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Chemioterapia di combinazione prima o dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti affetti da cancro del colon-retto con metastasi epatiche che potrebbero essere rimosse chirurgicamente

8 maggio 2013 aggiornato da: NSABP Foundation Inc

Uno studio di fase III che valuta il ruolo della chemioterapia perioperatoria in pazienti con metastasi colorettali epatiche potenzialmente resecabili

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Somministrare la chemioterapia di combinazione prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Dare la chemioterapia di combinazione dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti. Non è ancora noto se somministrare la chemioterapia di combinazione prima e dopo l'intervento chirurgico sia più efficace della somministrazione della chemioterapia di combinazione dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di chemioterapia di combinazione prima e dopo l'intervento chirurgico per vedere come funziona rispetto alla somministrazione di chemioterapia di combinazione dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto con metastasi epatiche che potrebbero essere rimosse chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stata valutata la differenza nella sopravvivenza libera da recidiva (RFS) di pazienti con metastasi colorettali epatiche potenzialmente resecabili che ricevono chemioterapia adiuvante perioperatoria (preoperatoria più postoperatoria) vs solo chemioterapia adiuvante postoperatoria dopo resezione epatica per metastasi colorettali.

Secondario

  • Confrontare la percentuale di pazienti tra i bracci dello studio che sono stati resecati R0 o R1, vivi e senza recidiva a 6 mesi.
  • Confrontare la RFS tra i bracci dello studio nella coorte di pazienti senza eventi a 6 mesi.
  • Per confrontare la sopravvivenza globale tra i bracci dello studio.
  • Valutare la differenza nei tassi di resezione R0 e combinati R0 + R1 nei pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante e quelli sottoposti a resezione chirurgica iniziale.
  • Confrontare il profilo di morbilità postoperatoria tra i bracci dello studio.
  • Valutare il profilo di sicurezza e tossicità della somministrazione postoperatoria e perioperatoria di chemioterapia e bevacizumab.

Terziario

  • Valutare la relazione tra le cellule tumorali circolanti (CTC) al basale e la RFS.
  • Valutare la relazione tra CTC basale e resezione R0.
  • Valutare la relazione tra CTC pre-resezione nel gruppo di terapia preoperatoria solo con RFS e resezione R0.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati per numero di metastasi epatiche (1-3 vs 4+), regime chemioterapico* (mFOLFOX6 vs FOLFIRI) e carcinoma colorettale primario sincrono** (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

NOTA: *I pazienti che non hanno ricevuto in precedenza oxaliplatino ricevono la chemioterapia mFOLFOX6 comprendente oxaliplatino IV per 2 ore, leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV per 46 ore il giorno 1. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza oxaliplatino ricevono chemioterapia FOLFIRI comprendente irinotecan cloridrato EV per 2 ore, leucovorin calcio EV per 2 ore e fluorouracile EV per 46 ore il giorno 1.

NOTA: **Sincrono è definito come il rilevamento (tramite imaging) di metastasi epatiche sospette entro 90 giorni prima o dopo la data della diagnosi istologica del cancro primario del colon o del retto.

  • Braccio 1 (postoperatorio): i pazienti vengono sottoposti a resezione epatica. A partire da 31-56 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono la chemioterapia mFOLFOX6 o FOLFIRI IV il giorno 1 per 3 ore. I pazienti ricevono una dose aggiuntiva di fluorouracile nell'arco di 46 ore utilizzando una pompa portatile. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 12 corsi.
  • Braccio 2 (perioperatorio): i pazienti ricevono chemioterapia mFOLFOX6 o FOLFIRI IV per 3 ore il giorno 1. I pazienti ricevono una dose aggiuntiva di fluorouracile nell'arco di 46 ore utilizzando una pompa portatile. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 6 cicli. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione epatica. A partire da 31-56 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono altri 6 cicli di chemioterapia mFOLFOX6 o FOLFIRI.

Campioni di sangue e tessuto tumorale possono essere raccolti periodicamente per studi correlati.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Elkton MD, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Stati Uniti, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Memorial Hospital Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente

    • Metastasi epatiche (nessuna conferma istologica richiesta) e nessuna evidenza di malattia metastatica extraepatica nelle ultime 4 settimane da uno dei seguenti studi di imaging*:

      • Scansione PET/TC con contrasto
      • Scansione PET E TAC con contrasto
      • Scansione PET E RM con contrasto
      • Scansione PET/TC senza contrasto E RM con contrasto NOTA: *Se i risultati riportati nei report degli studi di imaging sono equivoci, la determinazione del fatto che i risultati rappresentino o meno una malattia extraepatica sarà a discrezione dello sperimentatore.

    • Nessuna storia o evidenza concomitante di metastasi extraepatiche

      • I pazienti con linfonodi regionali sospetti all'imaging e associati al tumore colorettale primario sono idonei a condizione che i linfonodi vengano resecati con il tumore primario dopo la randomizzazione
    • Nessuna evidenza radiografica di metastasi ai linfonodi portali (nodo > 1 cm di diametro) a meno che la biopsia non dimostri che i linfonodi sono negativi
  • Nessun carcinoma anale, dell'intestino tenue o dell'appendice
  • Nessun sarcoma, linfoma o malattia maligna colorettale carcinoide

  • Entro 4 settimane prima della randomizzazione, le metastasi epatiche devono essere determinate da un chirurgo epatico come resecabili in base al rispetto di entrambi i seguenti criteri:

    • Una resezione completa può essere eseguita in un'unica operazione
    • Ci sono ≥ 2 segmenti contigui non coinvolti del fegato

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Tumore primario e linfonodi regionali asportati con chiari margini chirurgici e nessuna evidenza di malattia extraepatica
    • Tumore primario non resecato con piani per resecare il tumore primario prima della randomizzazione
    • Tumore primitivo non resecato con piani per resecare il tumore primitivo e le metastasi epatiche in un'unica procedura chirurgica eseguita dopo la randomizzazione
  • Nessun tumore primario non resecato nel colon o nel retto con sintomi significativi correlati all'ostruzione o che richiederanno radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 5 anni (esclusa la diagnosi di CRC metastatico)
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.200/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN)
  • aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5,0 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 5,0 volte ULN
  • Creatinina sierica ≤ ULN O clearance della creatinina calcolata ≥ 30 mL/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 180 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
  • Considerato un potenziale candidato per un importante intervento di chirurgia epatica
  • Nessuna anoressia di grado 3 o 4, nausea di grado 3 o vomito ≥ grado 2 (secondo CTCAE v4.0) correlati alla malattia metastatica
  • Nessuna parestesia, neuropatia sensoriale periferica o neuropatia motoria periferica ≥ grado 2 secondo i criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) v4.0 (i pazienti con neuropatia di grado 2 che riceveranno FOLFIRI sono idonei)
  • Nessuna PA alta incontrollata definita come PA sistolica ≥ 160 mm Hg OPPURE PA diastolica ≥ 100 mm Hg, con o senza farmaci antipertensivi (i pazienti con aumenti iniziali della PA sono idonei a condizione che l'inizio o l'aggiustamento del farmaco per la PA riduca la pressione per soddisfare questi criteri)
  • Storia documentata di insufficienza cardiaca congestizia che richiede una terapia medica cronica
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Nessuna infezione attiva o infezione cronica che richieda antibiotici soppressivi cronici
  • Nessuna diatesi emorragica nota o coagulopatia
  • Nessuna polmonite interstiziale sintomatica O evidenza definitiva di polmonite interstiziale descritta su TAC, risonanza magnetica o radiografia del torace in pazienti asintomatici

  • Nessun altro tumore maligno a meno che il paziente non sia considerato libero da malattia e abbia completato la terapia per il tumore maligno ≥ 1 anno fa

    • Sono ammissibili i pazienti con carcinoma in situ della cervice, CRC in situ, melanoma in situ o carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle diagnosticati e trattati in qualsiasi momento prima del trattamento in studio
  • Nessuna sindrome di Gilbert nota
  • Non noto per essere omozigote per l'allele UGT1A1 (per i pazienti che riceveranno la chemioterapia FOLFIRI)
  • Nessuna precedente reazione di ipersensibilità grave a nessuno degli agenti somministrati come parte del trattamento in studio (la determinazione di "grave" è a discrezione dello sperimentatore)
  • Nessun'altra grave condizione medica concomitante che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio, o causare un ritardo nell'inizio della terapia (chirurgia o chemioterapia) superiore a 4 settimane dopo la randomizzazione
  • Nessun disturbo psichiatrico o di dipendenza o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio
  • Nessuna malattia epatica cronica preesistente (ad esempio, epatite cronica attiva, cirrosi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del chirurgo epatico, limiterebbe la capacità del paziente di sottoporsi a metastasectomia epatica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Nessuna precedente terapia epatica diretta, inclusa resezione epatica e/o ablazione, terapia di infusione arteriosa epatica o radioterapia epatica

    • Sono ammissibili i pazienti che hanno subito solo un'incisione o una biopsia escissionale
  • Nessuna precedente chemioterapia o altra terapia sistemica per il carcinoma colorettale metastatico (CRC)
  • Nessuna embolizzazione della vena porta precedente o concomitante o altre tecniche di precondizionamento epatico
  • Almeno 30 giorni da precedenti prodotti sperimentali
  • Nessuna intenzione di utilizzare l'ablazione per trattare alcuna lesione epatica
  • Nessuna dose terapeutica concomitante di Coumadin o equivalente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: chemioterapia postoperatoria
I pazienti vengono sottoposti a resezione epatica. A partire da 31-56 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono la chemioterapia mFOLFOX6 o FOLFIRI IV il giorno 1 per 3 ore. I pazienti ricevono una dose aggiuntiva di fluorouracile nell'arco di 46 ore utilizzando una pompa portatile. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 12 cicli.
Procedura: Chemioterapia postoperatoria
I pazienti vengono sottoposti a resezione epatica. A partire da 31-56 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono la chemioterapia mFOLFOX6 o FOLFIRI IV il giorno 1 per 3 ore. I pazienti ricevono una dose aggiuntiva di fluorouracile nell'arco di 46 ore utilizzando una pompa portatile. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 12 cicli.
Sperimentale: Braccio 2: chemioterapia perioperatoria
I pazienti ricevono chemioterapia mFOLFOX6 o FOLFIRI EV per 3 ore il giorno 1. I pazienti ricevono una dose aggiuntiva di fluorouracile nell'arco di 46 ore utilizzando una pompa portatile. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 6 cicli. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione epatica. A partire da 31-56 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono altri 6 cicli di chemioterapia mFOLFOX6 o FOLFIRI.
Procedura: Chemioterapia perioperatoria
I pazienti ricevono chemioterapia mFOLFOX6 o FOLFIRI EV per 3 ore il giorno 1. I pazienti ricevono una dose aggiuntiva di fluorouracile nell'arco di 46 ore utilizzando una pompa portatile. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 6 cicli. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione epatica. A partire da 31-56 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono altri 6 cicli di chemioterapia mFOLFOX6 o FOLFIRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidive (RFS)
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio fino alla data della recidiva o del decesso o per un massimo di 5 anni.
Tempo di recidiva o morte
Dall'ingresso allo studio fino alla data della recidiva o del decesso o per un massimo di 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
RFS dei pazienti senza eventi
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio fino alla data della recidiva o per un massimo di 6 mesi.
Dall'ingresso allo studio fino alla data della recidiva o per un massimo di 6 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio fino al momento del decesso o per un massimo di 5 anni.
Dall'ingresso allo studio fino al momento del decesso o per un massimo di 5 anni.
La differenza nei tassi di resezione R0 e combinati R0 + R1 tra i due bracci.
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'intervento
Valutato al momento dell'intervento
Frequenze di complicanze chirurgiche postoperatorie selezionate e altri eventi avversi entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dal momento dell'intervento
Valutato entro 30 giorni dal momento dell'intervento
Frequenze di eventi avversi valutate dall'NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
Dall'ingresso nello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSABP C-11
  • NSABP-C-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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