Zellvermittelte Immunität bei älteren Erwachsenen (CMI)
3. April 2014 aktualisiert von: Keipp Talbot, Vanderbilt University
Bewertung der zellvermittelten Immunität und Antikörperreaktion auf die Grippeimpfung und Korrelate des Schutzes bei Senioren
In dieser Studie soll die Immunantwort auf den Grippeimpfstoff bei Menschen ab 65 Jahren untersucht werden. Zur Teilnahme an dieser Studie werden nur Erwachsene ab 65 Jahren eingeladen, die sich gegen Grippe impfen lassen. Die Forscher planen, in der Grippesaison 2010-2011 etwa 100 Personen in diese Studie aufzunehmen. Vanderbilt arbeitet bei dieser Studie mit den Centers for Disease Control and Prevention zusammen.
Es finden 5 Studienbesuche statt. Vor der Grippeimpfung werden bis zu 4 Esslöffel Blut aus einer Vene entnommen. Wiederbesuche finden 1, 2 und 4 Wochen später statt, wobei erneut bis zu 4 Esslöffel Blut entnommen werden. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder die Standarddosis oder den hochdosierten Grippeimpfstoff. Beide Grippeimpfstoffe sind von der FDA zugelassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Grippesaison 2010–2011 werden etwa 100 Erwachsene im Alter von 65 Jahren eingeschrieben.
Nach der Einwilligung werden Blut und Serum entnommen und dann werden die Probanden randomisiert entweder einem Standard- oder einem hochdosierten Grippeimpfstoff (beides von der FDA zugelassene Impfstoffe) zugeteilt.
Die Impfung wird von einer nicht verblindeten Krankenschwester durchgeführt.
Alle weiteren Auswertungen und Analysen werden von einem verblindeten Mitarbeiter durchgeführt.
Beim ersten Besuch werden die Krankengeschichte, relevante Medikamente und der Funktions-/Ernährungsstatus beurteilt.
Die Probanden kommen (Tabelle 3) zur Blut- und Serumentnahme an den Tagen 7, 14, 28 und zur Serumblutentnahme nach der Grippesaison zurück.
Es werden keine Mikronährstoffproben entnommen, das Serum wird jedoch für mögliche Vitamin-D-Tests aufbewahrt.
Während der Grippesaison beantworten die Probanden alle zwei Wochen einen Fragebogen zu grippeähnlichen Erkrankungen (ILI) (entweder per E-Mail oder Telefon) und werden gebeten, zu einem Nasenabstrich zurückzukehren, wenn ein ILI vorliegt.
Es werden Vergleiche der zellvermittelten Reaktion von Personen angestellt, die mit Standardimpfstoffen im Vergleich zu Hochdosis-Impfstoffen geimpft wurden.
Es werden Analysen durchgeführt, die das Alter, die Verwendung immunmodulierender Mittel und die zugrunde liegenden Erkrankungen berücksichtigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund
- im Alter von 65+ Jahren
Ausschlusskriterien:
- <65 Jahre
- Grippeimpfstoffallergie
- Guillain-Barre
- Gewicht < 110 Pfund
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standarddosis-Influenza-Impfstoff
Fluzone (Sanofi Pasteur)
|
Fluzon in Standarddosis
|
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Aktiver Komparator: Hochdosierter Impfstoff
Hochdosiertes Fluzone von Sanofi Pasteur
|
Hochdosierter Grippeimpfstoff Sanofi-Pasteur in Standarddosierung als intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zelluläre Immunantwort
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vergleich von CMI in hoher und Standarddosis
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antikörperreaktionen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Hämagglutinationshemmende Antikörpertiter, gemessen für Standard- und Hochdosis
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: H. Keipp Talbot, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 080925
- 5U18IP000184-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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