Celgemedieerde immuniteit bij oudere volwassenen (CMI)
3 april 2014 bijgewerkt door: Keipp Talbot, Vanderbilt University
Evaluatie van celgemedieerde immuniteit en antilichaamrespons op griepvaccinatie en correlaten van bescherming bij senioren
Deze studie is bedoeld om de immuunrespons op het griepvaccin te bestuderen bij mensen van 65 jaar en ouder. Alleen volwassenen van 65 jaar en ouder die hun griepvaccin krijgen, worden gevraagd om mee te doen aan dit onderzoek. De onderzoekers zijn van plan om in het griepseizoen 2010-2011 ongeveer 100 mensen in te schrijven voor deze studie. Vanderbilt werkt samen met de Centers for Disease Control and Prevention aan deze studie.
Er zijn 5 studiebezoeken. Voorafgaand aan de griepprik worden maximaal 4 eetlepels bloed uit een ader afgenomen. Nabezoeken zijn 1, 2 en 4 weken later, waarbij opnieuw maximaal 4 eetlepels bloed worden afgenomen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel de standaarddosis of het hoge dosis griepvaccin te krijgen. Beide griepvaccins zijn door de FDA goedgekeurd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het griepseizoen 2010-2011 zullen ongeveer 100 volwassenen ≥65 jaar worden ingeschreven.
Na toestemming zullen bloed en serum worden verzameld en vervolgens zullen proefpersonen worden gerandomiseerd naar standaard of hooggedoseerd griepvaccin (beide door de FDA goedgekeurde vaccins).
Vaccinatie wordt gedaan door een ongeblindeerde verpleegkundige.
Alle verdere evaluaties en analyses worden uitgevoerd door een geblindeerd personeelslid.
De medische geschiedenis, relevante medicatie en functionele/voedingsstatus worden bij het eerste bezoek beoordeeld.
Proefpersonen komen terug (Tabel 3) voor bloed- en serumafnames op dag 7, 14, 28 en voor een serumbloedafname na het griepseizoen.
Er worden geen micronutriëntenmonsters genomen, maar serum wordt bewaard voor mogelijke vitamine D-testen.
Tijdens het griepseizoen zullen proefpersonen elke twee weken een vragenlijst over griepachtige ziekte (ILI) beantwoorden (via e-mail of telefoon) en zullen worden gevraagd om terug te komen voor een neusuitstrijkje als er een IAZ aanwezig is.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de celgemedieerde respons van degenen die zijn gevaccineerd met standaard versus hoge dosis vaccins.
Er zullen analyses worden uitgevoerd rekening houdend met leeftijd, gebruik van immunomodulerende middelen en onderliggende medische aandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond
- 65+ jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- <65 jaar
- Allergie voor griepvaccin
- Guillain-Barré
- gewicht <110 pond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaarddosis griepvaccin
Fluzone (Sanofi Pasteur)
|
standaard dosis fluzone
|
|
Actieve vergelijker: Hooggedoseerd vaccin
High Dose Fluzone van Sanofi Pasteur
|
Hooggedoseerd griepvaccin Sanofi-Pasteur bij standaarddosering intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cellulaire immuunrespons
Tijdsspanne: 3 jaar
|
vergelijking van CMI in hoge versus standaarddosis
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamreacties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hemagglutinatie-remming antilichaamtiters gemeten voor standaard versus hoge dosis
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H. Keipp Talbot, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 080925
- 5U18IP000184-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .