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手术前或手术后联合化疗治疗可通过手术切除的肝转移结直肠癌患者

2013年5月8日更新者：NSABP Foundation Inc

一项评估围手术期化疗在可能可切除的肝结直肠转移患者中作用的 III 期研究

基本原理：化疗中使用的药物以不同的方式杀死肿瘤细胞或阻止它们生长。手术前给予联合化疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。手术后给予联合化疗可能会杀死任何残留的肿瘤细胞。目前尚不清楚手术前后给予联合化疗是否比手术后给予联合化疗更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究在手术前后给予联合化疗，以了解与手术后给予联合化疗相比，它在治疗具有可通过手术切除的肝转移的结直肠癌患者方面的效果如何。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

评估可能可切除的肝结直肠转移患者接受围手术期（术前加术后）辅助化疗与仅接受术后辅助化疗的结直肠转移肝切除术后无复发生存期 (RFS) 的差异。

中学

比较研究组之间 R0 或 R1 切除、存活且在 6 个月时无复发的患者比例。
比较 6 个月时无事件患者队列中研究组之间的 RFS。
比较研究组之间的总生存期。
评估接受新辅助治疗的患者和接受初始手术切除患者的 R0 和联合 R0 + R1 切除率的差异。
比较研究组之间的术后发病率。
评估术后和围手术期化疗和贝伐珠单抗给药的安全性和毒性特征。

第三

评估基线循环肿瘤细胞 (CTC) 与 RFS 的关系。
评估基线 CTC 与 R0 切除的关系。
评估术前治疗组术前CTC与RFS和R0切除的关系。

大纲：这是一项多中心研究。患者按肝转移数量（1-3 对 4+）、化疗方案*（mFOLFOX6 对 FOLFIRI）和同步**原发性结直肠癌（是对否）进行分层。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

注意：*之前未接受过奥沙利铂的患者在第 1 天接受 mFOLFOX6 化疗，包括 2 小时以上的奥沙利铂静脉注射、2 小时以上的亚叶酸钙静脉注射和 46 小时以上的氟尿嘧啶静脉注射。既往接受过奥沙利铂治疗的患者在第 1 天接受 FOLFIRI 化疗，包括盐酸伊立替康 IV 超过 2 小时、亚叶酸钙 IV 超过 2 小时和氟尿嘧啶 IV 超过 46 小时。

注意：**同步定义为在原发性结肠癌或直肠癌的组织学诊断日期之前或之后的 90 天内（通过成像）检测到可疑肝转移。

第 1 组（术后）：患者接受肝切除术。从手术后 31-56 天开始，患者在第 1 天接受 mFOLFOX6 或 FOLFIRI 化疗 IV，时间超过 3 小时。患者使用便携式泵在 46 小时内接受额外剂量的氟尿嘧啶。每 2 周重复治疗 12 个疗程。
第 2 组（围手术期）：患者在第 1 天接受超过 3 小时的 mFOLFOX6 或 FOLFIRI 静脉化疗。患者使用便携式泵在 46 小时内接受额外剂量的氟尿嘧啶。每 2 周重复治疗 6 个疗程。然后患者接受肝切除术。手术后 31-56 天开始，患者再接受 6 个疗程的 mFOLFOX6 或 FOLFIRI 化疗。

可以定期收集血液和肿瘤组织样本用于相关研究。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Antioch、California、美国、94531
    - Kaiser Permanente - Deer Valley
  - Duarte、California、美国、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fremont、California、美国、94538
    - Kaiser Permanente - Fremont
  - Hayward、California、美国、94545
    - Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
  - Oakland、California、美国、94611
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
  - Orange、California、美国、92868
    - St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
  - Redwood City、California、美国、94063
    - Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
  - Richmond、California、美国、94801
    - Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
  - Roseville、California、美国、95661
    - Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
  - Sacramento、California、美国、95823
    - South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
  - Sacramento、California、美国、95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Diego、California、美国、92120
    - Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
  - San Francisco、California、美国、94115
    - Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
  - San Jose、California、美国、95119
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
  - San Rafael、California、美国、94903
    - Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
  - Santa Clara、California、美国、95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
  - Santa Rosa、California、美国、95403
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
  - South San Francisco、California、美国、94080
    - Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
  - Stockton、California、美国、95210
    - Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
  - Vacaville、California、美国、95688
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
  - Vallejo、California、美国、94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
  - Walnut Creek、California、美国、94596
    - Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
  - Manchester、Connecticut、美国、06040
    - Manchester Memorial Hospital
- Delaware
  - Lewes、Delaware、美国、19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Lakeland、Florida、美国、33805
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
  - Orlando、Florida、美国、32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
- Georgia
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96819
    - Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Graham Hospital
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana、Illinois、美国、62644
    - Mason District Hospital
  - Hinsdale、Illinois、美国、60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Community Cancer Center
  - Oak Lawn、Illinois、美国、60453-2699
    - Advocate Christ Medical Center
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Springfield、Illinois、美国、62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、美国、46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Kokomo、Indiana、美国、46904
    - Howard Community Hospital
  - Richmond、Indiana、美国、47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
- Iowa
  - Ames、Iowa、美国、50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Clive、Iowa、美国、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Clive、Iowa、美国、50325
    - Mercy Cancer Center - West Lakes
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines、Iowa、美国、50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、美国、50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Iowa City、Iowa、美国、52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
  - Ottumwa、Iowa、美国、52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City、Iowa、美国、51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City、Iowa、美国、51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City、Iowa、美国、51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、美国、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、美国、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、美国、67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park、Kansas、美国、66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park、Kansas、美国、66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Prairie Village、Kansas、美国、66208
    - CCOP - Kansas City
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40503-9985
    - Central Baptist Hospital
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    - Ochsner Health Center - Bluebonnet
  - Covington、Louisiana、美国、70433
    - Ochsner Health Center - Covington
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore、Maryland、美国、21237
    - Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
  - Elkton MD、Maryland、美国、21921
    - Union Hospital of Cecil County
  - Salisbury、Maryland、美国、21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
    - Berkshire Hematology Oncology, PC
- Michigan
  - Adrian、Michigan、美国、49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson、Michigan、美国、49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing、Michigan、美国、48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Lansing、Michigan、美国、48910
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Livonia、Michigan、美国、48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe、Michigan、美国、48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、美国、48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Brainerd、Minnesota、美国、56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - St. Luke's Hospital Cancer Care Center
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls、Minnesota、美国、56537
    - Fergus Falls Medical Group, PA
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、美国、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、美国、55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Stillwater、Minnesota、美国、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、美国、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、美国、56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Jefferson City、Missouri、美国、65109
    - Goldschmidt Cancer Center
  - Kansas City、Missouri、美国、64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City、Missouri、美国、64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City、Missouri、美国、64114
    - St. Joseph Medical Center
  - Kansas City、Missouri、美国、64116
    - Parvin Radiation Oncology
  - Kansas City、Missouri、美国、64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit、Missouri、美国、64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty、Missouri、美国、64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Comprehensive Cancer Care, PC
  - Springfield、Missouri、美国、65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings、Montana、美国、59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings、Montana、美国、59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings、Montana、美国、59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、美国、59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena、Montana、美国、59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula、Montana、美国、59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha、Nebraska、美国、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、美国、68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、美国、07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Voorhees、New Jersey、美国、08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Glens Falls、New York、美国、12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - New York、New York、美国、10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
  - Staten Island、New York、美国、10305
    - Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
  - Kinston、North Carolina、美国、28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Statesville、North Carolina、美国、28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
- Ohio
  - Bellefontaine、Ohio、美国、43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Chillicothe、Ohio、美国、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus、Ohio、美国、43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus、Ohio、美国、43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus、Ohio、美国、43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton、Ohio、美国、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware、Ohio、美国、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria、Ohio、美国、44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria、Ohio、美国、44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin、Ohio、美国、45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville、Ohio、美国、45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster、Ohio、美国、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima、Ohio、美国、45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta、Ohio、美国、45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon、Ohio、美国、43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark、Ohio、美国、43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Norwalk、Ohio、美国、44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon、Ohio、美国、43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sandusky、Ohio、美国、44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield、Ohio、美国、45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania、Ohio、美国、43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin、Ohio、美国、44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo、Ohio、美国、43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo、Ohio、美国、43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo、Ohio、美国、43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo、Ohio、美国、43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy、Ohio、美国、45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon、Ohio、美国、43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville、Ohio、美国、43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Xenia、Ohio、美国、45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville、Ohio、美国、43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Butler、Pennsylvania、美国、16001
    - Butler Memorial Hospital
  - Media、Pennsylvania、美国、19063
    - Riddle Memorial Hospital Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - UPMC Cancer Centers
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  - Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - Upland、Pennsylvania、美国、19013
    - Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville、South Carolina、美国、29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Greenwood、South Carolina、美国、29646
    - Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Lubbock、Texas、美国、79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- Utah
  - Cedar City、Utah、美国、84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Logan、Utah、美国、84321
    - Logan Regional Hospital
  - Ogden、Utah、美国、84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo、Utah、美国、84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George、Utah、美国、84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City、Utah、美国、84143
    - LDS Hospital
- Virginia
  - Danville、Virginia、美国、24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Fredericksburg、Virginia、美国、22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Bellevue、Washington、美国、98004
    - Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle、Washington、美国、98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle、Washington、美国、98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
- West Virginia
  - Parkersburg、West Virginia、美国、26102
    - Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Minocqua、Wisconsin、美国、54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Weston、Wisconsin、美国、54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Sheridan、Wyoming、美国、82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的结直肠腺癌
- 肝转移（不需要组织学确认）并且在过去 4 周内通过以下影像学研究之一没有肝外转移性疾病的证据*：
  - PET/CT 造影扫描
  - PET 扫描和增强 CT 扫描
  - PET 扫描和增强 MRI
  - 没有造影剂的 PET/CT 扫描和有造影剂的 MRI 注：*如果影像学研究报告中指出的发现模棱两可，则研究者将自行决定确定这些发现是否代表肝外疾病。
- 无肝外转移病史或并发证据
  - 区域淋巴结在影像学上可疑且与原发性结直肠肿瘤相关的患者符合条件，前提是这些淋巴结将在随机化后与原发性肿瘤一起切除
- 没有转移到门静脉淋巴结（淋巴结直径 > 1 cm）的影像学证据，除非淋巴结经活检证实为阴性
没有肛门癌、小肠癌或阑尾癌
无肉瘤、淋巴瘤或类癌等结直肠恶性疾病
在随机分组前 4 周内，肝转移必须由肝外科医生根据以下两个标准确定为可切除：
- 一次手术即可完成完整切除
- 有≥2个未受累的相邻肝段
满足以下条件之一：
- 原发肿瘤和区域淋巴结切除，手术切缘清晰，无肝外疾病证据
- 未切除的原发肿瘤，计划在随机分组前切除原发肿瘤
- 未切除的原发肿瘤，计划在随机分组后进行的一次手术中切除原发肿瘤和肝转移瘤
结肠或直肠中没有未切除的原发性肿瘤，且具有与梗阻相关的显着症状或需要放疗

患者特征：

东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
预期寿命 ≥ 5 年（不包括转移性 CRC 的诊断）
中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,200/mm^3
血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
血红蛋白 ≥ 10 克/分升
总胆红素≤正常上限（ULN）
天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 5.0 倍 ULN
碱性磷酸酶 ≤ 5.0 倍 ULN
血清肌酐 ≤ ULN 或计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 ≥ 180 天使用有效的避孕措施
被认为是主要肝脏外科手术的潜在候选者
无与转移性疾病相关的 3 级或 4 级厌食、3 级恶心或≥2 级呕吐（根据 CTCAE v4.0）
根据常见不良反应毒性标准 (CTCAE) v4.0，无感觉异常、周围感觉神经病变或周围运动神经病变≥2 级（将接受 FOLFIRI 的 2 级神经病变患者符合条件）
没有不受控制的高血压定义为收缩压 ≥ 160 毫米汞柱或舒张压 ≥ 100 毫米汞柱，有或没有抗高血压药物（初始血压升高的患者有资格提供开始或调整血压药物降低压力以满足此标准）
需要长期药物治疗的充血性心力衰竭病史
无活动性炎症性肠病
无活动性感染或需要慢性抑制性抗生素的慢性感染
没有已知的出血素质或凝血病
无症状性间质性肺炎或在无症状患者的 CT 扫描、MRI 或胸部 X 光检查中描述间质性肺炎的明确证据
没有其他恶性肿瘤，除非患者被认为是无病的并且在≥ 1 年前完成了恶性肿瘤的治疗
- 患有宫颈原位癌、原位 CRC、原位黑色素瘤或在研究治疗之前的任何时间诊断和治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌的患者符合资格
没有已知的吉尔伯特综合症
未知 UGT1A1 等位基因的纯合子（对于将接受 FOLFIRI 化疗的患者）
之前没有对作为研究治疗的一部分施用的任何药物产生严重超敏反应（“严重”的确定由研究者自行决定）
没有其他严重并发的医学病症，研究者认为会损害患者的安全或损害患者参与研究的能力，或导致治疗（手术或化疗）延迟超过 4 天随机分组后几周
没有精神或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍患者满足研究要求的其他情况
没有预先存在的慢性肝病（例如，慢性活动性肝炎、肝硬化），研究者和肝外科医生认为这会限制患者进行肝转移瘤切除术的能力

