Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi før eller etter kirurgi ved behandling av pasienter med tykktarmskreft med levermetastaser som kan fjernes ved kirurgi

8. mai 2013 oppdatert av: NSABP Foundation Inc

En fase III-studie som evaluerer rollen til perioperativ kjemoterapi hos pasienter med potensielt resektable levermetastaser

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på forskjellige måter for å drepe tumorceller eller stoppe dem fra å vokse. Å gi kombinasjonskjemoterapi før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi kombinasjonskjemoterapi etter operasjonen kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller. Det er ennå ikke kjent om det å gi kombinasjonskjemoterapi før og etter operasjonen er mer effektivt enn å gi kombinasjonskjemoterapi etter operasjonen.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer å gi kombinasjonskjemoterapi før og etter operasjon for å se hvor godt det virker sammenlignet med å gi kombinasjonskjemoterapi etter operasjon ved behandling av pasienter med tykktarmskreft med levermetastaser som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å evaluere forskjellen i residivfri overlevelse (RFS) for pasienter med potensielt resektable levermetastaser i kolorektal som får perioperativ (preoperativ pluss postoperativ) adjuvant kjemoterapi versus kun postoperativ adjuvant kjemoterapi etter leverreseksjon for kolorektale metastaser.

Sekundær

For å sammenligne andelen pasienter mellom studiearmene som er R0 eller R1 reseksjonert, i live og fri for tilbakefall etter 6 måneder.
Å sammenligne RFS mellom studiearmer i kohorten av pasienter uten hendelser etter 6 måneder.
For å sammenligne total overlevelse mellom studiearmer.
For å evaluere forskjellen i R0 og kombinert R0 + R1 reseksjonsfrekvens hos pasienter som får neoadjuvant terapi og de som gjennomgår initial kirurgisk reseksjon.
For å sammenligne den postoperative sykelighetsprofilen mellom studiearmene.
For å evaluere sikkerhets- og toksisitetsprofilen ved postoperativ og perioperativ administrering av kjemoterapi og bevacizumab.

Tertiær

For å evaluere forholdet mellom baseline sirkulerende tumorceller (CTC) og RFS.
For å evaluere forholdet mellom baseline CTC og R0 reseksjon.
For å evaluere sammenhengen mellom pre-reseksjon CTC i preoperativ terapi gruppe kun med RFS og R0 reseksjon.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter antall levermetastaser (1-3 vs 4+), kjemoterapiregime* (mFOLFOX6 vs FOLFIRI) og synkron** primær kolorektal kreft (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

MERK: Pasienter som ikke har fått tidligere oxaliplatin får mFOLFOX6 kjemoterapi som omfatter oxaliplatin IV over 2 timer, leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1. Pasienter som tidligere har fått oksaliplatin får FOLFIRI kjemoterapi som omfatter irinotekanhydroklorid IV over 2 timer, leucovorin kalsium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1.

MERK: **Synkron er definert som påvisning (ved bildediagnostikk) av mistenkelige levermetastaser innen 90 dager før eller etter datoen for histologisk diagnose av primær tykktarms- eller rektalkreft.

Arm 1 (postoperativ): Pasienter gjennomgår leverreseksjon. Fra og med 31-56 dager etter operasjonen får pasienter mFOLFOX6 eller FOLFIRI kjemoterapi IV på dag 1 over 3 timer. Pasienter får en ekstra dose fluorouracil over 46 timer ved hjelp av en bærbar pumpe. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 12 kurer.
Arm 2 (perioperativ): Pasienter får mFOLFOX6 eller FOLFIRI kjemoterapi IV over 3 timer på dag 1. Pasienter får en ekstra dose fluorouracil over 46 timer ved hjelp av en bærbar pumpe. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 6 kurer. Pasientene gjennomgår deretter leverreseksjon. Fra og med 31-56 dager etter operasjonen får pasientene ytterligere 6 kurer med mFOLFOX6 eller FOLFIRI kjemoterapi.

Blod- og tumorvevsprøver kan tas med jevne mellomrom for korrelative studier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Antioch, California, Forente stater, 94531
    - Kaiser Permanente - Deer Valley
  - Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fremont, California, Forente stater, 94538
    - Kaiser Permanente - Fremont
  - Hayward, California, Forente stater, 94545
    - Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
  - Oakland, California, Forente stater, 94611
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
  - Redwood City, California, Forente stater, 94063
    - Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
  - Richmond, California, Forente stater, 94801
    - Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
  - Roseville, California, Forente stater, 95661
    - Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
  - Sacramento, California, Forente stater, 95823
    - South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
  - Sacramento, California, Forente stater, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
  - San Jose, California, Forente stater, 95119
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
  - San Rafael, California, Forente stater, 94903
    - Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
  - Santa Clara, California, Forente stater, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Forente stater, 94080
    - Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
  - Stockton, California, Forente stater, 95210
    - Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
  - Vacaville, California, Forente stater, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
  - Vallejo, California, Forente stater, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
  - Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
    - Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
  - Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
    - Manchester Memorial Hospital
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1273
    - Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
    - Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Community Cancer Center
  - Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
    - Advocate Christ Medical Center
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
    - Howard Community Hospital
  - Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forente stater, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Mercy Cancer Center - West Lakes
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Forente stater, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
    - CCOP - Kansas City
  - Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503-9985
    - Central Baptist Hospital
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    - Ochsner Health Center - Bluebonnet
  - Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
    - Ochsner Health Center - Covington
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
    - Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
  - Elkton MD, Maryland, Forente stater, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
  - Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
    - Berkshire Hematology Oncology, PC
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
    - Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - St. Luke's Hospital Cancer Care Center
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
    - Fergus Falls Medical Group, PA
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
    - Goldschmidt Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
    - St. Joseph Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
    - Parvin Radiation Oncology
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
    - Liberty Hospital
  - Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Comprehensive Cancer Care, PC
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Forente stater, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Forente stater, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
  - Staten Island, New York, Forente stater, 10305
    - Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    - Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
  - Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Forente stater, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Forente stater, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Norwalk, Ohio, Forente stater, 44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
    - Butler Memorial Hospital
  - Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
    - Riddle Memorial Hospital Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - UPMC Cancer Centers
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
    - Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
    - Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
- Utah
  - Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Logan, Utah, Forente stater, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Ogden, Utah, Forente stater, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Forente stater, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Forente stater, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
    - LDS Hospital
- Virginia
  - Danville, Virginia, Forente stater, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Washington
  - Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
    - Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
- West Virginia
  - Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26102
    - Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom
- Levermetastase (ingen histologisk bekreftelse nødvendig) og ingen tegn på ekstrahepatisk metastatisk sykdom innen de siste 4 ukene ved en av følgende bildestudier*:
  - PET/CT-skanning med kontrast
  - PET-skanning OG CT-skanning med kontrast
  - PET-skanning OG MR med kontrast
  - PET/CT-skanning uten kontrast OG MR med kontrast MERK: *Hvis funn notert i bildediagnostiske studierapporter er tvetydige, vil avgjørelsen av hvorvidt funnene representerer ekstrahepatisk sykdom være etter utforskerens skjønn.
- Ingen historie med eller samtidig bevis på ekstrahepatiske metastaser
  - Pasienter med regionale noder som er mistenkelige på bildediagnostikk og er assosiert med den primære kolorektale svulsten er kvalifisert forutsatt at nodene vil bli resekert med den primære svulsten etter randomisering
- Ingen radiografiske bevis på metastaser til portallymfeknuter (knute > 1 cm i diameter) med mindre knuten(e) er påvist ved biopsi å være negativ
Ingen anal-, tynntarm- eller blindtarmskreft
Ingen sarkom, lymfom eller karsinoid kolorektale maligne sykdommer
Innen 4 uker før randomisering, må levermetastaser bestemmes av en leverkirurg for å være resekterbare basert på oppfyllelse av begge følgende kriterier:
- En fullstendig reseksjon kan utføres i en enkelt operasjon
- Det er ≥ 2 uinvolverte sammenhengende segmenter av leveren
Oppfyller ett av følgende kriterier:
- Primære svulster og regionale noder reseksjonert med klare kirurgiske marginer og ingen tegn på ekstrahepatisk sykdom
- Uresektert primærtumor med planer om å resektere primærsvulsten før randomisering
- Uresektert primærsvulst med planer om å resektere primærsvulsten og levermetastaser i en enkelt kirurgisk prosedyre utført etter randomisering
Ingen ureseksjonert primærtumor i tykktarmen eller endetarmen med signifikante symptomer relatert til obstruksjon eller som vil kreve strålebehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
Forventet levealder ≥ 5 år (unntatt diagnosen metastatisk CRC)
absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1200/mm^3
Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
Hemoglobin ≥ 10 g/dL
Total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN)
aspartataminotransferase (AST) ≤ 5,0 ganger ULN
Alkalisk fosfatase ≤ 5,0 ganger ULN
Serumkreatinin ≤ ULN ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 180 dager etter avsluttet studiebehandling
Anses som en potensiell kandidat for en større leverkirurgi
Ingen grad 3 eller 4 anoreksi, grad 3 kvalme eller oppkast ≥ grad 2 (per CTCAE v4.0) relatert til metastatisk sykdom
Ingen parestesier, perifer sensorisk nevropati eller perifer motorisk nevropati ≥ grad 2 per Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 (pasienter med grad 2 nevropati som vil motta FOLFIRI er kvalifisert)
Ingen ukontrollert høyt BP definert som systolisk BP ≥ 160 mm Hg ELLER diastolisk BP ≥ 100 mm Hg, med eller uten antihypertensiv medisin (pasienter med initiale BP-forhøyelser er kvalifisert forutsatt at oppstart eller justering av BP-medisiner senker trykket for å oppfylle disse kriteriene)
Dokumentert historie med kongestiv hjertesvikt som krever kronisk medisinsk behandling
Ingen aktiv inflammatorisk tarmsykdom
Ingen aktiv infeksjon eller kronisk infeksjon som krever kronisk undertrykkende antibiotika
Ingen kjent blødningsdiatese eller koagulopati
Ingen symptomatisk interstitiell pneumonitt ELLER definitive bevis på interstitiell pneumonitt beskrevet på CT-skanning, MR eller røntgen av thorax hos asymptomatiske pasienter
Ingen andre maligniteter med mindre pasienten anses å være sykdomsfri og har fullført behandling for maligniteten for ≥ 1 år siden
- Pasienter med karsinom in situ i livmorhalsen, CRC in situ, melanom in situ eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden diagnostisert og behandlet når som helst før studiebehandling er kvalifisert
Ikke kjent Gilbert syndrom
Ikke kjent for å være homozygot for UGT1A1-allelen (for pasienter som skal få FOLFIRI kjemoterapi)
Ingen tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon på noen av midlene administrert som en del av studiebehandlingen (avgjørelsen av "alvorlig" er etter etterforskerens skjønn)
Ingen annen alvorlig samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere pasientens evne til å delta i studien, eller forårsake en forsinkelse i oppstart av terapi (kirurgi eller kjemoterapi) lenger enn 4 uker etter randomisering
Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene
Ingen eksisterende kronisk leversykdom (f.eks. kronisk aktiv hepatitt, cirrhose) som etter etterforskeren og leverkirurgens oppfatning vil begrense pasientens evne til å gjennomgå levermetastasektomi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere leverrettet behandling, inkludert leverreseksjon og/eller -ablasjon, leverarteriell infusjonsterapi eller leverstrålebehandling
- Pasienter som kun har hatt et snitt eller eksisjonsbiopsi er kvalifisert
Ingen tidligere kjemoterapi eller annen systemisk behandling for metastatisk kolorektal kreft (CRC)
Ingen tidligere eller samtidig portalveneembolisering eller andre hepatiske prekondisjoneringsteknikker
Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesprodukter
Ingen hensikt å bruke ablasjon for å behandle leverlesjoner
Ingen samtidige terapeutiske doser av coumadin eller tilsvarende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Postoperativ kjemoterapi Pasienter gjennomgår leverreseksjon. Fra og med 31-56 dager etter operasjonen får pasienter mFOLFOX6 eller FOLFIRI kjemoterapi IV på dag 1 over 3 timer. Pasienter får en ekstra dose fluorouracil over 46 timer ved hjelp av en bærbar pumpe. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 12 sykluser.	Fremgangsmåte: Postoperativ kjemoterapi Pasienter gjennomgår leverreseksjon. Fra og med 31-56 dager etter operasjonen får pasienter mFOLFOX6 eller FOLFIRI kjemoterapi IV på dag 1 over 3 timer. Pasienter får en ekstra dose fluorouracil over 46 timer ved hjelp av en bærbar pumpe. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 12 sykluser.
Eksperimentell: Arm 2: Perioperativ kjemoterapi Pasienter får mFOLFOX6 eller FOLFIRI kjemoterapi IV over 3 timer på dag 1. Pasienter får en ekstra dose fluorouracil over 46 timer ved hjelp av en bærbar pumpe. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 6 sykluser. Pasientene gjennomgår deretter leverreseksjon. Fra og med 31-56 dager etter operasjonen får pasientene ytterligere 6 sykluser med mFOLFOX6 eller FOLFIRI kjemoterapi.	Fremgangsmåte: Peroperativ kjemoterapi Pasienter får mFOLFOX6 eller FOLFIRI kjemoterapi IV over 3 timer på dag 1. Pasienter får en ekstra dose fluorouracil over 46 timer ved hjelp av en bærbar pumpe. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 6 sykluser. Pasientene gjennomgår deretter leverreseksjon. Fra og med 31-56 dager etter operasjonen får pasientene ytterligere 6 sykluser med mFOLFOX6 eller FOLFIRI kjemoterapi.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Arm 1: Postoperativ kjemoterapi

Pasienter gjennomgår leverreseksjon. Fra og med 31-56 dager etter operasjonen får pasienter mFOLFOX6 eller FOLFIRI kjemoterapi IV på dag 1 over 3 timer. Pasienter får en ekstra dose fluorouracil over 46 timer ved hjelp av en bærbar pumpe. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 12 sykluser.

Fremgangsmåte: Postoperativ kjemoterapi

Eksperimentell: Arm 2: Perioperativ kjemoterapi

Pasienter får mFOLFOX6 eller FOLFIRI kjemoterapi IV over 3 timer på dag 1. Pasienter får en ekstra dose fluorouracil over 46 timer ved hjelp av en bærbar pumpe. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 6 sykluser. Pasientene gjennomgår deretter leverreseksjon. Fra og med 31-56 dager etter operasjonen får pasientene ytterligere 6 sykluser med mFOLFOX6 eller FOLFIRI kjemoterapi.

Fremgangsmåte: Peroperativ kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (RFS) Tidsramme: Fra studiestart til dato for gjentakelse eller død eller i maksimalt 5 år.	Tid til gjentakelse eller død	Fra studiestart til dato for gjentakelse eller død eller i maksimalt 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
RFS av pasienter Hendelsesfri Tidsramme: Fra studiestart til gjentakelsesdato eller i maksimalt 6 måneder.	Fra studiestart til gjentakelsesdato eller i maksimalt 6 måneder.
Total overlevelse Tidsramme: Fra studiestart til dødstidspunktet eller i maksimalt 5 år.	Fra studiestart til dødstidspunktet eller i maksimalt 5 år.
Forskjellen i R0 og kombinert R0 + R1 reseksjonsfrekvens mellom de to armene. Tidsramme: Vurderes ved operasjonstidspunktet	Vurderes ved operasjonstidspunktet
Frekvenser av utvalgte postoperative kirurgiske komplikasjoner og andre uønskede hendelser innen 30 dager etter operasjonen Tidsramme: Vurderes innen 30 dager fra operasjonstidspunktet	Vurderes innen 30 dager fra operasjonstidspunktet
Frekvenser av uønskede hendelser vurdert av NCI CTCAE v4.0 Tidsramme: Fra studiestart til 3 måneder etter siste behandlingsdose.	Fra studiestart til 3 måneder etter siste behandlingsdose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NSABP C-11
NSABP-C-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Stingray Therapeutics

Rekruttering

Fase 2-studie av SR-8541A i kombinasjon med botensilimab og balstilimab hos personer med refraktær metastatisk mikrosatellitt stabil kolorektal kreft (MSS-CRC)

Refractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Utomilumab, Cetuximab og Irinotecan Hydrochloride i behandling av pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8

Forente stater
Academic and Community Cancer Research United
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Irinotecan og Cetuximab med eller uten Bevacizumab ved behandling av pasienter med RAS villtype lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild Type

Forente stater
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Har ikke rekruttert ennå

Trykksatt intraperitoneal aerosoliserte kjemoterapi med mitomycin for behandling av uopererbar blindtarms- eller tykktarmskreft med peritoneale metastaser, IMPACT-studien

Metastatisk kolorektalt karsinom | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Ikke-opererbart kolorektalt karsinom | Metastatisk appendix karsinom | Metastatisk malign neoplasma i bukhinnen | Stage IV vedlegg Karsinom AJCC v8

Forente stater
Ning Jin

Fullført

Riluzole i kombinasjon med mFOLFOX6 og Bevacizumab ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft

Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Tremelimumab og Durvalumab i behandling av pasienter med tykktarmskreft med levermetastaser som kan fjernes ved kirurgi

Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masse

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center

Rekruttering

En undersøkelsesskanning (Intravoxel Incoherent Motion Diffusion Weighted Imaging) for evaluering av kolorektal kreft levermetastaser behandlingsrespons

Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinom

Forente stater
University of California, San Francisco
Merck Sharp & Dohme LLC

Fullført

Pembrolizumab, Capecitabine og Bevacizumab i behandling av pasienter med mikrosatellittstabil kolorektal kreft som er lokalt avansert, metastatisk eller ikke kan fjernes ved kirurgi

Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktig

Forente stater
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Fullført

Celecoxib, rekombinant interferon Alfa-2b og Rintatolimod i behandling av pasienter med tykktarmskreft som er metastasert i leveren

Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leveren

Forente stater
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Panitumumab med eller uten trametinib ved behandling av pasienter med stadium IV kolorektal kreft

EGFR NP_005219.2:p.S492R | KRAS genmutasjon | MAP2K1 genmutasjon | Metastatisk kolorektal adenokarsinom | Refraktært kolorektalt adenokarsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7

Forente stater

Kliniske studier på Postoperativ kjemoterapi

George Washington University

Rekruttering

Innvirkning av tidlig ADL-utdanning på resultater etter DRF ORIF

Distale radiusbrudd

Forente stater
Olgun Elicin
University Hospital, Basel, Switzerland; Kantonsspital Aarau; University... og andre samarbeidspartnere

Rekruttering

Komartmentert postoperativ strålebehandling i kreft i hode og nakke (COMPORT)

Hode- og nakkekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Hypofarynx plateepitelkarsinom | Larynx plateepitelkarsinom | Plateepitelkarsinom i munnhulen

Sveits
Rothman Institute Orthopaedics

Påmelding etter invitasjon

Sårdren etter lumbal fusjonskirurgi

Lumbal Fusion

Forente stater
Bursa City Hospital
Emre ULUSOY

Rekruttering

ESP vs SPSIP-blokkering i VATS-analgesi

Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block

Tyrkia (Türkiye)
University of Cape Town
Bill and Melinda Gates Foundation

Fullført

African Surgical OutcomeS-2 (ASOS-2) prøveversjon (ASOS-2)

Kirurgi | Moral

Sør-Afrika
UConn Health

Fullført

Lengde på postoperativ bandasje etter utløsning av karpaltunnelen

Karpaltunellsyndrom

Forente stater
Hacettepe University

Fullført

Postoperativ rehabilitering eller mobilisering etter skoliosekirurgi

Skoliose idiopatisk | Skoliose; Ungdomstiden

Tyrkia
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer...

Ukjent

Effekten av intensitetsmodulert strålebehandling etter kirurgi i tidlig stadium av esophageal karsinom; (IMRT)

Neoplasma i spiserøret | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T3 | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T2 | Esophageal Cancer TNM Staging Regionale lymfeknuter (N) N0 | Esophageal Cancer TNM Staging Distal Metastasis (M) M0

Kina
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...

Fullført

Postoperativ strålebehandling for pasienter med IIIA (N2) ikke-småcellet lungekreft

Thoracale neoplasmer | Ikke-småcellet lungekreft

Kina
Oslo University Hospital

Ukjent

DSAEK- Postoperativ posisjonering og transplantasjonsdislokasjon

Hornhinnedystrofier, arvelig | Fuchs' endoteldystrofi | Korneatransplantasjon | Descemet stripping automatisk endotelial keratoplastikk

Norge

Kombinasjonskjemoterapi før eller etter kirurgi ved behandling av pasienter med tykktarmskreft med levermetastaser som kan fjernes ved kirurgi

En fase III-studie som evaluerer rollen til perioperativ kjemoterapi hos pasienter med potensielt resektable levermetastaser

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Postoperativ kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder