Odporność komórkowa u osób starszych (CMI)
3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Keipp Talbot, Vanderbilt University
Ocena odporności komórkowej i odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciw grypie i korelatów ochrony u seniorów
To badanie ma na celu zbadanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie u osób w wieku 65 lat i starszych. Tylko osoby dorosłe w wieku 65 lat i starsze, które otrzymują szczepionkę przeciw grypie, są proszone o wzięcie udziału w tym badaniu. Badacze planują włączyć do tego badania około 100 osób w sezonie grypowym 2010-2011. Vanderbilt współpracuje z Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom nad tym badaniem.
Odbędzie się 5 wizyt studyjnych. Przed szczepieniem przeciw grypie można pobrać do 4 łyżek krwi z żyły. Wizyty ponowne będą miały miejsce 1, 2 i 4 tygodnie później, z ponownym pobraniem do 4 łyżek krwi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową lub wysoką dawkę szczepionki przeciw grypie. Obie szczepionki przeciw grypie są zatwierdzone przez FDA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W sezonie grypowym 2010-2011 zapisanych zostanie około 100 osób dorosłych w wieku ≥65 lat.
Po uzyskaniu zgody pobrana zostanie krew i surowica, a następnie osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardową lub wysoką dawkę szczepionki przeciw grypie (obie szczepionki zatwierdzone przez FDA).
Szczepienia będą wykonywane przez pielęgniarkę bez zaślepek.
Wszystkie dalsze oceny i analizy zostaną przeprowadzone przez zaślepionego członka personelu.
Historia medyczna, stosowane leki oraz stan funkcjonalny/odżywienia zostaną ocenione podczas pierwszej wizyty.
Pacjenci wrócą (tabela 3) w celu pobrania krwi i surowicy w dniach 7, 14, 28 oraz w celu pobrania krwi po sezonie grypowym.
Nie zostaną pobrane żadne próbki mikroelementów, ale surowica zostanie zachowana do ewentualnego badania witaminy D.
Podczas sezonu zachorowań na grypę badani będą co dwa tygodnie odpowiadać na kwestionariusz dotyczący choroby grypopodobnej (ILI) (e-mailem lub telefonicznie) i będą proszeni o ponowne pobranie wymazu z nosa, jeśli wystąpi ILI.
Dokonane zostaną porównania odpowiedzi komórkowej osób zaszczepionych szczepionkami standardowymi i wysokodawkowymi.
Analizy zostaną przeprowadzone z uwzględnieniem wieku, stosowania środków immunomodulujących i podstawowych schorzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy
- w wieku 65+ lat
Kryteria wyłączenia:
- <65 lat
- alergia na szczepionkę przeciw grypie
- Guillain-Barre
- waga <110 funtów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce
Fluzone (Sanofi Pasteur)
|
standardowa dawka fluzone
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka w wysokiej dawce
High Dose Fluzone firmy Sanofi Pasteur
|
Wysoka dawka szczepionki przeciw grypie Sanofi-Pasteur w standardowym dawkowaniu do wstrzyknięcia domięśniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórkowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 3 lata
|
porównanie CMI w dawce wysokiej i standardowej
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi przeciwciał
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację mierzono dla dawki standardowej i wysokiej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: H. Keipp Talbot, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080925
- 5U18IP000184-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .