用量インフルエンザワクチンサノフィ・パスツールの筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞免疫応答
時間枠：3年
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高用量と標準用量でのCMIの比較
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗体反応
時間枠：2年
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標準用量と高用量で測定された赤血球凝集阻害抗体力価
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：H. Keipp Talbot, MD MPH、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月3日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 080925
- 5U18IP000184-03 (米国 NIH グラント/契約)
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