Immunité à médiation cellulaire chez les personnes âgées (CMI)
3 avril 2014 mis à jour par: Keipp Talbot, Vanderbilt University
Évaluation de l'immunité à médiation cellulaire et de la réponse des anticorps à la vaccination antigrippale et corrélats de la protection chez les personnes âgées
Cette étude vise à étudier la réponse immunitaire au vaccin contre la grippe chez les personnes de 65 ans et plus. Seuls les adultes de 65 ans et plus et qui se font vacciner contre la grippe sont invités à participer à cette étude. Les chercheurs prévoient d'inscrire environ 100 personnes à cette étude au cours de la saison grippale 2010-2011. Vanderbilt travaille avec les Centers for Disease Control and Prevention sur cette étude.
Il y aura 5 visites d'étude. Jusqu'à 4 cuillères à soupe de sang provenant d'une veine seront obtenues avant le vaccin contre la grippe. Les visites de retour auront lieu 1, 2 et 4 semaines plus tard, avec jusqu'à 4 cuillères à soupe de sang prélevé à nouveau. Les patients seront randomisés pour recevoir soit la dose standard, soit le vaccin contre la grippe à forte dose. Les deux vaccins contre la grippe sont approuvés par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la saison grippale 2010-2011, environ 100 adultes de 65 ans et plus seront inscrits.
Après consentement, du sang et du sérum seront prélevés, puis les sujets seront randomisés pour recevoir soit un vaccin antigrippal standard, soit un vaccin antigrippal à forte dose (les deux vaccins approuvés par la FDA).
La vaccination sera effectuée par une infirmière non aveugle.
Toutes les évaluations et analyses ultérieures seront effectuées par un membre du personnel en aveugle.
Les antécédents médicaux, les médicaments pertinents et l'état fonctionnel/nutritionnel seront évalués lors de la première visite.
Les sujets reviendront (tableau 3) pour des prélèvements sanguins et sériques les jours 7, 14, 28 et pour un prélèvement sanguin sérique après la saison grippale.
Aucun échantillon de micronutriments ne sera prélevé, mais le sérum sera conservé pour un éventuel test de vitamine D.
Pendant la saison grippale, les sujets répondront à un questionnaire sur le syndrome grippal (SG) toutes les deux semaines (par e-mail ou par téléphone) et seront invités à revenir pour un prélèvement nasal si un SG est présent.
Des comparaisons seront faites de la réponse à médiation cellulaire des personnes vaccinées avec des vaccins standard par rapport à des vaccins à forte dose.
Des analyses seront effectuées en tenant compte de l'âge, de l'utilisation d'agents immunomodulateurs et des conditions médicales sous-jacentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé
- âgé de 65 ans et plus
Critère d'exclusion:
- <65 ans
- allergie au vaccin contre la grippe
- Guillain barre
- poids <110 livres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vaccin antigrippal à dose standard
Fluzone (Sanofi Pasteur)
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Fluzone à dose standard
|
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Comparateur actif: Vaccin à haute dose
Fluzone haute dose de sanofi pasteur
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Vaccin antigrippal à haute dose Sanofi-Pasteur à dosage standard injection intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunitaire cellulaire
Délai: 3 années
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comparaison du CMI à dose élevée vs standard
|
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses d'anticorps
Délai: 2 années
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Titres d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination mesurés pour la dose standard par rapport à la dose élevée
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Keipp Talbot, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2010
Première publication (Estimation)
26 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 080925
- 5U18IP000184-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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