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Quimioterapia combinada antes ou depois da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas que podem ser removidas por cirurgia

8 de maio de 2013 atualizado por: NSABP Foundation Inc

Um estudo de fase III avaliando o papel da quimioterapia perioperatória em pacientes com metástases hepáticas colorretais potencialmente ressecáveis

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para matar células tumorais ou impedi-las de crescer. A administração de quimioterapia combinada antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. A administração de quimioterapia combinada após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes. Ainda não se sabe se administrar quimioterapia combinada antes e depois da cirurgia é mais eficaz do que administrar quimioterapia combinada após a cirurgia.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a administração de quimioterapia combinada antes e depois da cirurgia para ver como ela funciona em comparação com a administração de quimioterapia combinada após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas que podem ser removidas por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Avaliar a diferença na sobrevida livre de recorrência (RFS) de pacientes com metástases hepáticas colorretais potencialmente ressecáveis recebendo quimioterapia adjuvante perioperatória (pré-operatória e pós-operatória) versus apenas quimioterapia adjuvante pós-operatória após ressecção hepática para metástases colorretais.

Secundário

Comparar a proporção de pacientes entre os braços do estudo que são R0 ou R1 ressecados, vivos e livres de recorrência em 6 meses.
Comparar o RFS entre os braços do estudo na coorte de pacientes sem eventos em 6 meses.
Para comparar a sobrevida global entre os braços do estudo.
Avaliar a diferença nas taxas de ressecção R0 e R0 + R1 combinadas em pacientes recebendo terapia neoadjuvante e aqueles submetidos à ressecção cirúrgica inicial.
Comparar o perfil de morbidade pós-operatória entre os braços do estudo.
Avaliar o perfil de segurança e toxicidade da administração pós-operatória e perioperatória de quimioterapia e bevacizumabe.

Terciário

Avaliar a relação das células tumorais circulantes (CTC) basais com o RFS.
Avaliar a relação da CTC basal com a ressecção R0.
Avaliar a relação da CTC pré-ressecção no grupo de terapia pré-operatória apenas com RFS e ressecção R0.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados por número de metástases hepáticas (1-3 vs 4+), regime de quimioterapia* (mFOLFOX6 vs FOLFIRI) e câncer colorretal primário síncrono** (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

NOTA: *Pacientes que não receberam oxaliplatina anteriormente recebem quimioterapia mFOLFOX6 compreendendo oxaliplatina IV durante 2 horas, leucovorina cálcica IV durante 2 horas e fluorouracil IV durante 46 horas no dia 1. Os pacientes que receberam oxaliplatina anteriormente recebem quimioterapia FOLFIRI composta por cloridrato de irinotecano IV durante 2 horas, leucovorina cálcica IV durante 2 horas e fluoruracilo IV durante 46 horas no dia 1.

NOTA: **Síncrona é definida como a detecção (por imagem) de metástases hepáticas suspeitas dentro de 90 dias antes ou depois da data do diagnóstico histológico do cólon primário ou câncer retal.

Braço 1 (pós-operatório): Os pacientes são submetidos à ressecção hepática. Começando 31-56 dias após a cirurgia, os pacientes recebem quimioterapia mFOLFOX6 ou FOLFIRI IV no dia 1 durante 3 horas. Os pacientes recebem uma dose adicional de fluorouracil durante 46 horas usando uma bomba portátil. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 12 cursos.
Braço 2 (perioperatório): Os pacientes recebem quimioterapia mFOLFOX6 ou FOLFIRI IV durante 3 horas no dia 1. Os pacientes recebem uma dose adicional de fluorouracil durante 46 horas usando uma bomba portátil. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 6 cursos. Os pacientes então passam por ressecção hepática. Começando 31-56 dias após a cirurgia, os pacientes recebem 6 cursos adicionais de quimioterapia mFOLFOX6 ou FOLFIRI.

Amostras de sangue e tecido tumoral podem ser coletadas periodicamente para estudos correlativos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Antioch, California, Estados Unidos, 94531
    - Kaiser Permanente - Deer Valley
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Kaiser Permanente - Fremont
  - Hayward, California, Estados Unidos, 94545
    - Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
  - Richmond, California, Estados Unidos, 94801
    - Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95119
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95210
    - Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
  - Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
  - Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
    - Manchester Memorial Hospital
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
    - Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
    - Advocate Christ Medical Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center - West Lakes
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
    - CCOP - Kansas City
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-9985
    - Central Baptist Hospital
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Ochsner Health Center - Bluebonnet
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    - Ochsner Health Center - Covington
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
  - Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
    - Berkshire Hematology Oncology, PC
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - St. Luke's Hospital Cancer Care Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
    - Fergus Falls Medical Group, PA
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Goldschmidt Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    - St. Joseph Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    - Parvin Radiation Oncology
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Comprehensive Cancer Care, PC
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    - Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
    - Butler Memorial Hospital
  - Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
    - Riddle Memorial Hospital Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - UPMC Cancer Centers
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
    - Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
    - Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- Utah
  - Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital
- Virginia
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
- West Virginia
  - Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26102
    - Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente
- Metástase hepática (sem necessidade de confirmação histológica) e nenhuma evidência de doença metastática extra-hepática nas últimas 4 semanas por um dos seguintes estudos de imagem*:
  - PET/CT com contraste
  - PET scan E CT scan com contraste
  - PET scan e ressonância magnética com contraste
  - PET/CT sem contraste E RM com contraste OBSERVAÇÃO: *Se os achados observados nos relatórios de exames de imagem forem ambíguos, a determinação se os achados representam ou não doença extra-hepática ficará a critério do investigador.
- Sem história ou evidência concomitante de metástases extra-hepáticas
  - Pacientes com linfonodos regionais suspeitos na imagem e associados ao tumor colorretal primário são elegíveis, desde que os linfonodos sejam ressecados com o tumor primário após a randomização
- Nenhuma evidência radiográfica de metástases para linfonodos portais (nó > 1 cm de diâmetro), a menos que o(s) nódulo(s) seja(m) negativo(s) por biópsia
Sem carcinoma anal, do intestino delgado ou do apêndice
Sem sarcoma, linfoma ou doenças malignas colorretais carcinóides
Dentro de 4 semanas antes da randomização, as metástases hepáticas devem ser determinadas por um cirurgião hepático como ressecáveis com base no cumprimento de ambos os critérios a seguir:
- Uma ressecção completa pode ser realizada em uma única operação
- Existem ≥ 2 segmentos contíguos não envolvidos do fígado
Atende a um dos seguintes critérios:
- Tumor primário e linfonodos regionais ressecados com margens cirúrgicas livres e sem evidência de doença extra-hepática
- Tumor primário não ressecado com planos de ressecar o tumor primário antes da randomização
- Tumor primário não ressecado com planos de ressecar o tumor primário e as metástases hepáticas em um único procedimento cirúrgico realizado após randomização
Nenhum tumor primário não ressecado no cólon ou reto com sintomas significativos relacionados à obstrução ou que exigirá radioterapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Expectativa de vida ≥ 5 anos (excluindo o diagnóstico de CCR metastático)
contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.200/mm^3
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
Hemoglobina ≥ 10 g/dL
Bilirrubina total ≤ limite superior do normal (LSN)
aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5,0 vezes LSN
Fosfatase alcalina ≤ 5,0 vezes LSN
Creatinina sérica ≤ LSN OU depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 180 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Considerado um candidato potencial para um grande procedimento cirúrgico hepático
Sem anorexia de grau 3 ou 4, náusea de grau 3 ou vômito ≥ grau 2 (por CTCAE v4.0) relacionado à doença metastática
Sem parestesias, neuropatia sensorial periférica ou neuropatia motora periférica ≥ grau 2 de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) v4.0 (pacientes com neuropatia de grau 2 que receberão FOLFIRI são elegíveis)
Sem PA alta não controlada definida como PA sistólica ≥ 160 mm Hg OU PA diastólica ≥ 100 mm Hg, com ou sem medicação anti-hipertensiva (pacientes com elevações iniciais da PA são elegíveis desde que o início ou ajuste da medicação da PA reduza a pressão para atender a este critério)
História documentada de insuficiência cardíaca congestiva que requer terapia médica crônica
Sem doença inflamatória intestinal ativa
Nenhuma infecção ativa ou infecção crônica requerendo antibióticos supressores crônicos
Sem diátese hemorrágica conhecida ou coagulopatia
Sem pneumonite intersticial sintomática OU evidência definitiva de pneumonite intersticial descrita em tomografia computadorizada, ressonância magnética ou radiografia de tórax em pacientes assintomáticos
Nenhuma outra malignidade, a menos que o paciente seja considerado livre de doença e tenha concluído a terapia para a malignidade ≥ 1 ano atrás
- Pacientes com carcinoma in situ do colo do útero, CRC in situ, melanoma in situ ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele diagnosticado e tratado a qualquer momento antes do tratamento do estudo são elegíveis
Síndrome de Gilbert desconhecida
Não conhecido por ser homozigoto para o alelo UGT1A1 (para pacientes que receberão quimioterapia FOLFIRI)
Nenhuma reação de hipersensibilidade grave anterior a qualquer um dos agentes administrados como parte do tratamento do estudo (a determinação de "grave" fica a critério do investigador)
Nenhuma outra condição médica concomitante grave que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de participar do estudo, ou causar um atraso no início da terapia (cirurgia ou quimioterapia) por mais de 4 semanas após a randomização
Sem transtornos psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impeçam o paciente de atender aos requisitos do estudo
Nenhuma doença hepática crônica pré-existente (por exemplo, hepatite crônica ativa, cirrose) que, na opinião do investigador e do cirurgião hepático, limitaria a capacidade do paciente de se submeter a metastasectomia hepática

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Consulte as características da doença
Nenhuma terapia anterior direcionada ao fígado, incluindo ressecção e/ou ablação hepática, terapia de infusão arterial hepática ou radioterapia hepática
- Pacientes que tiveram apenas uma incisão ou biópsia excisional são elegíveis
Nenhuma quimioterapia anterior ou qualquer outra terapia sistêmica para câncer colorretal metastático (CRC)
Nenhuma embolização anterior ou concomitante da veia porta ou outras técnicas de pré-condicionamento hepático
Pelo menos 30 dias desde produtos sob investigação anteriores
Sem intenção de usar ablação para tratar qualquer lesão hepática
Sem doses terapêuticas concomitantes de coumadin ou equivalente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Quimioterapia pós-operatória Os pacientes são submetidos a ressecção hepática. Começando 31-56 dias após a cirurgia, os pacientes recebem quimioterapia mFOLFOX6 ou FOLFIRI IV no dia 1 durante 3 horas. Os pacientes recebem uma dose adicional de fluorouracil durante 46 horas usando uma bomba portátil. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 12 ciclos.	Procedimento: Quimioterapia pós-operatória Os pacientes são submetidos a ressecção hepática. Começando 31-56 dias após a cirurgia, os pacientes recebem quimioterapia mFOLFOX6 ou FOLFIRI IV no dia 1 durante 3 horas. Os pacientes recebem uma dose adicional de fluorouracil durante 46 horas usando uma bomba portátil. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 12 ciclos.
Experimental: Braço 2: Quimioterapia perioperatória Os pacientes recebem quimioterapia mFOLFOX6 ou FOLFIRI IV durante 3 horas no dia 1. Os pacientes recebem uma dose adicional de fluorouracil durante 46 horas usando uma bomba portátil. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 6 ciclos. Os pacientes então passam por ressecção hepática. Começando 31-56 dias após a cirurgia, os pacientes recebem 6 ciclos adicionais de quimioterapia mFOLFOX6 ou FOLFIRI.	Procedimento: Quimioterapia perioperatória Os pacientes recebem quimioterapia mFOLFOX6 ou FOLFIRI IV durante 3 horas no dia 1. Os pacientes recebem uma dose adicional de fluorouracil durante 46 horas usando uma bomba portátil. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 6 ciclos. Os pacientes então passam por ressecção hepática. Começando 31-56 dias após a cirurgia, os pacientes recebem 6 ciclos adicionais de quimioterapia mFOLFOX6 ou FOLFIRI.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Braço 1: Quimioterapia pós-operatória

Os pacientes são submetidos a ressecção hepática. Começando 31-56 dias após a cirurgia, os pacientes recebem quimioterapia mFOLFOX6 ou FOLFIRI IV no dia 1 durante 3 horas. Os pacientes recebem uma dose adicional de fluorouracil durante 46 horas usando uma bomba portátil. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 12 ciclos.

Procedimento: Quimioterapia pós-operatória

Experimental: Braço 2: Quimioterapia perioperatória

Os pacientes recebem quimioterapia mFOLFOX6 ou FOLFIRI IV durante 3 horas no dia 1. Os pacientes recebem uma dose adicional de fluorouracil durante 46 horas usando uma bomba portátil. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 6 ciclos. Os pacientes então passam por ressecção hepática. Começando 31-56 dias após a cirurgia, os pacientes recebem 6 ciclos adicionais de quimioterapia mFOLFOX6 ou FOLFIRI.

Procedimento: Quimioterapia perioperatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de recorrência (RFS) Prazo: Desde a entrada no estudo até a data de recorrência ou morte ou por no máximo 5 anos.	Tempo para recorrência ou morte	Desde a entrada no estudo até a data de recorrência ou morte ou por no máximo 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
RFS de pacientes sem eventos Prazo: Desde a entrada no estudo até a data da recorrência ou por no máximo 6 meses.	Desde a entrada no estudo até a data da recorrência ou por no máximo 6 meses.
Sobrevivência geral Prazo: Desde a entrada no estudo até o momento da morte ou por no máximo 5 anos.	Desde a entrada no estudo até o momento da morte ou por no máximo 5 anos.
A diferença nas taxas de ressecção R0 e R0 + R1 combinadas entre os dois braços. Prazo: Avaliação no momento da cirurgia	Avaliação no momento da cirurgia
Frequências de complicações cirúrgicas pós-operatórias selecionadas e outros eventos adversos dentro de 30 dias após a cirurgia Prazo: Avaliado dentro de 30 dias a partir do momento da cirurgia	Avaliado dentro de 30 dias a partir do momento da cirurgia
Frequências de eventos adversos avaliadas pelo NCI CTCAE v4.0 Prazo: Desde a entrada no estudo até 3 meses após a última dose de tratamento.	Desde a entrada no estudo até 3 meses após a última dose de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NSABP Foundation Inc

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

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NSABP C-11
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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

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Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

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Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

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