Kombinovaná chemoterapie před nebo po operaci při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem s metastázami v játrech, které lze odstranit chirurgicky
8. května 2013 aktualizováno: NSABP Foundation Inc
Studie fáze III hodnotící roli perioperační chemoterapie u pacientů s potenciálně resekabilními jaterními kolorektálními metastázami
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zabíjení nádorových buněk nebo k zastavení jejich růstu. Podávání kombinované chemoterapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podávání kombinované chemoterapie po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky. Dosud není známo, zda podávání kombinované chemoterapie před a po operaci je účinnější než podávání kombinované chemoterapie po operaci.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání kombinované chemoterapie před a po chirurgickém zákroku, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s podáváním kombinované chemoterapie po operaci při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem s metastázami v játrech, které lze odstranit chirurgickým zákrokem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zhodnotit rozdíl v přežití bez recidivy (RFS) pacientů s potenciálně resekabilními jaterními kolorektálními metastázami, kteří dostávali peroperační (předoperační plus pooperační) adjuvantní chemoterapii oproti pouze pooperační adjuvantní chemoterapii po resekci jater pro kolorektální metastázy.
Sekundární
- Porovnat podíl pacientů mezi rameny studie, kteří byli resekováni R0 nebo R1, byli naživu a bez recidivy po 6 měsících.
- Porovnat RFS mezi rameny studie v kohortě pacientů bez příhod po 6 měsících.
- Porovnat celkové přežití mezi rameny studie.
- Vyhodnotit rozdíl v R0 a kombinovaných R0 + R1 resekcích u pacientů léčených neoadjuvantní terapií au těch, kteří podstoupili počáteční chirurgickou resekci.
- Porovnat profil pooperační morbidity mezi rameny studie.
- Zhodnotit profil bezpečnosti a toxicity pooperačního a peroperačního podávání chemoterapie a bevacizumabu.
Terciární
- Vyhodnotit vztah výchozích cirkulujících nádorových buněk (CTC) k RFS.
- Vyhodnotit vztah výchozí CTC k R0 resekci.
- Zhodnotit vztah předresekčního CTC ve skupině předoperační terapie pouze s RFS a R0 resekcí.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle počtu jaterních metastáz (1–3 vs. 4+), režimu chemoterapie* (mFOLFOX6 vs. FOLFIRI) a synchronního** primárního kolorektálního karcinomu (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
POZNÁMKA: *Pacienti, kteří dříve neužívali oxaliplatinu, dostávají mFOLFOX6 chemoterapii zahrnující oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 46 hodin v den 1. Pacienti, kteří dříve dostávali oxaliplatinu, dostávají 1. den chemoterapii FOLFIRI zahrnující irinotekan hydrochlorid IV po dobu 2 hodin, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 46 hodin.
POZNÁMKA: **Synchronní je definováno jako detekce (zobrazením) podezřelých jaterních metastáz během 90 dnů před nebo po datu histologické diagnózy primárního karcinomu tlustého střeva nebo konečníku.
- Rameno 1 (pooperační): Pacienti podstoupí resekci jater. Počínaje 31-56 dny po operaci pacienti dostávají chemoterapii mFOLFOX6 nebo FOLFIRI IV v den 1 po dobu 3 hodin. Pacienti dostávají další dávku fluorouracilu během 46 hodin pomocí přenosné pumpy. Léčba se opakuje každé 2 týdny po 12 cyklů.
- Rameno 2 (perioperační): Pacienti dostávají chemoterapii mFOLFOX6 nebo FOLFIRI IV po dobu 3 hodin v den 1. Pacienti dostávají další dávku fluorouracilu během 46 hodin pomocí přenosné pumpy. Léčba se opakuje každé 2 týdny v 6 cyklech. Pacienti pak podstoupí resekci jater. Počínaje 31-56 dny po operaci pacienti dostávají dalších 6 cyklů chemoterapie mFOLFOX6 nebo FOLFIRI.
