Kombinált kemoterápia műtét előtt vagy után a műtéttel eltávolítható májmetasztázisokkal rendelkező vastag- és végbélrákos betegek kezelésében
2013. május 8. frissítette: NSABP Foundation Inc
III. fázisú tanulmány a perioperatív kemoterápia szerepének értékeléséről potenciálisan reszekálható máj-kolorektális metasztázisokkal rendelkező betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon hatnak a daganatsejtek elpusztítására vagy növekedésük megállítására. A kombinált kemoterápia műtét előtti alkalmazása csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét. A műtét utáni kombinált kemoterápia elpusztíthatja a megmaradt daganatsejteket. Még nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia műtét előtt és után hatékonyabb-e, mint a műtét utáni kombinált kemoterápia.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a műtét előtti és utáni kombinált kemoterápiás kezelést vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a műtét utáni kombinált kemoterápiához képest olyan betegek kezelésében, akiknél műtéttel eltávolítható májmetasztázisokkal rendelkező vastag- és végbélrákos betegeket kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A perioperatív (preoperatív és posztoperatív) adjuváns kemoterápiában részesülő, potenciálisan reszekálható májmetasztázisokkal rendelkező betegek recidívamentes túlélése (RFS) közötti különbség értékelése, illetve a colorectalis metasztázisok miatti májreszekciót követő csak posztoperatív adjuváns kemoterápia.
Másodlagos
- Összehasonlítani azon betegek arányát a vizsgálati karok között, akiknél R0 vagy R1 reszekciót végeztek, életben vannak, és 6 hónap után mentesek a kiújulástól.
- Az RFS összehasonlítása a vizsgálati karok között a 6 hónapos eseménymentes betegek kohorszában.
- A teljes túlélés összehasonlítása a vizsgálati karok között.
- Az R0 és a kombinált R0 + R1 reszekciós arányok közötti különbség értékelése neoadjuváns terápiában részesülő és kezdeti műtéti reszekción átesett betegeknél.
- A posztoperatív morbiditási profil összehasonlítása a vizsgálati karok között.
- A kemoterápia és a bevacizumab posztoperatív és perioperatív alkalmazásának biztonságossági és toxicitási profiljának értékelése.
Harmadlagos
- Az alapvonal keringő tumorsejtek (CTC) és az RFS közötti kapcsolat értékelése.
- A kiindulási CTC és az R0 reszekció kapcsolatának értékelése.
- A pre-reszekciós CTC kapcsolatának értékelése a preoperatív terápiás csoportban csak RFS és R0 reszekció esetén.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a májmetasztázisok száma (1-3 vs. 4+), a kemoterápiás kezelés* (mFOLFOX6 vs. FOLFIRI) és a szinkron** elsődleges vastagbélrák (igen és nem) alapján osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
MEGJEGYZÉS: *Azok a betegek, akik korábban nem kaptak oxaliplatint, mFOLFOX6 kemoterápiát kapnak, amely oxaliplatint IV 2 órán keresztül, leukovorin kalcium IV 2 órán keresztül és fluorouracil IV 46 órán keresztül az 1. napon. Azok a betegek, akik korábban oxaliplatint kaptak, FOLFIRI kemoterápiát kapnak, amely 2 órán keresztül IV. irinotekán-hidrokloridot, 2 órán keresztül IV. leukovorin-kalcium-kezelést és 46 órán keresztül IV. fluorouracilt tartalmaz az 1. napon.
MEGJEGYZÉS: **A szinkron a gyanús májmetasztázisok kimutatása (képalkotással) az elsődleges vastag- vagy végbélrák szövettani diagnózisának dátuma előtt vagy után 90 napon belül.
- 1. kar (műtét utáni): A betegek májreszekción esnek át. A műtét után 31-56 nappal kezdődően a betegek mFOLFOX6 vagy FOLFIRI IV kemoterápiát kapnak az 1. napon 3 órán keresztül. A betegek egy hordozható pumpa segítségével további adag fluorouracilt kapnak 46 órán keresztül. A kezelés 2 hetente megismétlődik 12 tanfolyamon keresztül.
- 2. kar (operatív): A betegek mFOLFOX6 vagy FOLFIRI IV kemoterápiát kapnak 3 órán keresztül az 1. napon. A betegek egy hordozható pumpa segítségével további adag fluorouracilt kapnak 46 órán keresztül. A kezelést 2 hetente ismételjük 6 kúrán keresztül. A betegek ezután májreszekción esnek át. A műtét után 31-56 nappal kezdődően a betegek további 6 mFOLFOX6 vagy FOLFIRI kemoterápiás kúrát kapnak.
A korrelatív vizsgálatokhoz időszakonként vér- és daganatszövetmintákat lehet gyűjteni.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
- Kaiser Permanente - Deer Valley
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Kaiser Permanente - Fremont
-
Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06040
- Manchester Memorial Hospital
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
- Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
- Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
- Mason District Hospital
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Community Cancer Center
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
- Howard Community Hospital
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Egyesült Államok, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503-9985
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Ochsner Health Center - Bluebonnet
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Ochsner Health Center - Covington
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
Elkton MD, Maryland, Egyesült Államok, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
- Berkshire Hematology Oncology, PC
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Brainerd, Minnesota, Egyesült Államok, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- St. Luke's Hospital Cancer Care Center
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56537
- Fergus Falls Medical Group, PA
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- St. Joseph Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
- Parvin Radiation Oncology
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Comprehensive Cancer Care, PC
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, Egyesült Államok, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Norwalk, Ohio, Egyesült Államok, 44857
- Fisher-Titus Medical Center
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Butler, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16001
- Butler Memorial Hospital
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Riddle Memorial Hospital Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
- Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
- Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Utah
-
Cedar City, Utah, Egyesült Államok, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Egyesült Államok, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26102
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
- Marshfield Clinic - Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma
Májáttétek (nincs szükség szövettani megerősítésre), és az elmúlt 4 hétben nem mutatkozott extrahepatikus metasztatikus betegség a következő képalkotó vizsgálatok* egyikével:
- PET/CT vizsgálat kontraszttal
- PET- és CT-vizsgálat kontraszttal
- PET vizsgálat és MRI kontraszttal
- PET/CT vizsgálat kontraszt nélkül ÉS MRI kontraszttal MEGJEGYZÉS: *Ha a képalkotó vizsgálati jelentésekben szereplő leletek kétértelműek, a vizsgáló döntése alapján dönthet arról, hogy a lelet extrahepatikus betegségre utal-e vagy sem.
Nincsenek extrahepatikus metasztázisok anamnézisében vagy egyidejű bizonyítékai
- Azok a betegek, akiknek regionális csomópontja gyanús a képalkotás során, és az elsődleges vastagbéldaganathoz kapcsolódik, feltéve, hogy a csomópontokat az elsődleges daganattal együtt reszekálják a randomizálás után.
- Nincs radiográfiai bizonyíték a portális nyirokcsomók áttétére (csomó átmérője > 1 cm), kivéve, ha a csomópont(ok) biopsziával igazolják, hogy negatívak
- Nincs végbél-, vékonybél- vagy vakbélrák
- Nincs szarkóma, limfóma vagy karcinoid vastagbél-malignus betegség
A randomizálás előtt 4 héten belül a májsebésznek meg kell határoznia a májmetasztázisokat, hogy azok reszekálhatóak legyenek, mindkét alábbi kritérium teljesítése alapján:
- A teljes reszekció egyetlen műtéttel elvégezhető
- A májnak ≥ 2 nem érintett, összefüggő szakasza van
Megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
- Az elsődleges daganat és a regionális csomópontok tiszta műtéti szegéllyel eltávolítva, extrahepatikus betegségre utaló bizonyíték nélkül
- Nem reszekált primer tumor, a véletlen besorolás előtti primer tumor eltávolításának tervével
- Nem reszekált primer tumor az elsődleges daganat és a májmetasztázisok eltávolításának tervével egyetlen műtéti eljárásban, randomizálás után
- Nincs reszekált primer daganat a vastag- vagy végbélben, jelentős elzáródáshoz kapcsolódó tünetekkel, vagy amely sugárkezelést igényel
A BETEG JELLEMZŐI:
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
- Várható élettartam ≥ 5 év (kivéve a metasztatikus CRC diagnózisát)
- abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1200/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Összes bilirubin ≤ a normál felső határa (ULN)
- aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 5,0-szerese a normálérték felső határának
- Az alkalikus foszfatáz ≤ 5,0-szerese a normálérték felső határának
- Szérum kreatinin ≤ ULN VAGY számított kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és ≥ 180 napig azt követően
- Egy jelentősebb májsebészeti beavatkozás lehetséges jelöltjének tekinthető
- Nincs 3. vagy 4. fokozatú étvágytalanság, 3. fokozatú hányinger vagy hányás ≥ 2. fokozat (a CTCAE v4.0 szerint) metasztatikus betegséggel kapcsolatban
- Nincsenek paresztéziák, perifériás szenzoros neuropátia vagy perifériás motoros neuropátia ≥ 2. fokozat a káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) v4.0 szerint (a FOLFIRI-t kapó, 2. fokozatú neuropátiában szenvedő betegek jogosultak)
- Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás, mint szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm VAGY diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm, vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül (a kezdeti vérnyomásemelkedéssel rendelkező betegek jogosultak, feltéve, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése vagy módosítása csökkenti a nyomást, hogy megfeleljen ennek a kritériumnak)
- A krónikus orvosi terápiát igénylő pangásos szívelégtelenség dokumentált kórtörténete
- Nincs aktív gyulladásos bélbetegség
- Nincs aktív fertőzés vagy krónikus fertőzés, amely krónikus szuppresszív antibiotikumot igényel
- Nem ismert vérzéses diathesis vagy koagulopátia
- Tünetmentes betegeknél nincs tüneti interstitialis pneumonitis VAGY az interstitialis pneumonitis végleges bizonyítéka CT-vizsgálaton, MRI-n vagy mellkasröntgenen
Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve, ha a beteget betegségmentesnek tekintik, és a rosszindulatú daganat kezelését ≥ 1 éve befejezte
- A vizsgálati kezelés előtt bármikor diagnosztizált és kezelt méhnyakrák in situ, CRC in situ, melanoma in situ melanoma vagy bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek jogosultak a kezelésre.
- Nem ismert Gilbert-szindróma
- Nem ismert, hogy homozigóta az UGT1A1 allélra (azoknál a betegeknél, akik FOLFIRI kemoterápiában részesülnek)
- Korábbi súlyos túlérzékenységi reakció nem fordult elő a vizsgálati kezelés részeként alkalmazott egyik szerrel szemben sem (a „súlyos” állapot meghatározása a vizsgáló belátása szerint történik)
- Nincs más olyan súlyos egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy a terápia (műtét vagy kemoterápia) megkezdésének 4 évnél hosszabb késleltetését okozná. héttel a randomizálást követően
- Nincs olyan pszichiátriai vagy addiktív rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében
- Nincs olyan előzetesen fennálló krónikus májbetegség (pl. krónikus aktív hepatitis, cirrhosis), amely a vizsgáló és a májsebész véleménye szerint korlátozná a beteg májmetasztázis-eltávolítási képességét
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Korábban nem részesült májközpontú kezelésben, beleértve a májreszekciót és/vagy ablációt, a májartériás infúziós kezelést vagy a máj radioterápiát
- Azok a betegek, akiknél csak bemetszést vagy kivágást végeztek biopszián, jogosultak
- Nincs korábbi kemoterápia vagy más szisztémás terápia áttétes vastagbélrák (CRC) kezelésére
- Nincs előzetes vagy egyidejű portális véna embolizáció vagy egyéb máj-előkészítő technikák
- Legalább 30 nap az előző vizsgálati termékek óta
- Nem áll szándékában az abláció alkalmazása bármilyen májelváltozás kezelésére
- Nincsenek egyidejű terápiás dózisok a kumadinból vagy azzal egyenértékűből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Posztoperatív kemoterápia
A betegek májreszekción esnek át.
A műtét után 31-56 nappal kezdődően a betegek mFOLFOX6 vagy FOLFIRI IV kemoterápiát kapnak az 1. napon 3 órán keresztül.
A betegek egy hordozható pumpa segítségével további adag fluorouracilt kapnak 46 órán keresztül.
A kezelés 2 hetente ismétlődik 12 cikluson keresztül.
|
A betegek májreszekción esnek át.
A műtét után 31-56 nappal kezdődően a betegek mFOLFOX6 vagy FOLFIRI IV kemoterápiát kapnak az 1. napon 3 órán keresztül.
A betegek egy hordozható pumpa segítségével további adag fluorouracilt kapnak 46 órán keresztül.
A kezelés 2 hetente ismétlődik 12 cikluson keresztül.
|
|
Kísérleti: 2. kar: Perioperatív kemoterápia
A betegek mFOLFOX6 vagy FOLFIRI IV kemoterápiát kapnak 3 órán keresztül az 1. napon.
A betegek egy hordozható pumpa segítségével további adag fluorouracilt kapnak 46 órán keresztül.
A kezelést 2 hetente ismételjük 6 cikluson keresztül.
A betegek ezután májreszekción esnek át.
A műtét után 31-56 nappal kezdődően a betegek további 6 ciklus mFOLFOX6 vagy FOLFIRI kemoterápiát kapnak.
|
A betegek mFOLFOX6 vagy FOLFIRI IV kemoterápiát kapnak 3 órán keresztül az 1. napon.
A betegek egy hordozható pumpa segítségével további adag fluorouracilt kapnak 46 órán keresztül.
A kezelést 2 hetente ismételjük 6 cikluson keresztül.
A betegek ezután májreszekción esnek át.
A műtét után 31-56 nappal kezdődően a betegek további 6 ciklus mFOLFOX6 vagy FOLFIRI kemoterápiát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a kiújulás vagy a halál időpontjáig vagy legfeljebb 5 évig.
|
A megismétlődés vagy a halál ideje
|
A tanulmányba lépéstől a kiújulás vagy a halál időpontjáig vagy legfeljebb 5 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek RFS-e Eseménymentes
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a kiújulás időpontjáig vagy maximum 6 hónapig.
|
A tanulmányba lépéstől a kiújulás időpontjáig vagy maximum 6 hónapig.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a halál időpontjáig vagy legfeljebb 5 évig.
|
A tanulmányba lépéstől a halál időpontjáig vagy legfeljebb 5 évig.
|
|
Az R0 és a kombinált R0 + R1 reszekciós arányok különbsége a két kar között.
Időkeret: A műtétkor értékelik
|
A műtétkor értékelik
|
|
A kiválasztott posztoperatív sebészeti szövődmények és egyéb nemkívánatos események gyakorisága a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül értékelik
|
A műtétet követő 30 napon belül értékelik
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága az NCI CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől az utolsó kezelési dózist követő 3 hónapig.
|
A vizsgálatba lépéstől az utolsó kezelési dózist követő 3 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSABP C-11
- NSABP-C-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .