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Kombinationschemotherapie vor oder nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs mit Lebermetastasen, die durch eine Operation entfernt werden könnten

8. Mai 2013 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Rolle der perioperativen Chemotherapie bei Patienten mit potenziell resektablen hepatischen kolorektalen Metastasen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um Tumorzellen abzutöten oder ihr Wachstum zu stoppen. Eine kombinierte Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, die entfernt werden muss, verringern. Eine kombinierte Chemotherapie nach der Operation kann eventuell verbleibende Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe einer Kombinationschemotherapie vor und nach der Operation wirksamer ist als die Gabe einer Kombinationschemotherapie nach der Operation.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Gabe einer Kombinationschemotherapie vor und nach der Operation untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Gabe einer Kombinationschemotherapie nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs mit Lebermetastasen wirkt, die durch eine Operation entfernt werden könnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um den Unterschied im rezidivfreien Überleben (RFS) von Patienten mit potenziell resektablen kolorektalen Metastasen in der Leber zu bewerten, die eine perioperative (präoperative plus postoperative) adjuvante Chemotherapie erhalten, im Vergleich zu nur einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie nach Leberresektion wegen kolorektaler Metastasen.

Sekundär

  • Vergleich des Anteils der Patienten zwischen den Studienarmen, die nach 6 Monaten R0- oder R1-reseziert, am Leben und frei von Rezidiven sind.
  • Vergleich des RFS zwischen Studienarmen in der Kohorte von Patienten, die nach 6 Monaten ereignisfrei waren.
  • Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen den Studienarmen.
  • Um den Unterschied in den R0- und kombinierten R0 + R1-Resektionsraten bei Patienten zu bewerten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, und bei Patienten, die sich einer anfänglichen chirurgischen Resektion unterziehen.
  • Vergleich des postoperativen Morbiditätsprofils zwischen den Studienarmen.
  • Bewertung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils der postoperativen und perioperativen Verabreichung von Chemotherapie und Bevacizumab.

Tertiär

  • Um die Beziehung zwischen zirkulierenden Tumorzellen (CTC) und RFS zu bewerten.
  • Bewertung der Beziehung zwischen CTC-Ausgangswert und R0-Resektion.
  • Bewertung der Beziehung zwischen CTC vor der Resektion in der präoperativen Therapiegruppe nur mit RFS- und R0-Resektion.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Anzahl der Lebermetastasen (1–3 vs. 4+), Chemotherapie-Schema* (mFOLFOX6 vs. FOLFIRI) und synchronem** primärem Darmkrebs (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

HINWEIS: *Patienten, die zuvor noch kein Oxaliplatin erhalten haben, erhalten am ersten Tag eine mFOLFOX6-Chemotherapie bestehend aus Oxaliplatin IV über 2 Stunden, Leucovorin Calcium IV über 2 Stunden und Fluorouracil IV über 46 Stunden. Patienten, die zuvor Oxaliplatin erhalten haben, erhalten am ersten Tag eine FOLFIRI-Chemotherapie bestehend aus Irinotecanhydrochlorid i.v. über 2 Stunden, Leucovorin-Kalzium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. über 46 Stunden.

HINWEIS: **Synchron ist definiert als die Erkennung (durch Bildgebung) verdächtiger Lebermetastasen innerhalb von 90 Tagen vor oder nach dem Datum der histologischen Diagnose des primären Dickdarm- oder Rektumkrebses.

  • Arm 1 (postoperativ): Patienten werden einer Leberresektion unterzogen. Beginnend 31–56 Tage nach der Operation erhalten die Patienten am ersten Tag über 3 Stunden eine mFOLFOX6- oder FOLFIRI-Chemotherapie IV. Mithilfe einer tragbaren Pumpe erhalten die Patienten über 46 Stunden eine zusätzliche Dosis Fluorouracil. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 12 Zyklen wiederholt.
  • Arm 2 (perioperativ): Die Patienten erhalten am ersten Tag über 3 Stunden eine mFOLFOX6- oder FOLFIRI-Chemotherapie IV. Mithilfe einer tragbaren Pumpe erhalten die Patienten über 46 Stunden eine zusätzliche Dosis Fluorouracil. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 6 Zyklen wiederholt. Anschließend werden die Patienten einer Leberresektion unterzogen. Ab 31–56 Tagen nach der Operation erhalten die Patienten zusätzlich 6 Zyklen mFOLFOX6- oder FOLFIRI-Chemotherapie.

Für korrelative Studien können regelmäßig Blut- und Tumorgewebeproben entnommen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Elkton MD, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Vereinigte Staaten, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom

    • Lebermetastasierung (keine histologische Bestätigung erforderlich) und kein Hinweis auf eine extrahepatische Metastasierung innerhalb der letzten 4 Wochen durch eine der folgenden bildgebenden Untersuchungen*:

      • PET/CT-Scan mit Kontrast
      • PET-Scan UND CT-Scan mit Kontrastmittel
      • PET-Scan UND MRT mit Kontrastmittel
      • PET/CT-Scan ohne Kontrastmittel UND MRT mit Kontrastmittel HINWEIS: *Wenn die in Bildgebungsstudienberichten festgestellten Ergebnisse nicht eindeutig sind, liegt die Entscheidung, ob die Ergebnisse eine extrahepatische Erkrankung darstellen oder nicht, im Ermessen des Prüfarztes.

    • Keine Vorgeschichte oder gleichzeitige Hinweise auf extrahepatische Metastasen

      • Patienten mit regionalen Knoten, die bei der Bildgebung verdächtig sind und mit dem primären kolorektalen Tumor in Zusammenhang stehen, sind teilnahmeberechtigt, sofern die Knoten nach der Randomisierung zusammen mit dem Primärtumor reseziert werden
    • Keine röntgenologischen Hinweise auf Metastasen in Pfortaderlymphknoten (Knoten > 1 cm Durchmesser), es sei denn, die Knoten sind durch eine Biopsie nachweislich negativ
  • Kein Anal-, Dünndarm- oder Blinddarmkarzinom
  • Keine Sarkome, Lymphome oder karzinoiden kolorektalen bösartigen Erkrankungen

  • Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung muss von einem Leberchirurgen festgestellt werden, dass die Lebermetastasen resektierbar sind, basierend auf der Erfüllung beider der folgenden Kriterien:

    • Eine vollständige Resektion kann in einer einzigen Operation durchgeführt werden
    • Es gibt ≥ 2 unbeteiligte zusammenhängende Segmente der Leber

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Primärtumor und regionale Knoten wurden mit klaren Operationsrändern und ohne Anzeichen einer extrahepatischen Erkrankung reseziert
    • Nicht resezierter Primärtumor mit Plänen zur Resektion des Primärtumors vor der Randomisierung
    • Nicht resezierter Primärtumor mit Plänen zur Resektion des Primärtumors und der Lebermetastasen in einem einzigen chirurgischen Eingriff, der nach der Randomisierung durchgeführt wird
  • Kein nicht resezierter Primärtumor im Dickdarm oder Rektum mit erheblichen Symptomen im Zusammenhang mit einer Obstruktion oder einer Strahlentherapie

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 5 Jahre (ausgenommen die Diagnose eines metastasierten CRC)
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.200/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5,0-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 5,0-fache ULN
  • Serumkreatinin ≤ ULN ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für ≥ 180 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Gilt als potenzieller Kandidat für einen größeren hepatischen chirurgischen Eingriff
  • Keine Anorexie Grad 3 oder 4, keine Übelkeit Grad 3 oder Erbrechen ≥ Grad 2 (gemäß CTCAE v4.0) im Zusammenhang mit einer metastasierten Erkrankung
  • Keine Parästhesien, periphere sensorische Neuropathie oder periphere motorische Neuropathie ≥ Grad 2 gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 (Patienten mit Neuropathie Grad 2, die FOLFIRI erhalten, sind berechtigt)
  • Kein unkontrollierter hoher Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg ODER diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg, mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente (Patienten mit anfänglichen Blutdruckerhöhungen sind berechtigt, sofern die Einführung oder Anpassung der Blutdruckmedikation den Druck senkt, um dieses Kriterium zu erfüllen)
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz, die eine chronische medizinische Therapie erfordert
  • Keine aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Keine aktive Infektion oder chronische Infektion, die chronisch unterdrückende Antibiotika erfordert
  • Keine bekannte Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Keine symptomatische interstitielle Pneumonitis ODER definitive Hinweise auf interstitielle Pneumonitis im CT-Scan, MRT oder Röntgenthorax bei asymptomatischen Patienten beschrieben

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen, es sei denn, der Patient gilt als krankheitsfrei und hat die Therapie der bösartigen Erkrankung vor ≥ 1 Jahr abgeschlossen

    • Geeignet sind Patienten mit Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, CRC in situ, Melanoma in situ oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Studienbehandlung diagnostiziert und behandelt wurden
  • Kein Gilbert-Syndrom bekannt
  • Es ist nicht bekannt, dass es homozygot für das UGT1A1-Allel ist (für Patienten, die eine FOLFIRI-Chemotherapie erhalten)
  • Keine vorherige schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der im Rahmen der Studienbehandlung verabreichten Wirkstoffe (die Bestimmung von „schwerwiegend“ liegt im Ermessen des Prüfarztes)
  • Kein anderer schwerwiegender gleichzeitiger medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder eine Verzögerung des Beginns der Therapie (Operation oder Chemotherapie) um mehr als 4 Jahre verursachen würde Wochen nach der Randomisierung
  • Keine psychiatrischen oder Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Keine vorbestehende chronische Lebererkrankung (z. B. chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose), die nach Ansicht des Prüfarztes und des Leberchirurgen die Fähigkeit des Patienten, sich einer Lebermetastasektomie zu unterziehen, einschränken würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Keine vorherige auf die Leber gerichtete Therapie, einschließlich Leberresektion und/oder -ablation, hepatische arterielle Infusionstherapie oder hepatische Strahlentherapie

    • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen nur eine Inzision oder eine Exzisionsbiopsie vorgenommen wurde
  • Keine vorherige Chemotherapie oder andere systemische Therapie bei metastasiertem Darmkrebs (CRC)
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Embolisation der Pfortader oder andere Techniken zur Lebervorkonditionierung
  • Mindestens 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten
  • Es besteht keine Absicht, eine Ablation zur Behandlung von Leberläsionen einzusetzen
  • Keine gleichzeitigen therapeutischen Dosen von Coumadin oder einem Äquivalent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Postoperative Chemotherapie
Die Patienten werden einer Leberresektion unterzogen. Beginnend 31–56 Tage nach der Operation erhalten die Patienten am ersten Tag über 3 Stunden eine mFOLFOX6- oder FOLFIRI-Chemotherapie IV. Mithilfe einer tragbaren Pumpe erhalten die Patienten über 46 Stunden eine zusätzliche Dosis Fluorouracil. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 12 Zyklen wiederholt.
Verfahren: Postoperative Chemotherapie
Die Patienten werden einer Leberresektion unterzogen. Beginnend 31–56 Tage nach der Operation erhalten die Patienten am ersten Tag über 3 Stunden eine mFOLFOX6- oder FOLFIRI-Chemotherapie IV. Mithilfe einer tragbaren Pumpe erhalten die Patienten über 46 Stunden eine zusätzliche Dosis Fluorouracil. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 12 Zyklen wiederholt.
Experimental: Arm 2: Perioperative Chemotherapie
Die Patienten erhalten am ersten Tag über 3 Stunden eine mFOLFOX6- oder FOLFIRI-Chemotherapie IV. Mithilfe einer tragbaren Pumpe erhalten die Patienten über 46 Stunden eine zusätzliche Dosis Fluorouracil. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 6 Zyklen wiederholt. Anschließend werden die Patienten einer Leberresektion unterzogen. Ab 31–56 Tagen nach der Operation erhalten die Patienten zusätzlich 6 Zyklen einer mFOLFOX6- oder FOLFIRI-Chemotherapie.
Verfahren: Perioperative Chemotherapie
Die Patienten erhalten am ersten Tag über 3 Stunden eine mFOLFOX6- oder FOLFIRI-Chemotherapie IV. Mithilfe einer tragbaren Pumpe erhalten die Patienten über 46 Stunden eine zusätzliche Dosis Fluorouracil. Die Behandlung wird alle 2 Wochen über 6 Zyklen wiederholt. Anschließend werden die Patienten einer Leberresektion unterzogen. Ab 31–56 Tagen nach der Operation erhalten die Patienten zusätzlich 6 Zyklen einer mFOLFOX6- oder FOLFIRI-Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Rezidiv- oder Todesdatum bzw. für maximal 5 Jahre.
Zeit für eine Wiederholung oder den Tod
Vom Studieneintritt bis zum Rezidiv- oder Todesdatum bzw. für maximal 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RFS der Patienten ereignisfrei
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Wiederholungstermin bzw. für maximal 6 Monate.
Vom Studieneintritt bis zum Wiederholungstermin bzw. für maximal 6 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Todeszeitpunkt bzw. für maximal 5 Jahre.
Vom Studieneintritt bis zum Todeszeitpunkt bzw. für maximal 5 Jahre.
Der Unterschied in den R0- und kombinierten R0 + R1-Resektionsraten zwischen den beiden Armen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation beurteilt
Zum Zeitpunkt der Operation beurteilt
Häufigkeit ausgewählter postoperativer chirurgischer Komplikationen und anderer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Beurteilt innerhalb von 30 Tagen nach dem Zeitpunkt der Operation
Beurteilt innerhalb von 30 Tagen nach dem Zeitpunkt der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis 3 Monate nach der letzten Behandlungsdosis.
Vom Studieneintritt bis 3 Monate nach der letzten Behandlungsdosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSABP C-11
  • NSABP-C-11

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