Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie combinée avant ou après chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avec métastases hépatiques pouvant être éliminées par chirurgie

8 mai 2013 mis à jour par: NSABP Foundation Inc

Une étude de phase III évaluant le rôle de la chimiothérapie périopératoire chez les patients présentant des métastases hépatiques colorectales potentiellement résécables

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour tuer les cellules tumorales ou les empêcher de se développer. L'administration d'une chimiothérapie combinée avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer. L'administration d'une chimiothérapie combinée après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes. On ne sait pas encore si l'administration d'une chimiothérapie combinée avant et après la chirurgie est plus efficace que l'administration d'une chimiothérapie combinée après la chirurgie.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie l'administration d'une chimiothérapie combinée avant et après la chirurgie pour voir son efficacité par rapport à l'administration d'une chimiothérapie combinée après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avec des métastases hépatiques qui pourraient être enlevées par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer la différence de survie sans récidive (RFS) des patients présentant des métastases colorectales hépatiques potentiellement résécables recevant une chimiothérapie adjuvante périopératoire (préopératoire et postopératoire) par rapport à une chimiothérapie adjuvante postopératoire uniquement après une résection hépatique pour métastases colorectales.

Secondaire

  • Comparer la proportion de patients entre les bras de l'étude qui sont réséqués R0 ou R1, vivants et sans récidive à 6 mois.
  • Comparer la RFS entre les bras de l'étude dans la cohorte de patients sans événement à 6 mois.
  • Comparer la survie globale entre les bras de l'étude.
  • Évaluer la différence entre les taux de résection R0 et R0 + R1 combinés chez les patients recevant un traitement néoadjuvant et ceux subissant une résection chirurgicale initiale.
  • Comparer le profil de morbidité postopératoire entre les bras de l'étude.
  • Évaluer le profil d'innocuité et de toxicité de l'administration postopératoire et périopératoire de la chimiothérapie et du bevacizumab.

Tertiaire

  • Évaluer la relation entre les cellules tumorales circulantes (CTC) de base et la RFS.
  • Évaluer la relation entre le CTC de base et la résection R0.
  • Évaluer la relation entre le CTC avant la résection dans le groupe de traitement préopératoire uniquement avec la résection RFS et R0.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le nombre de métastases hépatiques (1-3 vs 4+), le schéma de chimiothérapie* (mFOLFOX6 vs FOLFIRI) et le cancer colorectal primitif synchrone** (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

REMARQUE : *Les patients qui n'ont pas reçu d'oxaliplatine auparavant reçoivent une chimiothérapie mFOLFOX6 comprenant de l'oxaliplatine IV sur 2 heures, de la leucovorine calcique IV sur 2 heures et du fluorouracile IV sur 46 heures le jour 1. Les patients ayant déjà reçu de l'oxaliplatine reçoivent une chimiothérapie FOLFIRI comprenant du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 2 heures, de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV pendant 46 heures le jour 1.

REMARQUE : **Synchrone est défini comme la détection (par imagerie) de métastases hépatiques suspectes dans les 90 jours précédant ou suivant la date du diagnostic histologique du cancer primitif du côlon ou du rectum.

  • Bras 1 (postopératoire) : les patients subissent une résection hépatique. À partir de 31 à 56 jours après la chirurgie, les patients reçoivent une chimiothérapie mFOLFOX6 ou FOLFIRI IV le jour 1 pendant 3 heures. Les patients reçoivent une dose supplémentaire de fluorouracile pendant 46 heures à l'aide d'une pompe portable. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 12 cours.
  • Bras 2 (périopératoire) : Les patients reçoivent mFOLFOX6 ou FOLFIRI chimiothérapie IV pendant 3 heures le jour 1. Les patients reçoivent une dose supplémentaire de fluorouracile pendant 46 heures à l'aide d'une pompe portable. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pour 6 cours. Les patients subissent alors une résection hépatique. À partir de 31 à 56 jours après la chirurgie, les patients reçoivent 6 cycles supplémentaires de chimiothérapie mFOLFOX6 ou FOLFIRI.

Des échantillons de sang et de tissu tumoral peuvent être prélevés périodiquement pour des études corrélatives.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, États-Unis, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, États-Unis, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, États-Unis, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, États-Unis, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Elkton MD, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, États-Unis, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, États-Unis, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Riddle Memorial Hospital Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé

    • Métastases hépatiques (aucune confirmation histologique requise) et aucun signe de maladie métastatique extrahépatique au cours des 4 dernières semaines par l'une des études d'imagerie suivantes* :

      • PET/CT scan avec contraste
      • PET scan ET CT scan avec produit de contraste
      • PET scan ET IRM avec contraste
      • TEP/TDM sans produit de contraste ET IRM avec produit de contraste REMARQUE : * Si les résultats notés dans les rapports d'étude d'imagerie sont équivoques, la détermination de savoir si les résultats représentent ou non une maladie extrahépatique sera à la discrétion de l'investigateur.

    • Aucun antécédent ou preuve concomitante de métastases extrahépatiques

      • Les patients avec des ganglions régionaux suspects à l'imagerie et associés à la tumeur colorectale primaire sont éligibles à condition que les ganglions soient réséqués avec la tumeur primaire après la randomisation
    • Aucune preuve radiographique de métastases aux ganglions lymphatiques portes (ganglion > 1 cm de diamètre) à moins que le ou les ganglions ne soient prouvés négatifs par biopsie
  • Pas de carcinome anal, de l'intestin grêle ou de l'appendice
  • Pas de sarcome, de lymphome ou de maladies malignes colorectales carcinoïdes

  • Dans les 4 semaines précédant la randomisation, les métastases hépatiques doivent être déterminées par un chirurgien hépatique comme étant résécables sur la base du respect des deux critères suivants :

    • Une résection complète peut être réalisée en une seule opération
    • Il y a ≥ 2 segments contigus non atteints du foie

  • Répond à l'un des critères suivants :

    • Tumeur primaire et ganglions régionaux réséqués avec des marges chirurgicales claires et aucun signe de maladie extrahépatique
    • Tumeur primaire non réséquée avec des plans pour réséquer la tumeur primaire avant la randomisation
    • Tumeur primitive non réséquée avec projet de réséquer la tumeur primitive et les métastases hépatiques en une seule intervention chirurgicale réalisée après randomisation
  • Aucune tumeur primaire non réséquée du côlon ou du rectum avec des symptômes importants liés à une obstruction ou nécessitant une radiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Espérance de vie ≥ 5 ans (excluant le diagnostic de CCR métastatique)
  • nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 200/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN)
  • aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5,0 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 5,0 fois la LSN
  • Créatinine sérique ≤ LSN OU clairance de la créatinine calculée ≥ 30 mL/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 180 jours après la fin du traitement à l'étude
  • Considéré comme un candidat potentiel pour une intervention chirurgicale hépatique majeure
  • Pas d'anorexie de grade 3 ou 4, de nausées de grade 3 ou de vomissements ≥ grade 2 (selon CTCAE v4.0) liés à une maladie métastatique
  • Aucune paresthésie, neuropathie sensorielle périphérique ou neuropathie motrice périphérique ≥ grade 2 selon les Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) v4.0 (les patients atteints de neuropathie de grade 2 qui recevront FOLFIRI sont éligibles)
  • Pas de TA élevée incontrôlée définie comme une TA systolique ≥ 160 mm Hg OU une TA diastolique ≥ 100 mm Hg, avec ou sans antihypertenseur (les patients présentant une élévation initiale de la TA sont éligibles à condition que l'initiation ou l'ajustement des médicaments pour la TA diminue la pression pour répondre à ce critère)
  • Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement médical chronique
  • Pas de maladie intestinale inflammatoire active
  • Aucune infection active ou infection chronique nécessitant des antibiotiques suppresseurs chroniques
  • Pas de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue
  • Aucune pneumonie interstitielle symptomatique OU preuve définitive de pneumonie interstitielle décrite sur la tomodensitométrie, l'IRM ou la radiographie pulmonaire chez les patients asymptomatiques

  • Pas d'autres tumeurs malignes à moins que le patient ne soit considéré comme indemne et ait terminé le traitement pour la tumeur maligne il y a ≥ 1 an

    • Les patientes atteintes d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un CCR in situ, d'un mélanome in situ ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau diagnostiqué et traité à tout moment avant le traitement de l'étude sont éligibles
  • Pas de syndrome de Gilbert connu
  • Non connu pour être homozygote pour l'allèle UGT1A1 (pour les patients qui recevront une chimiothérapie FOLFIRI)
  • Aucune réaction d'hypersensibilité grave antérieure à l'un des agents administrés dans le cadre du traitement à l'étude (la détermination de "grave" est à la discrétion de l'investigateur)
  • Aucune autre condition médicale concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait sa capacité à participer à l'étude, ou retarderait le début du traitement (chirurgie ou chimiothérapie) de plus de 4 heures semaines suivant la randomisation
  • Aucun trouble psychiatrique ou addictif ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de répondre aux exigences de l'étude
  • Aucune maladie hépatique chronique préexistante (par exemple, hépatite chronique active, cirrhose) qui, de l'avis de l'investigateur et du chirurgien hépatique, limiterait la capacité du patient à subir une métastasectomie hépatique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Aucun traitement antérieur dirigé vers le foie, y compris la résection hépatique et/ou l'ablation, la thérapie par perfusion artérielle hépatique ou la radiothérapie hépatique

    • Les patients qui n'ont subi qu'une incision ou une biopsie excisionnelle sont éligibles
  • Aucune chimiothérapie antérieure ni aucune autre thérapie systémique pour le cancer colorectal métastatique (CCR)
  • Aucune embolisation antérieure ou concomitante de la veine porte ou autre technique de préconditionnement hépatique
  • Au moins 30 jours depuis les produits expérimentaux précédents
  • Aucune intention d'utiliser l'ablation pour traiter une lésion hépatique
  • Aucune dose thérapeutique concomitante de coumadin ou équivalent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Chimiothérapie postopératoire
Les patients subissent une résection hépatique. À partir de 31 à 56 jours après la chirurgie, les patients reçoivent une chimiothérapie mFOLFOX6 ou FOLFIRI IV le jour 1 pendant 3 heures. Les patients reçoivent une dose supplémentaire de fluorouracile pendant 46 heures à l'aide d'une pompe portable. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 12 cycles.
Procédure: Chimiothérapie postopératoire
Les patients subissent une résection hépatique. À partir de 31 à 56 jours après la chirurgie, les patients reçoivent une chimiothérapie mFOLFOX6 ou FOLFIRI IV le jour 1 pendant 3 heures. Les patients reçoivent une dose supplémentaire de fluorouracile pendant 46 heures à l'aide d'une pompe portable. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 12 cycles.
Expérimental: Bras 2 : Chimiothérapie périopératoire
Les patients reçoivent mFOLFOX6 ou FOLFIRI chimiothérapie IV pendant 3 heures le jour 1. Les patients reçoivent une dose supplémentaire de fluorouracile pendant 46 heures à l'aide d'une pompe portable. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 6 cycles. Les patients subissent alors une résection hépatique. À partir de 31 à 56 jours après la chirurgie, les patients reçoivent 6 cycles supplémentaires de chimiothérapie mFOLFOX6 ou FOLFIRI.
Procédure: Chimiothérapie périopératoire
Les patients reçoivent mFOLFOX6 ou FOLFIRI chimiothérapie IV pendant 3 heures le jour 1. Les patients reçoivent une dose supplémentaire de fluorouracile pendant 46 heures à l'aide d'une pompe portable. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 6 cycles. Les patients subissent alors une résection hépatique. À partir de 31 à 56 jours après la chirurgie, les patients reçoivent 6 cycles supplémentaires de chimiothérapie mFOLFOX6 ou FOLFIRI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la date de la récidive ou du décès ou pour un maximum de 5 ans.
Délai de récidive ou de décès
De l'entrée à l'étude jusqu'à la date de la récidive ou du décès ou pour un maximum de 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
RFS des patients sans événement
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la date de récidive ou pour un maximum de 6 mois.
De l'entrée à l'étude jusqu'à la date de récidive ou pour un maximum de 6 mois.
La survie globale
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'au moment du décès ou pour un maximum de 5 ans.
De l'entrée à l'étude jusqu'au moment du décès ou pour un maximum de 5 ans.
La différence des taux de résection R0 et R0 + R1 combinés entre les deux bras.
Délai: Évalué au moment de la chirurgie
Évalué au moment de la chirurgie
Fréquences de complications chirurgicales postopératoires sélectionnées et d'autres événements indésirables dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Évalué dans les 30 jours suivant la chirurgie
Évalué dans les 30 jours suivant la chirurgie
Fréquences des événements indésirables évaluées par le NCI CTCAE v4.0
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement.
De l'entrée à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NSABP Foundation Inc

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2010

Première publication (Estimation)

26 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSABP C-11
  • NSABP-C-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Essais cliniques sur Chimiothérapie postopératoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner