Cellemedieret immunitet hos ældre voksne (CMI)
3. april 2014 opdateret af: Keipp Talbot, Vanderbilt University
Evaluering af cellemedieret immunitet og antistofrespons på influenzavaccination og korrelater af beskyttelse hos seniorer
Denne undersøgelse skal studere immunresponsen på influenzavaccinen hos mennesker på 65 år og ældre. Kun voksne 65 år og ældre, som får deres influenzavaccine, bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse. Efterforskerne planlægger at tilmelde cirka 100 personer i denne undersøgelse i influenzasæsonen 2010-2011. Vanderbilt arbejder sammen med Centers for Disease Control and Prevention på denne undersøgelse.
Der vil være 5 studiebesøg. Op til 4 spiseskefulde blod fra en vene vil blive opnået før influenzaindtagelsen. Genbesøg vil være 1, 2 og 4 uger senere, med op til 4 spiseskefulde blod udtaget igen. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten standarddosis eller højdosis influenzavaccine. Begge influenzavacciner er FDA-godkendte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af influenzasæsonen 2010-2011 vil cirka 100 voksne ≥65 år blive tilmeldt.
Efter samtykke vil blod og serum blive indsamlet, og derefter vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten standard- eller højdosis influenzavaccine (begge FDA-godkendte vacciner).
Vaccination vil blive foretaget af en ublindet sygeplejerske.
Alle yderligere evalueringer og analyser vil blive udført af en blindet medarbejder.
Sygehistorie, relevant medicin og funktionel/ernæringsstatus vil blive vurderet ved det første besøg.
Forsøgspersoner vil vende tilbage (tabel 3) for blod- og serumudtagninger på dag 7, 14, 28 og for en serumblodudtagning efter influenzasæson.
Der vil ikke blive udtaget prøver af mikronæringsstoffer, men serum vil blive opbevaret til eventuel D-vitamintestning.
Under influenzasæsonen vil forsøgspersonerne besvare et spørgeskema om influenzalignende sygdom (ILI) hver anden uge (enten via e-mail eller telefon) og vil blive bedt om at vende tilbage for at få en næsepodning, hvis der er en ILI.
Der vil blive foretaget sammenligninger af det cellemedierede respons hos dem, der er vaccineret med standard- versus højdosisvacciner.
Der vil blive foretaget analyser under hensyntagen til alder, brug af immunmodulerende midler og underliggende medicinske tilstande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund og rask
- i alderen 65+ år
Ekskluderingskriterier:
- <65 år
- influenzavaccineallergi
- Guillain-Barre
- vægt <110 pund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standarddosis influenzavaccine
Fluzone (Sanofi Pasteur)
|
standarddosis fluzon
|
|
Aktiv komparator: Højdosis vaccine
High Dose Fluzone fra sanofi pasteur
|
Højdosis influenzavaccine Sanofi-Pasteur ved standarddosering intramuskulær injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulær immunrespons
Tidsramme: 3 år
|
sammenligning af CMI i høj vs standarddosis
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofreaktioner
Tidsramme: 2 år
|
Hæmagglutinationshæmmende antistoftitre målt for standard versus høj dosis
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H. Keipp Talbot, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2010
Først opslået (Skøn)
26. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 080925
- 5U18IP000184-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .