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手術で切除できる肝転移を伴う結腸直腸がん患者の治療における手術前後の併用化学療法

2013年5月8日更新者：NSABP Foundation Inc

切除可能な肝結腸直腸転移を有する患者における周術期化学療法の役割を評価する第III相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞を殺したり、その増殖を止めたりします。手術前に併用化学療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除する必要がある正常組織の量が減る可能性があります。手術後に併用化学療法を行うと、残っている腫瘍細胞が死滅する可能性があります。手術の前後に併用化学療法を行うことが、手術後に併用化学療法を行うより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的：この無作為化第III相試験では、手術で切除できる肝転移のある結腸直腸がん患者の治療において、術前と術後に併用化学療法を行うことと、術後に併用化学療法を行う場合と比較して、それがどの程度効果があるかを研究している。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

切除可能な肝結腸直腸転移を有し、周術期（術前＋術後）補助化学療法を受けた患者と、結腸直腸転移に対する肝切除後に術後補助化学療法のみを受けた患者の無再発生存期間（RFS）の差を評価すること。

二次

R0またはR1で切除され、生存しており、6か月後に再発していない患者の割合を研究群間で比較する。
6か月時点でイベントのない患者のコホートにおける研究群間のRFSを比較するため。
研究群間の全生存期間を比較するため。
術前補助療法を受けている患者と最初の外科的切除を受けた患者における R0 切除率と R0 + R1 の組み合わせ切除率の差を評価する。
研究群間の術後の罹患率プロファイルを比較するため。
化学療法とベバシズマブの術後および周術期投与の安全性と毒性プロファイルを評価する。

三次

ベースライン循環腫瘍細胞 (CTC) と RFS の関係を評価する。
ベースライン CTC と R0 切除の関係を評価するため。
術前治療群のみのRFSおよびR0切除との切除前CTCの関係を評価する。

概要: これは多施設共同研究です。患者は肝転移の数（1～3 vs 4+）、化学療法レジメン*（mFOLFOX6 vs FOLFIRI）、および同時性**原発結腸直腸癌（はい vs いいえ）によって層別化されます。患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

注: *以前にオキサリプラチンを受けていない患者は、1日目に2時間にわたるオキサリプラチンIV、2時間にわたるロイコボリンカルシウムIV、および46時間にわたるフルオロウラシルIVからなるmFOLFOX6化学療法を受ける。以前にオキサリプラチンを受けた患者は、1日目に塩酸イリノテカンIVを2時間かけて、ロイコボリンカルシウムIVを2時間かけて、そしてフルオロウラシルIVを46時間かけて行うFOLFIRI化学療法を受ける。

注: **同時性とは、原発性結腸がんまたは直腸がんの組織学的診断日の前後 90 日以内に、疑わしい肝転移が (画像処理により) 検出されたことと定義されます。

アーム 1 (術後): 患者は肝臓切除を受けます。手術後 31 ～ 56 日目から、患者は 1 日目に 3 時間かけて mFOLFOX6 または FOLFIRI 化学療法 IV を受けます。患者は携帯用ポンプを使用して、46 時間かけて追加のフルオロウラシルを投与されます。治療は2週間ごとに12コース繰り返します。
アーム 2 (周術期): 患者は 1 日目に 3 時間にわたって mFOLFOX6 または FOLFIRI 化学療法 IV を受けます。患者は携帯用ポンプを使用して、46 時間かけて追加のフルオロウラシルを投与されます。治療は2週間ごとに6コース繰り返します。その後、患者は肝臓切除を受けます。手術後 31 ～ 56 日後に、患者はさらに 6 コースの mFOLFOX6 または FOLFIRI 化学療法を受けます。

血液および腫瘍組織サンプルは、相関研究のために定期的に収集される場合があります。

研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Antioch、California、アメリカ、94531
    - Kaiser Permanente - Deer Valley
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fremont、California、アメリカ、94538
    - Kaiser Permanente - Fremont
  - Hayward、California、アメリカ、94545
    - Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
  - Oakland、California、アメリカ、94611
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
  - Redwood City、California、アメリカ、94063
    - Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
  - Richmond、California、アメリカ、94801
    - Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
  - Sacramento、California、アメリカ、95823
    - South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
  - San Jose、California、アメリカ、95119
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
  - San Rafael、California、アメリカ、94903
    - Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
  - Santa Clara、California、アメリカ、95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
  - South San Francisco、California、アメリカ、94080
    - Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
  - Stockton、California、アメリカ、95210
    - Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
  - Vacaville、California、アメリカ、95688
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
  - Vallejo、California、アメリカ、94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94596
    - Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
  - Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
    - Manchester Memorial Hospital
- Delaware
  - Lewes、Delaware、アメリカ、19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Lakeland、Florida、アメリカ、33805
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
  - Orlando、Florida、アメリカ、32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
- Georgia
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
    - Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Graham Hospital
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Mason District Hospital
  - Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Community Cancer Center
  - Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
    - Advocate Christ Medical Center
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
    - Howard Community Hospital
  - Richmond、Indiana、アメリカ、47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
- Iowa
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Mercy Cancer Center - West Lakes
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
  - Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、アメリカ、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
    - CCOP - Kansas City
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503-9985
    - Central Baptist Hospital
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Ochsner Health Center - Bluebonnet
  - Covington、Louisiana、アメリカ、70433
    - Ochsner Health Center - Covington
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
    - Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
  - Elkton MD、Maryland、アメリカ、21921
    - Union Hospital of Cecil County
  - Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
    - Berkshire Hematology Oncology, PC
- Michigan
  - Adrian、Michigan、アメリカ、49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson、Michigan、アメリカ、49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48910
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - St. Luke's Hospital Cancer Care Center
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
    - Fergus Falls Medical Group, PA
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    - Goldschmidt Cancer Center
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
    - St. Joseph Medical Center
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
    - Parvin Radiation Oncology
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty、Missouri、アメリカ、64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Comprehensive Cancer Care, PC
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings、Montana、アメリカ、59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula、Montana、アメリカ、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Glens Falls、New York、アメリカ、12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
  - Staten Island、New York、アメリカ、10305
    - Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
    - Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
  - Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
- Ohio
  - Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware、Ohio、アメリカ、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria、Ohio、アメリカ、44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria、Ohio、アメリカ、44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima、Ohio、アメリカ、45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta、Ohio、アメリカ、45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark、Ohio、アメリカ、43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Norwalk、Ohio、アメリカ、44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield、Ohio、アメリカ、45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville、Ohio、アメリカ、43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Xenia、Ohio、アメリカ、45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
    - Butler Memorial Hospital
  - Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
    - Riddle Memorial Hospital Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    - UPMC Cancer Centers
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  - Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
    - Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
    - Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- Utah
  - Cedar City、Utah、アメリカ、84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Logan、Utah、アメリカ、84321
    - Logan Regional Hospital
  - Ogden、Utah、アメリカ、84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo、Utah、アメリカ、84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George、Utah、アメリカ、84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
    - LDS Hospital
- Virginia
  - Danville、Virginia、アメリカ、24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Bellevue、Washington、アメリカ、98004
    - Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
- West Virginia
  - Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26102
    - Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

組織学的に結腸直腸腺癌が確認された
- 肝転移（組織学的確認は必要ありません）があり、以下の画像検査のいずれかによる過去 4 週間以内に肝外転移疾患の証拠がないこと*:
  - 造影剤付き PET/CT スキャン
  - PETスキャンと造影CTスキャン
  - PETスキャンと造影MRI
  - 造影剤なしの PET/CT スキャンおよび造影剤ありの MRI 注: *画像検査レポートに記載された所見が曖昧な場合、その所見が肝外疾患を表すかどうかの決定は研究者の裁量に任されます。
- 肝外転移の既往または同時の証拠がない
  - 画像検査で疑わしい、原発性結腸直腸腫瘍に関連する局所リンパ節を有する患者は、無作為化後に原発腫瘍とともにリンパ節が切除されることを条件として適格である。
- 生検によってリンパ節が陰性であることが証明されない限り、門脈リンパ節（直径 1 cm を超えるリンパ節）への転移の X 線検査による証拠はない
肛門癌、小腸癌、または虫垂癌がないこと
肉腫、リンパ腫、またはカルチノイド結腸直腸悪性疾患がないこと
ランダム化前 4 週間以内に、肝転移は以下の基準を両方満たすことに基づいて肝臓外科医によって切除可能であると判断されなければなりません。
- 1回の手術で完全切除が可能
- 関与していない連続した肝臓セグメントが 2 つ以上ある
次のいずれかの基準を満たします。
- 原発腫瘍および局所リンパ節は明確な切除断端で切除され、肝外疾患の証拠はない
- 原発腫瘍が切除されていないが、ランダム化の前に原発腫瘍を切除する計画がある
- 原発腫瘍が切除されておらず、無作為化後に実施される1回の外科手術で原発腫瘍と肝転移を切除する計画がある
結腸または直腸に閉塞に関連する重大な症状を伴う、または放射線療法を必要とする未切除の原発腫瘍がないこと

患者の特徴:

東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
平均余命≧5年（転移性大腸がんの診断を除く）
絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,200/mm^3
血小板数 ≥ 100,000/mm^3
ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 5.0 倍 ULN
アルカリホスファターゼ ≤ 5.0 倍 ULN
血清クレアチニン ≤ ULN または計算クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min
妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後180日間以上効果的な避妊を実施しなければならない
大規模な肝臓外科手術の潜在的候補と考えられている
転移性疾患に関連するグレード3または4の食欲不振、グレード3の悪心、または嘔吐がない(CTCAE v4.0による)グレード2以上
知覚異常、末梢感覚神経障害、末梢運動神経障害がないこと（CTCAE）v4.0による副作用共通毒性基準によるグレード2以上（グレード2の神経障害を有し、FOLFIRIを受ける患者は適格である）
降圧薬の有無にかかわらず、収縮期血圧 ≥ 160 mm Hg または拡張期血圧 ≥ 100 mm Hg と定義される制御されていない高血圧がないこと（降圧薬の投与の開始または調整により血圧がこの基準を満たすまで低下する場合、初期血圧上昇のある患者も対象となる）
慢性薬物療法を必要とするうっ血性心不全の記録された病歴
活動性の炎症性腸疾患がないこと
活動性感染症がない、または慢性抑制性抗生物質を必要とする慢性感染症がない
既知の出血素因や凝固障害はない
症候性間質性肺炎がない、または無症候性患者のCTスキャン、MRI、または胸部X線検査で間質性肺炎の決定的な証拠が記載されていない
患者に病気がないと考えられ、1年以上前に悪性腫瘍の治療を完了している場合を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 子宮頸部上皮内癌、上皮内大腸癌、上皮内黒色腫、または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の患者が、治験治療前の任意の時点で診断および治療されている患者が対象となる。
ギルバート症候群は知られていない
UGT1A1 対立遺伝子がホモ接合であることは知られていない (FOLFIRI 化学療法を受ける予定の患者の場合)
研究治療の一環として投与されたいずれかの薬剤に対する重篤な過敏症反応がないこと（「重篤」の判断は治験責任医師の裁量によります）
研究者の意見として、患者の安全性を損なう、または患者の研究参加能力を損なう、または治療（手術または化学療法）の開始を4年以上遅らせる可能性があると考えられる、他の重篤な併発病状がないこと。無作為化から数週間後
研究者の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げると思われる精神障害、中毒性障害、またはその他の症状がないこと
研究者および肝臓外科医の意見では、肝転移切除術を受ける患者の能力を制限すると考えられる既存の慢性肝疾患（慢性活動性肝炎、肝硬変など）がない

以前の併用療法:

病気の特徴を参照
肝切除および/または肝切除、肝動注療法、肝放射線療法など、肝臓を対象とした治療歴がない
- 切開または切除生検のみを受けた患者が対象となります。
転移性結腸直腸がん（CRC）に対する化学療法やその他の全身療法は受けていない
門脈塞栓術やその他の肝臓のプレコンディショニング技術を事前または同時に受けていないこと
以前の治験薬の投与から少なくとも 30 日が経過している
肝病変を治療するためにアブレーションを使用する意図はない
治療用量のクマジンまたは同等品を同時に投与しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アーム 1: 術後化学療法患者は肝臓切除を受ける。手術後 31 ～ 56 日目から、患者は 1 日目に 3 時間かけて mFOLFOX6 または FOLFIRI 化学療法 IV を受けます。患者は携帯用ポンプを使用して、46 時間かけて追加のフルオロウラシルを投与されます。治療は 2 週間ごとに 12 サイクル繰り返されます。	手順：術後化学療法患者は肝臓切除を受ける。手術後 31 ～ 56 日目から、患者は 1 日目に 3 時間かけて mFOLFOX6 または FOLFIRI 化学療法 IV を受けます。患者は携帯用ポンプを使用して、46 時間かけて追加のフルオロウラシルを投与されます。治療は 2 週間ごとに 12 サイクル繰り返されます。
実験的：アーム 2: 周術期化学療法患者は、1日目に3時間にわたってmFOLFOX6またはFOLFIRI化学療法のIVを受けます。患者は携帯用ポンプを使用して、46 時間かけて追加のフルオロウラシルを投与されます。治療は2週間ごとに6サイクル繰り返されます。その後、患者は肝臓切除を受けます。手術後 31 ～ 56 日後に、患者はさらに 6 サイクルの mFOLFOX6 または FOLFIRI 化学療法を受けます。	手順：周術期化学療法患者は、1日目に3時間にわたってmFOLFOX6またはFOLFIRI化学療法のIVを受けます。患者は携帯用ポンプを使用して、46 時間かけて追加のフルオロウラシルを投与されます。治療は2週間ごとに6サイクル繰り返されます。その後、患者は肝臓切除を受けます。手術後 31 ～ 56 日後に、患者はさらに 6 サイクルの mFOLFOX6 または FOLFIRI 化学療法を受けます。

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：アーム 1: 術後化学療法

患者は肝臓切除を受ける。手術後 31 ～ 56 日目から、患者は 1 日目に 3 時間かけて mFOLFOX6 または FOLFIRI 化学療法 IV を受けます。患者は携帯用ポンプを使用して、46 時間かけて追加のフルオロウラシルを投与されます。治療は 2 週間ごとに 12 サイクル繰り返されます。

手順：術後化学療法

実験的：アーム 2: 周術期化学療法

患者は、1日目に3時間にわたってmFOLFOX6またはFOLFIRI化学療法のIVを受けます。患者は携帯用ポンプを使用して、46 時間かけて追加のフルオロウラシルを投与されます。治療は2週間ごとに6サイクル繰り返されます。その後、患者は肝臓切除を受けます。手術後 31 ～ 56 日後に、患者はさらに 6 サイクルの mFOLFOX6 または FOLFIRI 化学療法を受けます。

手順：周術期化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無再発生存期間 (RFS) 時間枠：研究への参加から再発または死亡の日まで、または最長 5 年間。	再発または死亡までの時間	研究への参加から再発または死亡の日まで、または最長 5 年間。

二次結果の測定

結果測定	時間枠
イベントフリーの患者の RFS 時間枠：研究への参加から再発日まで、または最長 6 か月間。	研究への参加から再発日まで、または最長 6 か月間。
全生存時間枠：研究への参加から死亡時まで、または最長5年間。	研究への参加から死亡時まで、または最長5年間。
2 つのアーム間の R0 切除率と R0 + R1 の合計切除率の差。時間枠：手術時に評価される	手術時に評価される
手術後 30 日以内の特定の術後合併症およびその他の有害事象の頻度時間枠：手術後30日以内に評価	手術後30日以内に評価
NCI CTCAE v4.0 によって評価された有害事象の頻度時間枠：研究参加から最後の治療投与後3ヶ月まで。	研究参加から最後の治療投与後3ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NSABP Foundation Inc

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月8日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NSABP C-11
NSABP-C-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

Novartis Pharmaceuticals

終了しました

進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究

メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫

アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

アメリカ

手術で切除できる肝転移を伴う結腸直腸がん患者の治療における手術前後の併用化学療法

切除可能な肝結腸直腸転移を有する患者における周術期化学療法の役割を評価する第III相研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

大腸がんの臨床試験

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まれな病気

薬物療法

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