Vzorky krve a nádorové tkáně mohou být pravidelně odebírány pro korelační studie.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Antioch, California, Spojené státy, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Hayward, California, Spojené státy, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Spojené státy, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Jose, California, Spojené státy, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael, California, Spojené státy, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton, California, Spojené státy, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
- Manchester Memorial Hospital
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
- Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
- Mason District Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Community Cancer Center
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
- Howard Community Hospital
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Ochsner Health Center - Bluebonnet
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Ochsner Health Center - Covington
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
Elkton MD, Maryland, Spojené státy, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
- Berkshire Hematology Oncology, PC
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- St. Luke's Hospital Cancer Care Center
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
- Fergus Falls Medical Group, PA
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- St. Joseph Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- Parvin Radiation Oncology
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Comprehensive Cancer Care, PC
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Spojené státy, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Norwalk, Ohio, Spojené státy, 44857
- Fisher-Titus Medical Center
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
- Butler Memorial Hospital
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Riddle Memorial Hospital Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
- Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Utah
-
Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
- Marshfield Clinic - Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom
Hepatální metastázy (nevyžaduje se histologické potvrzení) a žádný důkaz extrahepatálního metastatického onemocnění během posledních 4 týdnů jednou z následujících zobrazovacích studií*:
- PET/CT sken s kontrastem
- PET sken A CT sken s kontrastem
- PET sken a MRI s kontrastem
- PET/CT sken bez kontrastu A MRI s kontrastem POZNÁMKA: *Pokud jsou nálezy uvedené ve zprávách o zobrazovacích studiích nejednoznačné, rozhodnutí, zda nálezy představují extrahepatální onemocnění či nikoli, bude na zvážení zkoušejícího.
Žádná anamnéza nebo souběžný důkaz extrahepatálních metastáz
- Pacienti s regionálními uzlinami, které jsou při zobrazení podezřelé a jsou spojeny s primárním kolorektálním nádorem, jsou způsobilí za předpokladu, že uzliny budou po randomizaci resekovány s primárním nádorem
- Žádný rentgenový důkaz metastáz do portálních lymfatických uzlin (uzlina > 1 cm v průměru), pokud biopsie neprokáže, že uzlina (uzliny) je negativní
- Žádný anální karcinom, karcinom tenkého střeva nebo apendixu
- Žádný sarkom, lymfom nebo karcinoidní kolorektální maligní onemocnění
Během 4 týdnů před randomizací musí jaterní chirurg určit jaterní metastázy, aby byly resekovatelné na základě splnění obou následujících kritérií:
- Kompletní resekce může být provedena jednou operací
- Existují ≥ 2 nezapojené sousedící segmenty jater
Splňuje jedno z následujících kritérií:
- Primární tumor a regionální uzliny resekovány s jasnými chirurgickými okraji a bez známek extrahepatálního onemocnění
- Neresekovaný primární nádor s plány na resekci primárního nádoru před randomizací
- Neresekovaný primární tumor s plánem resekce primárního tumoru a jaterních metastáz v jediném chirurgickém zákroku provedeném po randomizaci
- Žádný neresekovaný primární nádor v tlustém střevě nebo konečníku s významnými příznaky souvisejícími s obstrukcí nebo který bude vyžadovat radioterapii
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Očekávaná délka života ≥ 5 let (bez diagnózy metastatického CRC)
- absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 200/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ horní hranice normálu (ULN)
- aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5,0 krát ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 5,0 krát ULN
- Sérový kreatinin ≤ ULN NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 180 dnů po dokončení studijní léčby
- Považován za potenciálního kandidáta na velký jaterní chirurgický zákrok
- Žádná anorexie 3. nebo 4. stupně, nevolnost 3. stupně nebo zvracení ≥ 2. stupně (podle CTCAE v4.0) související s metastatickým onemocněním
- Žádné parestézie, periferní senzorická neuropatie nebo periferní motorická neuropatie ≥ 2. stupně podle Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 (vhodní jsou pacienti s neuropatií 2. stupně, kteří budou dostávat FOLFIRI)
- Žádný nekontrolovaný vysoký TK definovaný jako systolický TK ≥ 160 mm Hg NEBO diastolický TK ≥ 100 mm Hg, s antihypertenzní medikací nebo bez ní (pacienti s počátečním zvýšením TK jsou způsobilí za předpokladu, že zahájení nebo úprava medikace TK sníží tlak, aby splnili tato kritéria)
- Zdokumentovaná anamnéza městnavého srdečního selhání vyžadujícího chronickou lékařskou terapii
- Žádné aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Žádná aktivní infekce nebo chronická infekce vyžadující chronická supresivní antibiotika
- Žádná známá krvácivá diatéza nebo koagulopatie
- Žádná symptomatická intersticiální pneumonitida NEBO definitivní známky intersticiální pneumonitidy popsané na CT skenu, MRI nebo rentgenu hrudníku u asymptomatických pacientů
Žádné další malignity, pokud není pacient považován za pacienta bez onemocnění a nedokončil léčbu malignity před ≥ 1 rokem
- Vhodné jsou pacientky s karcinomem in situ děložního čípku, CRC in situ, melanomem in situ nebo bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže diagnostikovaným a léčeným kdykoli před léčbou studiem
- Žádný známý Gilbertův syndrom
- Není známo, že by byl homozygot pro alelu UGT1A1 (pro pacienty, kteří budou dostávat chemoterapii FOLFIRI)
- Žádná předchozí závažná hypersenzitivní reakce na žádnou z látek podávaných jako součást studijní léčby (určení „závažné“ je na uvážení zkoušejícího)
- Žádný jiný závažný souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo ohrozil pacientovu schopnost účastnit se studie nebo způsobil zpoždění v zahájení léčby (chirurgický zákrok nebo chemoterapie) delší než 4 týdnů po randomizaci
- Žádné psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie
- Žádné preexistující chronické jaterní onemocnění (např. chronická aktivní hepatitida, cirhóza), které by podle názoru zkoušejícího a jaterního chirurga omezovalo pacientovu schopnost podstoupit jaterní metastazektomii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Žádná předchozí terapie zaměřená na játra, včetně resekce a/nebo ablace jater, terapie jaterní arteriální infuzí nebo radioterapie jater
- Vhodné jsou pacienti, kteří měli pouze řez nebo excizní biopsii
- Žádná předchozí chemoterapie nebo jakákoli jiná systémová léčba metastatického kolorektálního karcinomu (CRC)
- Žádná předchozí nebo souběžná embolizace portální žíly nebo jiné techniky předkondicionování jater
- Nejméně 30 dní od předchozích testovaných produktů
- Žádný záměr použít ablaci k léčbě jakékoli jaterní léze
- Žádné souběžné terapeutické dávky kumadinu nebo ekvivalentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Pooperační chemoterapie
Pacienti podstupují resekci jater.
Počínaje 31-56 dny po operaci pacienti dostávají chemoterapii mFOLFOX6 nebo FOLFIRI IV v den 1 po dobu 3 hodin.
Pacienti dostávají další dávku fluorouracilu během 46 hodin pomocí přenosné pumpy.
Léčba se opakuje každé 2 týdny po 12 cyklů.
|
Pacienti podstupují resekci jater.
Počínaje 31-56 dny po operaci pacienti dostávají chemoterapii mFOLFOX6 nebo FOLFIRI IV v den 1 po dobu 3 hodin.
Pacienti dostávají další dávku fluorouracilu během 46 hodin pomocí přenosné pumpy.
Léčba se opakuje každé 2 týdny po 12 cyklů.
|
|
Experimentální: Rameno 2: Perioperační chemoterapie
Pacienti dostávají chemoterapii mFOLFOX6 nebo FOLFIRI IV po dobu 3 hodin v den 1.
Pacienti dostávají další dávku fluorouracilu během 46 hodin pomocí přenosné pumpy.
Léčba se opakuje každé 2 týdny po 6 cyklů.
Pacienti pak podstoupí resekci jater.
Počínaje 31-56 dny po operaci pacienti dostávají dalších 6 cyklů chemoterapie mFOLFOX6 nebo FOLFIRI.
|
Pacienti dostávají chemoterapii mFOLFOX6 nebo FOLFIRI IV po dobu 3 hodin v den 1.
Pacienti dostávají další dávku fluorouracilu během 46 hodin pomocí přenosné pumpy.
Léčba se opakuje každé 2 týdny po 6 cyklů.
Pacienti pak podstoupí resekci jater.
Počínaje 31-56 dny po operaci pacienti dostávají dalších 6 cyklů chemoterapie mFOLFOX6 nebo FOLFIRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: Od vstupu do studia do data recidivy nebo úmrtí nebo maximálně po dobu 5 let.
|
Čas do recidivy nebo smrti
|
Od vstupu do studia do data recidivy nebo úmrtí nebo maximálně po dobu 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
RFS pacientů Bez událostí
Časové okno: Od vstupu do studia do data opakování nebo maximálně po dobu 6 měsíců.
|
Od vstupu do studia do data opakování nebo maximálně po dobu 6 měsíců.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od nástupu ke studiu do doby smrti nebo maximálně po dobu 5 let.
|
Od nástupu ke studiu do doby smrti nebo maximálně po dobu 5 let.
|
|
Rozdíl v R0 a kombinované R0 + R1 resekci mezi oběma pažemi.
Časové okno: Posouzeno v době operace
|
Posouzeno v době operace
|
|
Frekvence vybraných pooperačních chirurgických komplikací a jiných nežádoucích příhod do 30 dnů od operace
Časové okno: Posouzeno do 30 dnů od operace
|
Posouzeno do 30 dnů od operace
|
|
Frekvence nežádoucích příhod podle hodnocení NCI CTCAE v4.0
Časové okno: Od vstupu do studie do 3 měsíců po poslední léčebné dávce.
|
Od vstupu do studie do 3 měsíců po poslední léčebné dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- NSABP C-11
- NSABP-C-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .