Buňkou zprostředkovaná imunita u starších dospělých (CMI)
3. dubna 2014 aktualizováno: Keipp Talbot, Vanderbilt University
Hodnocení buněčně zprostředkované imunity a protilátkové odpovědi na očkování proti chřipce a korelátů ochrany u seniorů
Tato studie má studovat imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce u lidí ve věku 65 let a starších. Pouze dospělí ve věku 65 let a starší, kteří dostávají vakcínu proti chřipce, jsou požádáni, aby se zapojili do této studie. Vyšetřovatelé plánují v chřipkové sezóně 2010-2011 do této studie zapsat přibližně 100 lidí. Vanderbilt na této studii spolupracuje s Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí.
Uskuteční se 5 studijních pobytů. Před očkováním proti chřipce budou odebrány až 4 polévkové lžíce krve ze žíly. Zpětné návštěvy budou o 1, 2 a 4 týdny později, přičemž budou znovu odebrány až 4 polévkové lžíce krve. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď standardní dávku nebo vysokou dávku vakcíny proti chřipce. Obě vakcíny proti chřipce jsou schváleny FDA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Během chřipkové sezóny 2010-2011 bude zapsáno přibližně 100 dospělých ve věku ≥65 let.
Po souhlasu bude odebrána krev a sérum a poté budou subjekty randomizovány do standardní nebo vysokodávkové vakcíny proti chřipce (obě vakcíny schválené FDA).
Očkování provede nezaslepená sestra.
Všechna další hodnocení a analýzy provede zaslepený zaměstnanec.
Při první návštěvě bude posouzena anamnéza, příslušné léky a funkční/nutriční stav.
Subjekty se vrátí (Tabulka 3) na odběry krve a séra ve dnech 7, 14, 28 a na odběr krve séra po chřipkové sezóně.
Nebudou odebírány žádné vzorky mikroživin, ale sérum bude uchováno pro případné testování vitaminu D.
Během chřipkové sezóny budou subjekty odpovídat na dotazník o chřipce podobné nemoci (ILI) každé dva týdny (buď e-mailem nebo telefonicky) a budou požádány, aby se vrátily pro výtěr z nosu, pokud je přítomen ILI.
Budou provedena srovnání buněčně zprostředkované odpovědi u osob očkovaných standardními vakcínami s vakcínami s vysokou dávkou.
Budou provedeny analýzy s ohledem na věk, použití imunomodulačních činidel a základní zdravotní stav.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- ve věku 65+ let
Kritéria vyloučení:
- <65 let
- alergie na vakcínu proti chřipce
- Guillain-Barre
- hmotnost <110 liber
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka vakcíny proti chřipce
Fluzone (Sanofi Pasteur)
|
standardní dávka fluzone
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka vakcíny
High Dose Fluzone od sanofi pasteur
|
Vysokodávková vakcína proti chřipce Sanofi-Pasteur ve standardní dávce intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buněčná imunitní odpověď
Časové okno: 3 roky
|
srovnání CMI ve vysoké vs standardní dávce
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátkové odezvy
Časové okno: 2 roky
|
Titry protilátek proti hemaglutinaci měřené pro standardní vs vysokou dávku
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Keipp Talbot, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080925
- 5U18IP000184-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .