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Inmunidad mediada por células en adultos mayores (CMI)

3 de abril de 2014 actualizado por: Keipp Talbot, Vanderbilt University

Evaluación de la inmunidad mediada por células y la respuesta de anticuerpos a la vacunación contra la influenza y correlatos de protección en personas mayores

Este estudio es para estudiar la respuesta inmunitaria a la vacuna contra la gripe en personas de 65 años o más. Solo los adultos de 65 años o más que se están vacunando contra la gripe pueden participar en este estudio. Los investigadores planean inscribir aproximadamente a 100 personas en este estudio durante la temporada de gripe 2010-2011. Vanderbilt está trabajando con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en este estudio.

Habrá 5 visitas de estudio. Se obtendrán hasta 4 cucharadas de sangre de una vena antes de la vacuna contra la gripe. Las visitas de regreso serán 1, 2 y 4 semanas después, con hasta 4 cucharadas de sangre extraídas nuevamente. Los pacientes serán asignados al azar para recibir la dosis estándar o la vacuna contra la gripe en dosis alta. Ambas vacunas contra la gripe están aprobadas por la FDA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la temporada de influenza 2010-2011, se inscribirán aproximadamente 100 adultos ≥65 años de edad. Después del consentimiento, se recolectará sangre y suero y luego los sujetos serán asignados aleatoriamente a la vacuna contra la influenza estándar o de dosis alta (ambas vacunas aprobadas por la FDA). La vacunación será realizada por una enfermera no ciega. Todas las evaluaciones y análisis posteriores serán realizados por un miembro del personal ciego. El historial médico, los medicamentos relevantes y el estado funcional/nutricional se evaluarán en la primera visita. Los sujetos regresarán (Tabla 3) para extracciones de sangre y suero los días 7, 14, 28 y para una extracción de sangre después de la temporada de influenza. No se tomarán muestras de micronutrientes, pero se guardará suero para posibles pruebas de vitamina D. Durante la temporada de influenza, los sujetos responderán un cuestionario sobre enfermedades similares a la influenza (ILI) cada dos semanas (ya sea por correo electrónico o por teléfono) y se les pedirá que regresen para un hisopo nasal si hay una ILI presente. Se realizarán comparaciones de la respuesta mediada por células de los vacunados con vacunas estándar frente a dosis altas. Se realizarán análisis teniendo en cuenta la edad, el uso de agentes inmunomoduladores y las condiciones médicas subyacentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable
  • mayores de 65 años

Criterio de exclusión:

  • <65 años
  • alergia a la vacuna contra la influenza
  • Guillain Barre
  • peso <110 libras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vacuna antigripal de dosis estándar
Fluzona (Sanofi Pasteur)
dosis estándar de fluzona
Comparador activo: Vacuna de dosis alta
Fluzone de alta dosis de sanofi pasteur
Vacuna antigripal de alta dosis Sanofi-Pasteur en inyección intramuscular de dosificación estándar
Otros nombres:
  • Altas dosis de fluzona (Sanofi-Pasteur)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune celular
Periodo de tiempo: 3 años
comparación de CMI en dosis alta vs estándar
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas de anticuerpos
Periodo de tiempo: 2 años
Títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación medidos para dosis estándar frente a dosis alta
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: H. Keipp Talbot, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 080925
  • 5U18IP000184-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre fluzone de sanofi pasteur

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