Soluvälitteinen immuniteetti vanhemmilla aikuisilla (CMI)
torstai 3. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Keipp Talbot, Vanderbilt University
Soluvälitteisen immuniteetin ja vasta-ainevasteen arviointi influenssarokotteelle ja eläkeläisten suojan korrelaatiot
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien ihmisten immuunivastetta influenssarokotteelle. Vain 65-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia, jotka saavat influenssarokotteen, pyydetään mukaan tähän tutkimukseen. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan noin 100 henkilöä tähän tutkimukseen flunssakaudella 2010-2011. Vanderbilt työskentelee tässä tutkimuksessa tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten kanssa.
Opintovierailuja on 5. Ennen influenssarokotusta otetaan jopa 4 ruokalusikallista verta laskimosta. Uusintakäynnit ovat 1, 2 ja 4 viikon kuluttua, ja niistä otetaan uudelleen enintään 4 ruokalusikallista verta. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko vakioannoksen tai suuriannoksisen influenssarokotteen. Molemmat influenssarokotteet ovat FDA:n hyväksymiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssakaudella 2010-2011 ilmoittautuu noin 100 ≥65-vuotiasta aikuista.
Suostumuksen jälkeen veri ja seerumi kerätään ja sitten koehenkilöt satunnaistetaan joko standardi- tai suuriannoksiseen influenssarokotteeseen (molemmat FDA:n hyväksymät rokotteet).
Rokotuksen tekee sokeamaton sairaanhoitaja.
Kaikki muut arvioinnit ja analyysit tekee sokeutunut työntekijä.
Sairaushistoria, asiaankuuluvat lääkkeet ja toiminta/ravitsemustila arvioidaan ensimmäisellä käynnillä.
Koehenkilöt palaavat (taulukko 3) veri- ja seeruminäytteenottoon päivinä 7, 14, 28 ja seerumiverinäytteeseen influenssakauden jälkeen.
Hivenravinnenäytteitä ei oteta, mutta seerumi säilytetään mahdollista D-vitamiinin mittausta varten.
Influenssakauden aikana koehenkilöt vastaavat kyselyyn influenssaa muistuttavasta sairaudesta (ILI) kahden viikon välein (joko sähköpostitse tai puhelimitse) ja heitä pyydetään palaamaan nenänäytteelle, jos ILI on olemassa.
Verrataan tavallisilla rokotteilla rokotettujen soluvälitteistä vastetta suuriannoksisiin rokotteisiin.
Analyyseissa otetaan huomioon ikä, immunomoduloivien aineiden käyttö ja taustalla olevat sairaudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä
- ikä 65+ vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- <65 vuotta
- influenssarokoteallergia
- Guillain-Barre
- paino <110 kiloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaaliannos influenssarokote
Fluzone (Sanofi Pasteur)
|
flutsonin vakioannos
|
|
Active Comparator: Suuriannoksinen rokote
Sanofi pasteur High Dose Fluzone
|
Suuriannoksinen influenssarokote Sanofi-Pasteur standardiannosteluna lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solujen immuunivaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CMI:n vertailu korkealla ja standardiannoksella
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevasteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hemagglutinaation eston vasta-ainetiitterit mitattuna vakio- ja suuriannoksella
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: H. Keipp Talbot, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080925
- 5U18IP000184-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .