Imunidade mediada por células em adultos mais velhos (CMI)
3 de abril de 2014 atualizado por: Keipp Talbot, Vanderbilt University
Avaliação da Imunidade Mediada por Células e Resposta de Anticorpos à Vacinação Influenza e Correlatos de Proteção em Idosos
Este estudo é estudar a resposta imune à vacina contra a gripe em pessoas com 65 anos ou mais. Apenas adultos com 65 anos ou mais e que estão recebendo a vacina contra a gripe estão sendo convidados a participar deste estudo. Os investigadores planejam inscrever aproximadamente 100 pessoas neste estudo na temporada de gripe de 2010-2011. Vanderbilt está trabalhando com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças neste estudo.
Haverá 5 visitas de estudo. Até 4 colheres de sopa de sangue de uma veia serão obtidas antes da vacina contra a gripe. As visitas de retorno serão 1, 2 e 4 semanas depois, com até 4 colheres de sopa de sangue coletadas novamente. Os pacientes serão randomizados para receber a dose padrão ou a vacina contra gripe em dose alta. Ambas as vacinas contra a gripe são aprovadas pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a temporada de influenza de 2010-2011, aproximadamente 100 adultos ≥65 anos de idade serão inscritos.
Após o consentimento, o sangue e o soro serão coletados e, em seguida, os indivíduos serão randomizados para a vacina padrão ou de alta dose da gripe (ambas vacinas aprovadas pela FDA).
A vacinação será feita por uma enfermeira não cega.
Todas as avaliações e análises posteriores serão feitas por um membro da equipe cego.
O histórico médico, medicamentos relevantes e estado funcional/nutricional serão avaliados na primeira visita.
Os indivíduos retornarão (Tabela 3) para coletas de sangue e soro nos dias 7, 14, 28 e para coleta de sangue após a temporada de influenza.
Nenhuma amostra de micronutrientes será coletada, mas o soro será mantido para possíveis testes de vitamina D.
Durante a temporada de influenza, os indivíduos responderão a um questionário sobre doença semelhante à influenza (ILI) a cada duas semanas (por e-mail ou telefone) e serão solicitados a retornar para um esfregaço nasal se houver uma ILI.
Serão feitas comparações da resposta mediada por células daqueles vacinados com vacinas padrão versus vacinas de alta dose.
As análises serão feitas considerando idade, uso de agentes imunomoduladores e condições médicas subjacentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- com mais de 65 anos
Critério de exclusão:
- <65 anos
- alergia vacina influenza
- Guillain-Barre
- peso <110 libras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vacina contra gripe dose padrão
Fluzone (Sanofi Pasteur)
|
dose padrão de fluzona
|
|
Comparador Ativo: Vacina de alta dose
Fluzone de alta dose da sanofi pasteur
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Vacina contra influenza de alta dose Sanofi-Pasteur em injeção intramuscular de dosagem padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Imune Celular
Prazo: 3 anos
|
comparação de CMI em dose alta versus padrão
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas de anticorpos
Prazo: 2 anos
|
Títulos de anticorpos de inibição de hemaglutinação medidos para dose padrão versus alta
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Keipp Talbot, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 080925
- 5U18IP000184-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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