Клеточный иммунитет у пожилых людей (CMI)
3 апреля 2014 г. обновлено: Keipp Talbot, Vanderbilt University
Оценка клеточного иммунитета и ответа антител на вакцинацию против гриппа и корреляты защиты у пожилых людей
Это исследование предназначено для изучения иммунного ответа на вакцину против гриппа у людей в возрасте 65 лет и старше. К участию в этом исследовании приглашаются только взрослые в возрасте 65 лет и старше, которым делают прививку от гриппа. Исследователи планируют включить в это исследование около 100 человек в сезон гриппа 2010-2011 годов. Вандербильт работает с Центрами по контролю и профилактике заболеваний над этим исследованием.
Будет 5 ознакомительных визитов. Перед прививкой от гриппа будет взято до 4 столовых ложек крови из вены. Повторные визиты будут через 1, 2 и 4 недели, с повторным забором до 4 столовых ложек крови. Пациенты будут рандомизированы для получения либо стандартной дозы, либо вакцины против гриппа с высокой дозой. Обе вакцины против гриппа одобрены FDA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В течение сезона гриппа 2010–2011 гг. в исследование будет включено около 100 взрослых в возрасте ≥65 лет.
После согласия будут взяты кровь и сыворотка, а затем субъекты будут рандомизированы для получения стандартной или высокой дозы противогриппозной вакцины (обе вакцины одобрены FDA).
Вакцинация будет проводиться неслепой медицинской сестрой.
Все дальнейшие оценки и анализ будут проводиться заслепленным сотрудником.
Медицинский анамнез, соответствующие лекарства и функциональный/пищевой статус будут оцениваться при первом посещении.
Субъекты вернутся (таблица 3) для забора крови и сыворотки на 7, 14, 28 дни и для забора сыворотки крови после сезона гриппа.
Пробы микронутриентов браться не будут, но сыворотка будет сохранена для возможного тестирования на витамин D.
Во время сезона гриппа субъекты будут отвечать на вопросник о гриппоподобном заболевании (ГПЗ) каждые две недели (либо по электронной почте, либо по телефону), и им будет предложено вернуться для мазка из носа, если ГПЗ присутствует.
Будут проведены сравнения клеточно-опосредованного ответа у тех, кто был вакцинирован стандартными и высокодозовыми вакцинами.
Анализы будут проводиться с учетом возраста, использования иммуномодулирующих средств и сопутствующих заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровый
- в возрасте 65+ лет
Критерий исключения:
- <65 лет
- аллергия на вакцину против гриппа
- Гийен-Барре
- вес <110 фунтов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вакцина против гриппа стандартной дозы
Флузон (Санофи Пастер)
|
стандартная доза флюзона
|
|
Активный компаратор: Высокодозная вакцина
Высокая доза Fluzone от санофи пастер
|
Высокодозная противогриппозная вакцина Санофи-Пастер в стандартной дозировке внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клеточный иммунный ответ
Временное ограничение: 3 года
|
сравнение CMI в высокой и стандартной дозе
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответы антител
Временное ограничение: 2 года
|
Титры антител ингибирования гемагглютинации, измеренные для стандартной дозы по сравнению с высокой дозой
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: H. Keipp Talbot, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 080925
- 5U18IP000184-03 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .