Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia ennen leikkausta tai sen jälkeen sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on paksusuolensyöpä, joilla on maksametastaaseja, jotka voidaan poistaa leikkauksella

keskiviikko 8. toukokuuta 2013 päivittänyt: NSABP Foundation Inc

Vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan perioperatiivisen kemoterapian roolia potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitavissa olevia maksan kolorektaalisia metastaaseja

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin tappaakseen kasvainsoluja tai estääkseen niiden kasvun. Yhdistelmäkemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Yhdistelmäkemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia ennen ja jälkeen leikkausta tehokkaampaa kuin yhdistelmäkemoterapia leikkauksen jälkeen.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapiaa ennen ja jälkeen leikkausta, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna yhdistelmäkemoterapiaan leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, joilla on leikkauksella poistettavissa olevia maksaetästaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida ero uusiutumisvapaassa elossaoloajassa (RFS) potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitavissa olevia paksusuolen ja peräsuolen etäpesäkkeitä perioperatiivista (preoperatiivinen ja postoperatiivinen) adjuvanttikemoterapiaa saavien potilaiden verrattuna vain leikkauksen jälkeiseen adjuvanttikemoterapiaan kolorektaalisten etäpesäkkeiden maksaresektion jälkeen.

Toissijainen

  • Niiden potilaiden osuuden vertailu tutkimusryhmien välillä, jotka on R0 tai R1 resektoitu, elossa ja joilla ei ole uusiutumista 6 kuukauden kohdalla.
  • RFS-vertailu tutkimusryhmien välillä potilaiden kohortissa, joilla ei ollut tapauksia 6 kuukauden kohdalla.
  • Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä tutkimusryhmien välillä.
  • Arvioida eroa R0:n ja yhdistettyjen R0 + R1-resektiomäärissä potilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ja potilailla, joille tehdään ensimmäinen kirurginen resektio.
  • Vertaamaan leikkauksen jälkeistä sairastuvuusprofiilia tutkimusryhmien välillä.
  • Arvioida kemoterapian ja bevasitsumabin postoperatiivisen ja perioperatiivisen annon turvallisuutta ja toksisuusprofiilia.

Tertiäärinen

  • Arvioida lähtötilanteessa kiertävien kasvainsolujen (CTC) suhdetta RFS:ään.
  • Arvioida lähtötilanteen CTC:n ja R0-resektion välinen suhde.
  • Arvioimaan resektiota edeltävän CTC:n suhdetta preoperatiivisessa hoitoryhmässä vain RFS- ja R0-resektioon.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan maksametastaasien lukumäärän (1–3 vs. 4+), kemoterapiahoidon* (mFOLFOX6 vs. FOLFIRI) ja synkronisen** primaarisen paksusuolensyövän (kyllä ​​vs. ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

HUOMAA: *Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa oksaliplatiinia, saavat mFOLFOX6-kemoterapiaa, joka sisältää oksaliplatiini IV yli 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV yli 2 tuntia ja fluorourasiili IV yli 46 tuntia päivänä 1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin oksaliplatiinia, saavat FOLFIRI-kemoterapiaa, joka sisältää irinotekaanihydrokloridi IV yli 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV yli 2 tuntia ja fluorourasiili IV yli 46 tuntia päivänä 1.

HUOMAA: **Synkroninen määritellään epäilyttävien maksaetäpesäkkeiden havaitsemiseksi (kuvaamalla) 90 päivän sisällä ennen tai jälkeen primaarisen paksusuolen tai peräsuolen syövän histologisen diagnoosin päivämäärän.

  • Käsivarsi 1 (leikkauksen jälkeinen): Potilaille tehdään maksaresektio. 31–56 päivää leikkauksen jälkeen potilaat saavat mFOLFOX6- tai FOLFIRI-kemoterapiaa IV päivänä 1 3 tunnin ajan. Potilaat saavat lisäannoksen fluorourasiilia 46 tunnin aikana kannettavalla pumpulla. Hoito toistetaan 2 viikon välein 12 hoitojakson ajan.
  • Käsivarsi 2 (perioperatiivinen): Potilaat saavat mFOLFOX6- tai FOLFIRI-kemoterapiaa IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat lisäannoksen fluorourasiilia 46 tunnin aikana kannettavalla pumpulla. Hoito toistetaan 2 viikon välein 6 hoitojakson ajan. Potilaille tehdään sitten maksaresektio. 31–56 päivää leikkauksen jälkeen potilaat saavat lisäksi 6 mFOLFOX6- tai FOLFIRI-kemoterapiajaksoa.

Veri- ja kasvainkudosnäytteitä voidaan kerätä ajoittain korrelatiivisia tutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Howard Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Elkton MD, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Yhdysvallat, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Riddle Memorial Hospital Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma

    • Maksametastaasi (ei vaadi histologista vahvistusta) eikä näyttöä ekstrahepaattisesta metastaattisesta sairaudesta viimeisten 4 viikon aikana jollakin seuraavista kuvantamistutkimuksista*:

      • PET/CT-skannaus kontrastilla
      • PET-skannaus ja CT-skannaus kontrastilla
      • PET-skannaus JA MRI kontrastilla
      • PET/CT-skannaus ilman kontrastia JA MRI kontrastin kanssa HUOMAUTUS: *Jos kuvantamistutkimusraporteissa ilmoitetut löydökset ovat epäselviä, tutkijan harkinnan mukaan voidaan määrittää, edustavatko löydökset maksanulkoista sairautta.

    • Ei historiaa tai samanaikaisia ​​todisteita maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä

      • Potilaat, joilla on alueellisia solmukkeita, jotka ovat epäilyttäviä kuvantamisessa ja liittyvät primaariseen paksusuolen kasvaimeen, ovat kelvollisia edellyttäen, että solmut leikataan primaarisen kasvaimen kanssa satunnaistamisen jälkeen
    • Ei radiografista näyttöä etäpesäkkeistä portaaliimusolmukkeisiin (solmukkeen halkaisija > 1 cm), ellei solu(t) ole biopsialla osoitettu negatiivisiksi
  • Ei peräaukon, ohutsuolen tai umpilisäkkeen karsinoomaa
  • Ei sarkoomaa, lymfoomaa tai karsinoidisia kolorektaalisia pahanlaatuisia sairauksia

  • Maksakirurgin on määritettävä maksametastaasit neljän viikon sisällä ennen satunnaistamista, jotta ne ovat resekoitavissa molempien seuraavien kriteerien täyttyessä:

    • Täydellinen resektio voidaan tehdä yhdellä leikkauksella
    • Maksassa on ≥ 2 koskematonta vierekkäistä segmenttiä

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Primaarinen kasvain ja alueelliset solmut leikattu selvällä leikkausmarginaalilla eikä merkkejä ekstrahepaattisesta sairaudesta
    • Resektoimaton primaarinen kasvain, jonka tarkoituksena on resekoida primaarikasvain ennen satunnaistamista
    • Resektoimaton primaarikasvain, jossa suunnitelmat primaarisen kasvaimen ja maksametastaasien resektioon yhdellä satunnaistamisen jälkeen suoritettavalla kirurgisella toimenpiteellä
  • Ei leikattua primaarista kasvainta paksu- tai peräsuolessa, jossa on merkittäviä tukkeuteen liittyviä oireita tai jotka vaativat sädehoitoa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 5 vuotta (pois lukien metastaattisen CRC:n diagnoosi)
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1200/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN)
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5,0 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 5,0 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ ULN TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 180 päivää sen jälkeen
  • Pidetään mahdollisena ehdokkaana suureen maksakirurgiseen toimenpiteeseen
  • Ei asteen 3 tai 4 anoreksiaa, asteen 3 pahoinvointia tai oksentelua ≥ asteen 2 (CTCAE v4.0:n mukaan), joka liittyy etäpesäkkeisiin
  • Ei parestesioita, perifeeristä sensorista neuropatiaa tai perifeeristä motorista neuropatiaa ≥ asteen 2 haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v4.0 mukaan (potilaat, joilla on asteen 2 neuropatia ja jotka saavat FOLFIRIa, ovat kelvollisia)
  • Ei hallitsematonta korkeaa verenpainetta, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mm Hg TAI diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mm Hg verenpainelääkityksen kanssa tai ilman (potilaat, joiden verenpaine on alussa kohonnut, ovat kelvollisia, jos verenpainelääkityksen aloittaminen tai säätäminen alentaa painetta tämän kriteerin mukaisesti)
  • Dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan historia, joka vaatii kroonista lääketieteellistä hoitoa
  • Ei aktiivista tulehduksellista suolistosairautta
  • Ei aktiivista infektiota tai kroonista infektiota, joka vaatii kroonista suppressioantibiootteja
  • Ei tunnettua verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa
  • Ei oireellista interstitiaalista pneumoniittia TAI lopullista näyttöä interstitiaalisesta keuhkotulehduksesta, joka on kuvattu TT-skannauksessa, magneettikuvauksessa tai rintakehän röntgenkuvauksessa oireettomilla potilailla

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei potilaan katsota olevan taudista vapaa ja hän on saanut pahanlaatuisen kasvaimen hoidon ≥ 1 vuosi sitten

    • Potilaat, joilla on kohdunkaulan in situ karsinooma, CRC in situ, melanooma in situ tai ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, jotka on diagnosoitu ja hoidettu milloin tahansa ennen tutkimushoitoa, ovat kelvollisia.
  • Gilbertin oireyhtymää ei tunneta
  • Ei tiedetä olevan homotsygoottinen UGT1A1-alleelin suhteen (potilaille, jotka saavat FOLFIRI-kemoterapiaa)
  • Ei aikaisempaa vakavaa yliherkkyysreaktiota millekään osana tutkimushoitoa annetuista aineista ("vakavan" määrittäminen on tutkijan harkinnan mukaan)
  • Mikään muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai aiheuttaisi hoidon (leikkauksen tai kemoterapian) aloittamisen viivästymistä yli 4 vuotta viikkoa satunnaistamisen jälkeen
  • Ei psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä tai muita tiloja, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia
  • Ei olemassa olevaa kroonista maksasairautta (esim. krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi), joka tutkijan ja maksakirurgin mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa maksametastasektomia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Ei aikaisempaa maksaohjattua hoitoa, mukaan lukien maksan resektio ja/tai ablaatio, maksavaltimoinfuusiohoito tai maksan sädehoito

    • Potilaat, joille on tehty vain viilto tai leikkausbiopsia, ovat kelvollisia
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai muuta systeemistä hoitoa metastaattisen paksusuolensyövän (CRC) hoitoon
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista porttilaskimon embolisaatiota tai muita maksan esihoitomenetelmiä
  • Vähintään 30 päivää aiemmista tutkimustuotteista
  • Ablaatiota ei ole tarkoitus käyttää minkään maksavaurion hoitoon
  • Ei samanaikaisia ​​kumadiinin tai vastaavan terapeuttisia annoksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Leikkauksen jälkeinen kemoterapia
Potilaille tehdään maksaresektio. 31–56 päivää leikkauksen jälkeen potilaat saavat mFOLFOX6- tai FOLFIRI-kemoterapiaa IV päivänä 1 3 tunnin ajan. Potilaat saavat lisäannoksen fluorourasiilia 46 tunnin aikana kannettavalla pumpulla. Hoito toistetaan 2 viikon välein 12 syklin ajan.
Menettely: Postoperatiivinen kemoterapia
Potilaille tehdään maksaresektio. 31–56 päivää leikkauksen jälkeen potilaat saavat mFOLFOX6- tai FOLFIRI-kemoterapiaa IV päivänä 1 3 tunnin ajan. Potilaat saavat lisäannoksen fluorourasiilia 46 tunnin aikana kannettavalla pumpulla. Hoito toistetaan 2 viikon välein 12 syklin ajan.
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Perioperatiivinen kemoterapia
Potilaat saavat mFOLFOX6- tai FOLFIRI-kemoterapiaa IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat lisäannoksen fluorourasiilia 46 tunnin aikana kannettavalla pumpulla. Hoito toistetaan 2 viikon välein 6 syklin ajan. Potilaille tehdään sitten maksaresektio. 31–56 päivää leikkauksen jälkeen potilaat saavat lisäksi 6 mFOLFOX6- tai FOLFIRI-kemoterapiasykliä.
Menettely: Perioperatiivinen kemoterapia
Potilaat saavat mFOLFOX6- tai FOLFIRI-kemoterapiaa IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat lisäannoksen fluorourasiilia 46 tunnin aikana kannettavalla pumpulla. Hoito toistetaan 2 viikon välein 6 syklin ajan. Potilaille tehdään sitten maksaresektio. 31–56 päivää leikkauksen jälkeen potilaat saavat lisäksi 6 mFOLFOX6- tai FOLFIRI-kemoterapiasykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Opintojakson alkamisesta uusiutumis- tai kuolemapäivään tai enintään 5 vuotta.
Toistumisen tai kuoleman aika
Opintojakson alkamisesta uusiutumis- tai kuolemapäivään tai enintään 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden RFS Tapahtumavapaa
Aikaikkuna: Opintojakson alkamisesta uusiutumispäivään tai enintään 6 kuukautta.
Opintojakson alkamisesta uusiutumispäivään tai enintään 6 kuukautta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojaksosta kuolemaan asti tai enintään 5 vuotta.
Opintojaksosta kuolemaan asti tai enintään 5 vuotta.
Ero R0:ssa ja yhdistetyssä R0 + R1-resektionopeudessa kahden käsivarren välillä.
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen yhteydessä
Arvioitu leikkauksen yhteydessä
Valittujen leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden ja muiden haittatapahtumien esiintymistiheys 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Arvioitu 30 päivän kuluessa leikkauksesta
NCI CTCAE v4.0:n arvioimien haittatapahtumien esiintymistiheydet
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta 3 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Tutkimuksen aloittamisesta 3 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NSABP Foundation Inc

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSABP C-11
  • NSABP-C-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa