- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01189123
Inmunidad mediada por células en adultos mayores (CMI)
Evaluación de la inmunidad mediada por células y la respuesta de anticuerpos a la vacunación contra la influenza y correlatos de protección en personas mayores
Este estudio es para estudiar la respuesta inmunitaria a la vacuna contra la gripe en personas de 65 años o más. Solo los adultos de 65 años o más que se están vacunando contra la gripe pueden participar en este estudio. Los investigadores planean inscribir aproximadamente a 100 personas en este estudio durante la temporada de gripe 2010-2011. Vanderbilt está trabajando con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en este estudio.
Habrá 5 visitas de estudio. Se obtendrán hasta 4 cucharadas de sangre de una vena antes de la vacuna contra la gripe. Las visitas de regreso serán 1, 2 y 4 semanas después, con hasta 4 cucharadas de sangre extraídas nuevamente. Los pacientes serán asignados al azar para recibir la dosis estándar o la vacuna contra la gripe en dosis alta. Ambas vacunas contra la gripe están aprobadas por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- mayores de 65 años
Criterio de exclusión:
- <65 años
- alergia a la vacuna contra la influenza
- Guillain Barre
- peso <110 libras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Vacuna antigripal de dosis estándar
Fluzona (Sanofi Pasteur)
|
dosis estándar de fluzona
|
Comparador activo: Vacuna de dosis alta
Fluzone de alta dosis de sanofi pasteur
|
Vacuna antigripal de alta dosis Sanofi-Pasteur en inyección intramuscular de dosificación estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta inmune celular
Periodo de tiempo: 3 años
|
comparación de CMI en dosis alta vs estándar
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuestas de anticuerpos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación medidos para dosis estándar frente a dosis alta
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Keipp Talbot, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 080925
- 5U18IP000184-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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