先前的同步治疗：

见疾病特征
既往未接受过肝脏定向治疗，包括肝切除和/或消融、肝动脉灌注治疗或肝放疗
- 仅进行过切开或切除活检的患者符合条件
既往未接受过转移性结直肠癌 (CRC) 的化疗或任何其他全身治疗
没有事先或同时进行门静脉栓塞或其他肝脏预处理技术
自先前研究产品起至少 30 天
无意使用消融治疗任何肝脏病变
没有同时使用治疗剂量的香豆素或等效药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第 1 组：术后化疗患者接受肝切除术。从手术后 31-56 天开始，患者在第 1 天接受 mFOLFOX6 或 FOLFIRI 化疗 IV，时间超过 3 小时。患者使用便携式泵在 46 小时内接受额外剂量的氟尿嘧啶。治疗每 2 周重复 12 个周期。	程序：术后化疗患者接受肝切除术。从手术后 31-56 天开始，患者在第 1 天接受 mFOLFOX6 或 FOLFIRI 化疗 IV，时间超过 3 小时。患者使用便携式泵在 46 小时内接受额外剂量的氟尿嘧啶。治疗每 2 周重复 12 个周期。
实验性的：第 2 组：围手术期化疗患者在第 1 天接受超过 3 小时的 mFOLFOX6 或 FOLFIRI 静脉化疗。患者使用便携式泵在 46 小时内接受额外剂量的氟尿嘧啶。每 2 周重复治疗 6 个周期。然后患者接受肝切除术。手术后 31-56 天开始，患者再接受 6 个周期的 mFOLFOX6 或 FOLFIRI 化疗。	程序：围手术期化疗患者在第 1 天接受超过 3 小时的 mFOLFOX6 或 FOLFIRI 静脉化疗。患者使用便携式泵在 46 小时内接受额外剂量的氟尿嘧啶。每 2 周重复治疗 6 个周期。然后患者接受肝切除术。手术后 31-56 天开始，患者再接受 6 个周期的 mFOLFOX6 或 FOLFIRI 化疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无复发生存期 (RFS) 大体时间：从研究开始到复发或死亡之日或最长 5 年。	复发或死亡时间	从研究开始到复发或死亡之日或最长 5 年。

次要结果测量

结果测量	大体时间
患者 RFS 无事件大体时间：从研究开始到复发之日或最长 6 个月。	从研究开始到复发之日或最长 6 个月。
总生存期大体时间：从研究开始到死亡或最长 5 年。	从研究开始到死亡或最长 5 年。
两组之间 R0 和组合 R0 + R1 切除率的差异。大体时间：手术时评估	手术时评估
手术后 30 天内特定术后手术并发症和其他不良事件的发生频率大体时间：手术后 30 天内评估	手术后 30 天内评估
NCI CTCAE v4.0 评估的不良事件频率大体时间：从研究开始到最后一次治疗剂量后 3 个月。	从研究开始到最后一次治疗剂量后 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NSABP Foundation Inc

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月25日

首次发布 (估计)

2010年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月8日

最后验证

2013年5月1日

术后化疗的临床试验

University Health Network, Toronto

招聘中

骨科手术后急性疼痛和恢复质量的 MCID 和 PASS

疼痛管理

加拿大

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第 1 组：术后化疗患者接受肝切除术。从手术后 31-56 天开始，患者在第 1 天接受 mFOLFOX6 或 FOLFIRI 化疗 IV，时间超过 3 小时。患者使用便携式泵在 46 小时内接受额外剂量的氟尿嘧啶。治疗每 2 周重复 12 个周期。	程序：术后化疗患者接受肝切除术。从手术后 31-56 天开始，患者在第 1 天接受 mFOLFOX6 或 FOLFIRI 化疗 IV，时间超过 3 小时。患者使用便携式泵在 46 小时内接受额外剂量的氟尿嘧啶。治疗每 2 周重复 12 个周期。
实验性的：第 2 组：围手术期化疗患者在第 1 天接受超过 3 小时的 mFOLFOX6 或 FOLFIRI 静脉化疗。患者使用便携式泵在 46 小时内接受额外剂量的氟尿嘧啶。每 2 周重复治疗 6 个周期。然后患者接受肝切除术。手术后 31-56 天开始，患者再接受 6 个周期的 mFOLFOX6 或 FOLFIRI 化疗。	程序：围手术期化疗患者在第 1 天接受超过 3 小时的 mFOLFOX6 或 FOLFIRI 静脉化疗。患者使用便携式泵在 46 小时内接受额外剂量的氟尿嘧啶。每 2 周重复治疗 6 个周期。然后患者接受肝切除术。手术后 31-56 天开始，患者再接受 6 个周期的 mFOLFOX6 或 FOLFIRI 化疗。

手术前或手术后联合化疗治疗可通过手术切除的肝转移结直肠癌患者

一项评估围手术期化疗在可能可切除的肝结直肠转移患者中作用的 III 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

术后化疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点