Immunità cellulare mediata negli anziani (CMI)
3 aprile 2014 aggiornato da: Keipp Talbot, Vanderbilt University
Valutazione dell'immunità cellulo-mediata e della risposta anticorpale alla vaccinazione antinfluenzale e correlati di protezione negli anziani
Questo studio ha lo scopo di studiare la risposta immunitaria al vaccino antinfluenzale nelle persone di età pari o superiore a 65 anni. Solo gli adulti di età pari o superiore a 65 anni e che stanno ricevendo il vaccino antinfluenzale sono invitati a partecipare a questo studio. Gli investigatori prevedono di arruolare circa 100 persone in questo studio nella stagione influenzale 2010-2011. Vanderbilt sta lavorando con i Centers for Disease Control and Prevention su questo studio.
Le visite di studio saranno 5. Saranno prelevati fino a 4 cucchiai di sangue da una vena prima del vaccino antinfluenzale. Le visite di ritorno saranno 1, 2 e 4 settimane dopo, con un massimo di 4 cucchiai di sangue prelevato di nuovo. I pazienti saranno randomizzati per ricevere la dose standard o il vaccino antinfluenzale ad alta dose. Entrambi i vaccini antinfluenzali sono approvati dalla FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la stagione influenzale 2010-2011, saranno arruolati circa 100 adulti di età ≥65 anni.
Dopo il consenso, verranno raccolti sangue e siero e quindi i soggetti verranno randomizzati al vaccino antinfluenzale standard o ad alte dosi (entrambi i vaccini approvati dalla FDA).
La vaccinazione sarà effettuata da un'infermiera non cieca.
Tutte le ulteriori valutazioni e analisi saranno effettuate da un membro del personale in cieco.
L'anamnesi, i farmaci pertinenti e lo stato funzionale/nutrizionale saranno valutati alla prima visita.
I soggetti torneranno (Tabella 3) per i prelievi di sangue e siero nei giorni 7, 14, 28 e per un prelievo di sangue sierico dopo la stagione influenzale.
Non verranno prelevati campioni di micronutrienti, ma il siero verrà conservato per eventuali test della vitamina D.
Durante la stagione influenzale, i soggetti risponderanno a un questionario sulla malattia simil-influenzale (ILI) ogni due settimane (tramite e-mail o telefono) e verrà chiesto di tornare per un tampone nasale se è presente un ILI.
Verranno effettuati confronti tra la risposta cellulo-mediata di coloro che sono stati vaccinati con vaccini standard rispetto a quelli ad alte dosi.
Le analisi verranno effettuate tenendo conto dell'età, dell'uso di agenti immunomodulanti e delle condizioni mediche sottostanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- salutare
- di età superiore ai 65 anni
Criteri di esclusione:
- <65 anni
- allergia al vaccino antinfluenzale
- Guillain-Barré
- peso <110 libbre
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale a dose standard
Fluzone (Sanofi Pasteur)
|
fluzone a dose standard
|
|
Comparatore attivo: Vaccino ad alto dosaggio
Fluzone ad alto dosaggio di sanofi pasteur
|
Vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio Sanofi-Pasteur con iniezione intramuscolare a dosaggio standard
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta immunitaria cellulare
Lasso di tempo: 3 anni
|
confronto di CMI in dose alta vs standard
|
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposte anticorpali
Lasso di tempo: 2 anni
|
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione misurati per dose standard vs alta
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: H. Keipp Talbot, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080925
- 5U18IP000184-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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