Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi före eller efter operation vid behandling av patienter med kolorektal cancer med levermetastaser som skulle kunna tas bort genom operation

8 maj 2013 uppdaterad av: NSABP Foundation Inc

En fas III-studie som utvärderar rollen av perioperativ kemoterapi hos patienter med potentiellt resekterbara hepatiska kolorektalmetastaser

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att döda tumörceller eller stoppa dem från att växa. Att ge kombinationskemoterapi före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Att ge kombinationskemoterapi efter operation kan döda eventuella kvarvarande tumörceller. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge kombinationskemoterapi före och efter operationen än att ge kombinationskemoterapi efter operationen.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar att ge kombinationskemoterapi före och efter operation för att se hur bra det fungerar jämfört med att ge kombinationskemoterapi efter operation vid behandling av patienter med kolorektal cancer med levermetastaser som kan avlägsnas genom operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att utvärdera skillnaden i återfallsfri överlevnad (RFS) hos patienter med potentiellt resekbara levermetastaser i kolorektala lever som får perioperativ (preoperativ plus postoperativ) adjuvant kemoterapi jämfört med endast postoperativ adjuvant kemoterapi efter leverresektion för kolorektala metastaser.

Sekundär

  • Att jämföra andelen patienter mellan studiearmarna som är R0 eller R1 resekerade, levande och fria från återfall efter 6 månader.
  • Att jämföra RFS mellan studiearmarna i kohorten av patienter händelsefri efter 6 månader.
  • Att jämföra total överlevnad mellan studiearmarna.
  • Att utvärdera skillnaden i R0 och kombinerad R0 + R1 resektionsfrekvens hos patienter som får neoadjuvant terapi och de som genomgår initial kirurgisk resektion.
  • Att jämföra den postoperativa sjuklighetsprofilen mellan studiearmarna.
  • Att utvärdera säkerhets- och toxicitetsprofilen för postoperativ och perioperativ administrering av kemoterapi och bevacizumab.

Tertiär

  • För att utvärdera förhållandet mellan baslinjecirkulerande tumörceller (CTC) och RFS.
  • För att utvärdera förhållandet mellan baslinje CTC och R0 resektion.
  • För att utvärdera sambandet mellan pre-resektion CTC i den preoperativa terapigruppen endast med RFS och R0 resektion.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter antal levermetastaser (1-3 vs 4+), kemoterapiregim* (mFOLFOX6 vs FOLFIRI) och synkron** primär kolorektal cancer (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

NOTERA: *Patienter som inte har fått tidigare oxaliplatin får mFOLFOX6-kemoterapi som omfattar oxaliplatin IV under 2 timmar, leukovorinkalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV under 46 timmar på dag 1. Patienter som tidigare har fått oxaliplatin får FOLFIRI-kemoterapi som omfattar irinotekanhydroklorid IV under 2 timmar, leukovorinkalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV under 46 timmar på dag 1.

OBS: **Synkron definieras som detektion (genom bildbehandling) av misstänkta levermetastaser inom 90 dagar före eller efter datumet för histologisk diagnos av primär kolon- eller rektalcancer.

  • Arm 1 (postoperativ): Patienterna genomgår leverresektion. Med början 31-56 dagar efter operationen får patienterna mFOLFOX6 eller FOLFIRI kemoterapi IV på dag 1 över 3 timmar. Patienterna får en extra dos av fluorouracil under 46 timmar med hjälp av en bärbar pump. Behandlingen upprepas varannan vecka i 12 kurser.
  • Arm 2 (perioperativ): Patienterna får mFOLFOX6 eller FOLFIRI kemoterapi IV under 3 timmar på dag 1. Patienterna får en extra dos av fluorouracil under 46 timmar med hjälp av en bärbar pump. Behandlingen upprepas varannan vecka i 6 kurser. Patienterna genomgår sedan leverresektion. Med början 31-56 dagar efter operationen får patienterna ytterligare 6 kurer med mFOLFOX6 eller FOLFIRI kemoterapi.

Blod- och tumörvävnadsprover kan samlas in med jämna mellanrum för korrelativa studier.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Howard Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Förenta staterna, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Elkton MD, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Förenta staterna, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Förenta staterna, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Förenta staterna, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Riddle Memorial Hospital Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom

    • Levermetastaser (ingen histologisk bekräftelse krävs) och inga tecken på extrahepatisk metastaserande sjukdom under de senaste 4 veckorna av en av följande bildstudier*:

      • PET/CT-skanning med kontrast
      • PET-skanning OCH CT-skanning med kontrast
      • PET-skanning OCH MRI med kontrast
      • PET/CT-skanning utan kontrast OCH MRT med kontrast OBS: *Om fynden som noterats i avbildningsstudierapporterna är tvetydiga, kommer bedömningen av huruvida fynden representerar extrahepatisk sjukdom att vara efter utredarens gottfinnande.

    • Ingen historia av eller samtidiga tecken på extrahepatiska metastaser

      • Patienter med regionala noder som är misstänkta vid avbildning och är associerade med den primära kolorektaltumören är berättigade förutsatt att noderna kommer att resekeras med den primära tumören efter randomisering
    • Inga röntgenbevis för metastaser till portallymfkörtlar (nod > 1 cm i diameter) såvida inte knutarna/knutorna har bevisats genom biopsi vara negativa
  • Inget anal-, tunntarms- eller blindtarmscancer
  • Inga sarkom, lymfom eller karcinoida kolorektala maligna sjukdomar

  • Inom 4 veckor före randomisering måste levermetastaserna bestämmas av en leverkirurg för att vara resekterbara baserat på att de uppfyller båda följande kriterier:

    • En fullständig resektion kan utföras i en enda operation
    • Det finns ≥ 2 oinvolverade sammanhängande segment av levern

  • Uppfyller ett av följande kriterier:

    • Primära tumörer och regionala noder resekerade med tydliga kirurgiska marginaler och inga tecken på extrahepatisk sjukdom
    • Oresekerad primärtumör med planer på att resekera primärtumören före randomisering
    • Oresekerad primärtumör med planer på att avlägsna primärtumören och levermetastaserna i ett enda kirurgiskt ingrepp utfört efter randomisering
  • Ingen opererad primär tumör i tjocktarmen eller ändtarmen med signifikanta symtom relaterade till obstruktion eller som kräver strålbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 5 år (exklusive diagnosen metastaserande CRC)
  • absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 200/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ övre normalgräns (ULN)
  • aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 5,0 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 5,0 gånger ULN
  • Serumkreatinin ≤ ULN ELLER beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 180 dagar efter avslutad studiebehandling
  • Anses vara en potentiell kandidat för ett större leverkirurgiskt ingrepp
  • Ingen grad 3 eller 4 anorexi, grad 3 illamående eller kräkningar ≥ grad 2 (enligt CTCAE v4.0) relaterat till metastaserande sjukdom
  • Inga parestesier, perifer sensorisk neuropati eller perifer motorisk neuropati ≥ grad 2 enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 (patienter med grad 2 neuropati som kommer att få FOLFIRI är berättigade)
  • Inget okontrollerat högt blodtryck definierat som systoliskt blodtryck ≥ 160 mm Hg ELLER diastoliskt blodtryck ≥ 100 mm Hg, med eller utan blodtryckssänkande medicin (patienter med initiala förhöjningar av blodtrycket är berättigade förutsatt att initiering eller justering av blodtrycksmedicinering sänker trycket för att uppfylla dessa kriterier)
  • Dokumenterad historia av kronisk hjärtsvikt som kräver kronisk medicinsk terapi
  • Ingen aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ingen aktiv infektion eller kronisk infektion som kräver kroniskt undertryckande antibiotika
  • Ingen känd blödningsdiates eller koagulopati
  • Ingen symtomatisk interstitiell pneumonit ELLER definitiva bevis för interstitiell pneumonit som beskrivs på datortomografi, MRT eller lungröntgen hos asymtomatiska patienter

  • Inga andra maligniteter om inte patienten anses vara sjukdomsfri och har avslutat behandlingen för maligniteten för ≥ 1 år sedan

    • Patienter med karcinom in situ i livmoderhalsen, CRC in situ, melanom in situ eller basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som diagnostiserats och behandlats när som helst före studiebehandlingen är berättigade
  • Inget känt Gilbert syndrom
  • Inte känd för att vara homozygot för UGT1A1-allelen (för patienter som kommer att få FOLFIRI-kemoterapi)
  • Ingen tidigare allvarlig överkänslighetsreaktion mot något av de medel som administrerats som en del av studiebehandlingen (bestämning av "allvarlig" är efter utredarens gottfinnande)
  • Inga andra allvarliga samtidiga medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att delta i studien, eller orsaka en försening av inledningen av behandlingen (kirurgi eller kemoterapi) längre än 4 veckor efter randomisering
  • Inga psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven
  • Ingen redan existerande kronisk leversjukdom (t.ex. kronisk aktiv hepatit, cirros) som enligt utredaren och leverkirurgen skulle begränsa patientens förmåga att genomgå levermetastasektomi

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Ingen tidigare leverinriktad terapi, inklusive leverresektion och/eller -ablation, leverarteriell infusionsterapi eller leverstrålbehandling

    • Patienter som endast har haft ett snitt eller excisionsbiopsi är berättigade
  • Ingen tidigare kemoterapi eller någon annan systemisk behandling för metastaserad kolorektal cancer (CRC)
  • Ingen tidigare eller samtidig portalvenembolisering eller andra hepatiska förkonditioneringstekniker
  • Minst 30 dagar sedan tidigare undersökningsprodukter
  • Ingen avsikt att använda ablation för att behandla någon leverskada
  • Inga samtidiga terapeutiska doser av kumadin eller motsvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Postoperativ kemoterapi
Patienterna genomgår leverresektion. Med början 31-56 dagar efter operationen får patienterna mFOLFOX6 eller FOLFIRI kemoterapi IV på dag 1 över 3 timmar. Patienterna får en extra dos av fluorouracil under 46 timmar med hjälp av en bärbar pump. Behandlingen upprepas varannan vecka i 12 cykler.
Procedur: Postoperativ kemoterapi
Patienterna genomgår leverresektion. Med början 31-56 dagar efter operationen får patienterna mFOLFOX6 eller FOLFIRI kemoterapi IV på dag 1 över 3 timmar. Patienterna får en extra dos av fluorouracil under 46 timmar med hjälp av en bärbar pump. Behandlingen upprepas varannan vecka i 12 cykler.
Experimentell: Arm 2: Perioperativ kemoterapi
Patienterna får mFOLFOX6 eller FOLFIRI kemoterapi IV under 3 timmar på dag 1. Patienterna får en extra dos av fluorouracil under 46 timmar med hjälp av en bärbar pump. Behandlingen upprepas varannan vecka i 6 cykler. Patienterna genomgår sedan leverresektion. Med början 31-56 dagar efter operationen får patienterna ytterligare 6 cykler av mFOLFOX6 eller FOLFIRI kemoterapi.
Procedur: Peroperativ kemoterapi
Patienterna får mFOLFOX6 eller FOLFIRI kemoterapi IV under 3 timmar på dag 1. Patienterna får en extra dos av fluorouracil under 46 timmar med hjälp av en bärbar pump. Behandlingen upprepas varannan vecka i 6 cykler. Patienterna genomgår sedan leverresektion. Med början 31-56 dagar efter operationen får patienterna ytterligare 6 cykler av mFOLFOX6 eller FOLFIRI kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Från studiestart till datum för återfall eller död eller i högst 5 år.
Dags för återfall eller död
Från studiestart till datum för återfall eller död eller i högst 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
RFS för patienter Händelsefri
Tidsram: Från studiestart till datum för återfall eller i högst 6 månader.
Från studiestart till datum för återfall eller i högst 6 månader.
Total överlevnad
Tidsram: Från studieinträde till dödsfall eller i högst 5 år.
Från studieinträde till dödsfall eller i högst 5 år.
Skillnaden i R0 och kombinerade R0 + R1 resektionsfrekvenser mellan de två armarna.
Tidsram: Bedöms vid operationstillfället
Bedöms vid operationstillfället
Frekvenser av utvalda postoperativa kirurgiska komplikationer och andra biverkningar inom 30 dagar efter operation
Tidsram: Bedöms inom 30 dagar från operationstillfället
Bedöms inom 30 dagar från operationstillfället
Frekvenser av negativa händelser som bedöms av NCI CTCAE v4.0
Tidsram: Från studiestart till 3 månader efter den sista behandlingsdosen.
Från studiestart till 3 månader efter den sista behandlingsdosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSABP C-11
  • NSABP-C-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Postoperativ kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera