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老年人的细胞介导免疫 (CMI)

2014年4月3日 更新者:Keipp Talbot、Vanderbilt University

老年人对流感疫苗接种的细胞介导免疫和抗体反应的评估以及保护的相关性

本研究旨在研究 65 岁及以上人群对流感疫苗的免疫反应。 只有 65 岁及以上且正在接种流感疫苗的成年人才被要求参加这项研究。 研究人员计划在 2010-2011 流感季节招募大约 100 人参与这项研究。 范德比尔特正在与疾病控制和预防中心合作进行这项研究。

将进行 5 次学习访问。 在注射流感疫苗之前,将从静脉中抽取多达 4 汤匙的血液。 1、2、4周后回访,最多再次抽取4汤匙血。 患者将被随机分配接受标准剂量或高剂量流感疫苗。 两种流感疫苗均已获得 FDA 批准。

研究概览

详细说明

在 2010-2011 流感季节期间,将招募大约 100 名≥65 岁的成年人。 同意后,将收集血液和血清,然后将受试者随机分配到标准或高剂量流感疫苗(均为 FDA 批准的疫苗)。 疫苗接种将由不设盲的护士完成。 所有进一步的评估和分析将由盲法工作人员完成。 病史、相关药物和功能/营养状况将在第一次就诊时进行评估。 受试者将在第 7、14、28 天返回(表 3)进行血液和血清抽取,并在流感季节后进行血清抽取。 不会抽取微量营养素样本,但会保留血清用于可能的维生素 D 检测。 在流感季节期间,受试者将每两周(通过电子邮件或电话)回答一份关于流感样疾病 (ILI) 的调查问卷,如果出现 ILI,将被要求返回鼻拭子。 将比较那些接种标准疫苗和高剂量疫苗的人的细胞介导反应。 将根据年龄、免疫调节剂的使用和潜在的医疗条件进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康
  • 65岁以上

排除标准:

  • <65岁
  • 流感疫苗过敏
  • 格林巴利
  • 体重 <110 磅

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准剂量流感疫苗
Fluzone(赛诺菲巴斯德)
标准剂量氟酮
有源比较器:高剂量疫苗
赛诺菲巴斯德的高剂量氟酮
大剂量流感疫苗赛诺菲巴斯德标准剂量肌肉注射
其他名称:
  • 高剂量氟酮 (Sanofi-Pasteur)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细胞免疫反应
大体时间:3年
高剂量与标准剂量的 CMI 比较
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗体反应
大体时间:2年
标准剂量与高剂量的血凝抑制抗体滴度测量
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:H. Keipp Talbot, MD MPH、Vanderbilt University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月24日

首次发布 (估计)

2010年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月3日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 080925
  • 5U18IP000184-03 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

赛诺菲巴斯德氟酮的临床试验

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