Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie voor of na een operatie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker met levermetastasen die operatief kunnen worden verwijderd

8 mei 2013 bijgewerkt door: NSABP Foundation Inc

Een fase III-studie ter evaluatie van de rol van peri-operatieve chemotherapie bij patiënten met mogelijk reseceerbare colorectale levermetastasen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om tumorcellen te doden of te stoppen met groeien. Het geven van combinatiechemotherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd. Het geven van combinatiechemotherapie na de operatie kan eventuele resterende tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of het geven van combinatiechemotherapie voor en na de operatie effectiever is dan het geven van combinatiechemotherapie na de operatie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert het geven van combinatiechemotherapie voor en na een operatie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met het geven van combinatiechemotherapie na een operatie bij de behandeling van patiënten met darmkanker met levermetastasen die operatief kunnen worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueren van het verschil in recidiefvrije overleving (RFS) van patiënten met potentieel resectabele colorectale levermetastasen die perioperatieve (preoperatieve plus postoperatieve) adjuvante chemotherapie krijgen versus alleen postoperatieve adjuvante chemotherapie na leverresectie voor colorectale metastasen.

Ondergeschikt

  • Om het aandeel patiënten tussen onderzoeksarmen te vergelijken die R0 of R1 gereseceerd zijn, levend en vrij van recidief na 6 maanden.
  • Om RFS te vergelijken tussen onderzoeksarmen in het cohort van patiënten zonder voorvallen na 6 maanden.
  • Om de totale overleving tussen studiearmen te vergelijken.
  • Evalueren van het verschil in R0- en gecombineerde R0 + R1-resectiepercentages bij patiënten die neoadjuvante therapie krijgen en patiënten die initiële chirurgische resectie ondergaan.
  • Om het postoperatieve morbiditeitsprofiel tussen studiearmen te vergelijken.
  • Om het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van postoperatieve en perioperatieve toediening van chemotherapie en bevacizumab te evalueren.

Tertiair

  • Om de relatie tussen baseline circulerende tumorcellen (CTC) en RFS te evalueren.
  • Om de relatie tussen baseline CTC en R0-resectie te evalueren.
  • Om de relatie van pre-resectie CTC in de preoperatieve therapiegroep alleen met RFS- en R0-resectie te evalueren.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van het aantal levermetastasen (1-3 versus 4+), chemotherapieregime* (mFOLFOX6 versus FOLFIRI) en synchrone** primaire colorectale kanker (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

OPMERKING: *Patiënten die niet eerder oxaliplatine hebben gekregen, krijgen mFOLFOX6-chemotherapie bestaande uit oxaliplatine IV gedurende 2 uur, leucovorine calcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV gedurende 46 uur op dag 1. Patiënten die eerder oxaliplatine hebben gekregen, krijgen FOLFIRI-chemotherapie bestaande uit irinotecanhydrochloride IV gedurende 2 uur, leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV gedurende 46 uur op dag 1.

OPMERKING: **Synchroon wordt gedefinieerd als de detectie (door middel van beeldvorming) van verdachte levermetastasen binnen 90 dagen vóór of na de datum van de histologische diagnose van de primaire colon- of endeldarmkanker.

  • Arm 1 (postoperatief): Patiënten ondergaan leverresectie. Vanaf 31-56 dagen na de operatie krijgen patiënten mFOLFOX6- of FOLFIRI-chemotherapie IV op dag 1 gedurende 3 uur. Patiënten krijgen gedurende 46 uur een extra dosis fluorouracil met behulp van een draagbare pomp. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende 12 kuren.
  • Arm 2 (perioperatief): Patiënten krijgen mFOLFOX6- of FOLFIRI-chemotherapie IV gedurende 3 uur op dag 1. Patiënten krijgen gedurende 46 uur een extra dosis fluorouracil met behulp van een draagbare pomp. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende 6 kuren. Patiënten ondergaan vervolgens leverresectie. Vanaf 31-56 dagen na de operatie krijgen patiënten nog eens 6 kuren mFOLFOX6- of FOLFIRI-chemotherapie.

Bloed- en tumorweefselmonsters kunnen periodiek worden verzameld voor correlatieve onderzoeken.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Verenigde Staten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Elkton MD, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Verenigde Staten, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom

    • Levermetastase (geen histologische bevestiging vereist) en geen bewijs van extrahepatische metastatische ziekte in de afgelopen 4 weken door een van de volgende beeldvormende onderzoeken*:

      • PET/CT-scan met contrast
      • PET-scan EN CT-scan met contrast
      • PET-scan EN MRI met contrast
      • PET/CT-scan zonder contrast EN MRI met contrast OPMERKING: *Als de bevindingen in de beeldvormingsonderzoeksrapporten dubbelzinnig zijn, zal de onderzoeker bepalen of de bevindingen al dan niet een extrahepatische aandoening vertegenwoordigen.

    • Geen geschiedenis van of gelijktijdig bewijs van extrahepatische metastasen

      • Patiënten met regionale klieren die verdacht zijn bij beeldvorming en geassocieerd zijn met de primaire colorectale tumor komen in aanmerking, op voorwaarde dat de klieren na randomisatie samen met de primaire tumor worden gereseceerd
    • Geen radiografisch bewijs van metastasen naar portale lymfeklieren (knoop > 1 cm in diameter), tenzij door biopsie bewezen is dat de knoop(ten) negatief zijn
  • Geen anaal-, dunnedarm- of blindedarmcarcinoom
  • Geen sarcoom, lymfoom of carcinoïde colorectale kwaadaardige ziekten

  • Binnen 4 weken vóór randomisatie moeten de levermetastasen door een leverchirurg worden vastgesteld als reseceerbaar op basis van het voldoen aan beide volgende criteria:

    • Een volledige resectie kan in één operatie worden uitgevoerd
    • Er zijn ≥ 2 niet-betrokken aaneengesloten segmenten van de lever

  • Voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Primaire tumor en regionale knooppunten gereseceerd met duidelijke chirurgische marges en geen bewijs van extrahepatische ziekte
    • Niet-gereseceerde primaire tumor met plannen om de primaire tumor vóór randomisatie te verwijderen
    • Niet-gereseceerde primaire tumor met plannen om de primaire tumor en de levermetastasen te verwijderen in een enkele chirurgische ingreep die na randomisatie wordt uitgevoerd
  • Geen niet-geresectie primaire tumor in de dikke darm of het rectum met significante symptomen die verband houden met obstructie of waarvoor radiotherapie nodig is

PATIËNTKENMERKEN:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting ≥ 5 jaar (exclusief de diagnose gemetastaseerd CRC)
  • absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.200/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN)
  • aspartaataminotransferase (AST) ≤ 5,0 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 5,0 keer ULN
  • Serumcreatinine ≤ ULN OF berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 180 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
  • Beschouwd als een potentiële kandidaat voor een grote hepatische chirurgische ingreep
  • Geen graad 3 of 4 anorexia, graad 3 misselijkheid of braken ≥ graad 2 (volgens CTCAE v4.0) gerelateerd aan gemetastaseerde ziekte
  • Geen paresthesie, perifere sensorische neuropathie of perifere motorische neuropathie ≥ graad 2 volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 (patiënten met graad 2 neuropathie die FOLFIRI zullen krijgen, komen in aanmerking)
  • Geen ongecontroleerde hoge bloeddruk gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg OF diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg, met of zonder antihypertensiva (patiënten met initiële bloeddrukverhogingen komen in aanmerking op voorwaarde dat initiatie of aanpassing van bloeddrukmedicatie de druk verlaagt om aan deze criteria te voldoen)
  • Gedocumenteerde geschiedenis van congestief hartfalen waarvoor chronische medische therapie nodig was
  • Geen actieve inflammatoire darmziekte
  • Geen actieve infectie of chronische infectie die chronisch onderdrukkende antibiotica vereist
  • Geen bloedingsdiathese of coagulopathie bekend
  • Geen symptomatische interstitiële pneumonitis OF definitief bewijs van interstitiële pneumonitis beschreven op CT-scan, MRI of thoraxfoto bij asymptomatische patiënten

  • Geen andere maligniteiten tenzij de patiënt als ziektevrij wordt beschouwd en de behandeling voor de maligniteit ≥ 1 jaar geleden heeft voltooid

    • Patiënten met carcinoom in situ van de cervix, CRC in situ, melanoom in situ, of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, gediagnosticeerd en behandeld op enig moment vóór de studiebehandeling, komen in aanmerking
  • Geen bekend syndroom van Gilbert
  • Niet bekend als homozygoot voor het UGT1A1-allel (voor patiënten die FOLFIRI-chemotherapie zullen krijgen)
  • Geen eerdere ernstige overgevoeligheidsreactie op een van de middelen die werden toegediend als onderdeel van de onderzoeksbehandeling (bepaling van "ernstig" is naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Geen andere ernstige gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen, of een vertraging zou veroorzaken bij het starten van de therapie (chirurgie of chemotherapie) langer dan 4 weken na randomisatie
  • Geen psychiatrische of verslavende stoornissen of andere aandoeningen waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker niet aan de onderzoekseisen zou kunnen voldoen
  • Geen reeds bestaande chronische leveraandoening (bijv. chronische actieve hepatitis, cirrose) die, naar de mening van de onderzoeker en de leverchirurg, het vermogen van de patiënt om levermetastasectomie te ondergaan zou beperken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

  • Geen eerdere levergerichte therapie, waaronder leverresectie en/of -ablatie, hepatische arteriële infusietherapie of leverradiotherapie

    • Patiënten die alleen een incisie of excisiebiopsie hebben ondergaan, komen in aanmerking
  • Geen eerdere chemotherapie of enige andere systemische therapie voor gemetastaseerde colorectale kanker (CRC)
  • Geen voorafgaande of gelijktijdige poortaderembolisatie of andere hepatische preconditioneringstechnieken
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere onderzoeksproducten
  • Geen intentie om ablatie te gebruiken om een ​​leverlaesie te behandelen
  • Geen gelijktijdige therapeutische doses coumadin of equivalent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Postoperatieve chemotherapie
Patiënten ondergaan leverresectie. Vanaf 31-56 dagen na de operatie krijgen patiënten mFOLFOX6- of FOLFIRI-chemotherapie IV op dag 1 gedurende 3 uur. Patiënten krijgen gedurende 46 uur een extra dosis fluorouracil met behulp van een draagbare pomp. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende 12 cycli.
Procedure: Postoperatieve chemotherapie
Patiënten ondergaan leverresectie. Vanaf 31-56 dagen na de operatie krijgen patiënten mFOLFOX6- of FOLFIRI-chemotherapie IV op dag 1 gedurende 3 uur. Patiënten krijgen gedurende 46 uur een extra dosis fluorouracil met behulp van een draagbare pomp. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende 12 cycli.
Experimenteel: Arm 2: Perioperatieve chemotherapie
Patiënten krijgen mFOLFOX6- of FOLFIRI-chemotherapie IV gedurende 3 uur op dag 1. Patiënten krijgen gedurende 46 uur een extra dosis fluorouracil met behulp van een draagbare pomp. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende 6 cycli. Patiënten ondergaan vervolgens leverresectie. Vanaf 31-56 dagen na de operatie krijgen patiënten nog eens 6 cycli mFOLFOX6- of FOLFIRI-chemotherapie.
Procedure: Perioperatieve chemotherapie
Patiënten krijgen mFOLFOX6- of FOLFIRI-chemotherapie IV gedurende 3 uur op dag 1. Patiënten krijgen gedurende 46 uur een extra dosis fluorouracil met behulp van een draagbare pomp. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende 6 cycli. Patiënten ondergaan vervolgens leverresectie. Vanaf 31-56 dagen na de operatie krijgen patiënten nog eens 6 cycli mFOLFOX6- of FOLFIRI-chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek tot de datum van recidief of overlijden of voor maximaal 5 jaar.
Tijd tot herhaling of overlijden
Vanaf de start van het onderzoek tot de datum van recidief of overlijden of voor maximaal 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RFS van patiënten Gebeurtenisvrij
Tijdsspanne: Vanaf ingang studie tot datum recidief of voor maximaal 6 maanden.
Vanaf ingang studie tot datum recidief of voor maximaal 6 maanden.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf studietoetreding tot het moment van overlijden of voor maximaal 5 jaar.
Vanaf studietoetreding tot het moment van overlijden of voor maximaal 5 jaar.
Het verschil in R0 en gecombineerde R0 + R1 resectiepercentages tussen de twee armen.
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de operatie
Beoordeeld tijdens de operatie
Frequenties van geselecteerde postoperatieve chirurgische complicaties en andere bijwerkingen binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 30 dagen na de operatie
Beoordeeld binnen 30 dagen na de operatie
Frequenties van bijwerkingen zoals beoordeeld door de NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 3 maanden na de laatste behandelingsdosis.
Vanaf het begin van de studie tot 3 maanden na de laatste behandelingsdosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSABP C-11
  • NSABP-C-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Postoperatieve chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren