Cellemediert immunitet hos eldre voksne (CMI)
3. april 2014 oppdatert av: Keipp Talbot, Vanderbilt University
Evaluering av cellemediert immunitet og antistoffrespons på influensavaksinasjon og korrelater av beskyttelse hos eldre
Denne studien skal studere immunresponsen på influensavaksine hos personer 65 år og eldre. Kun voksne 65 år og eldre som får influensavaksine blir bedt om å delta i denne studien. Etterforskerne planlegger å registrere omtrent 100 personer i denne studien i influensasesongen 2010-2011. Vanderbilt jobber med Centers for Disease Control and Prevention på denne studien.
Det blir 5 studiebesøk. Inntil 4 ss blod fra en vene vil bli tatt før influensasprøyten. Gjenbesøk vil være 1, 2 og 4 uker senere, med opptil 4 ss blod tappet igjen. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten standarddosen eller høydose influensavaksine. Begge influensavaksine er FDA-godkjent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av influensasesongen 2010-2011 vil omtrent 100 voksne ≥65 år være påmeldt.
Etter samtykke vil blod og serum bli samlet inn og deretter vil forsøkspersonene randomiseres til enten standard- eller høydose influensavaksine (begge FDA-godkjente vaksiner).
Vaksinasjon vil bli utført av en ublindet sykepleier.
Alle videre evalueringer og analyser vil bli gjort av en blindet medarbeider.
Sykehistorie, relevante medisiner og funksjonell/ernæringsstatus vil bli vurdert ved første besøk.
Forsøkspersonene vil returnere (tabell 3) for blod- og serumuttak på dag 7, 14, 28 og for blodprøvetaking etter influensasesongen.
Det vil ikke bli tatt mikronæringsprøver, men serum vil bli beholdt for eventuell vitamin D-testing.
Under influensasesongen vil forsøkspersonene svare på et spørreskjema om influensalignende sykdommer (ILI) annenhver uke (enten via e-post eller telefon) og vil bli bedt om å returnere for en neseprøve hvis en ILI er tilstede.
Det vil bli gjort sammenligninger av den cellemedierte responsen til de vaksinerte med standard versus høydose vaksiner.
Det vil bli gjort analyser som tar hensyn til alder, bruk av immunmodulerende midler og underliggende medisinske tilstander.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
- i alderen 65+ år
Ekskluderingskriterier:
- <65 år
- influensavaksineallergi
- Guillain-Barre
- vekt <110 pounds
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standarddose influensavaksine
Fluzone (Sanofi Pasteur)
|
standard dose fluzon
|
|
Aktiv komparator: Høydose vaksine
High Dose Fluzone fra sanofi pasteur
|
Høydose influensavaksine Sanofi-Pasteur ved standard dosering intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulær immunrespons
Tidsramme: 3 år
|
sammenligning av CMI i høy kontra standard dose
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffresponser
Tidsramme: 2 år
|
Hemagglutinasjonshemmende antistofftitere målt for standard versus høy dose
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H. Keipp Talbot, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 080925
- 5U18IP000184-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .