Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona przed lub po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby, które można usunąć chirurgicznie

8 maja 2013 zaktualizowane przez: NSABP Foundation Inc

Badanie III fazy oceniające rolę okołooperacyjnej chemioterapii u pacjentów z potencjalnie resekcyjnymi przerzutami do jelita grubego i odbytnicy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, zabijając komórki nowotworowe lub powstrzymując ich wzrost. Podanie chemioterapii skojarzonej przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie chemioterapii skojarzonej po operacji może zabić pozostałe komórki nowotworowe. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie chemioterapii skojarzonej przed i po operacji jest bardziej skuteczne niż podawanie chemioterapii skojarzonej po operacji.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się podawanie chemioterapii skojarzonej przed i po operacji, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z podawaniem chemioterapii skojarzonej po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby, które można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena różnicy w przeżywalności bez nawrotu (RFS) pacjentów z potencjalnie resekcyjnymi przerzutami do wątroby i jelita grubego otrzymujących okołooperacyjną (przedoperacyjną i pooperacyjną) chemioterapię adiuwantową w porównaniu z samą pooperacyjną chemioterapią adiuwantową po resekcji wątroby z powodu przerzutów do jelita grubego.

Wtórny

  • Porównanie odsetka pacjentów pomiędzy ramionami badania, u których wykonano resekcję R0 lub R1, żyjących i wolnych od nawrotu po 6 miesiącach.
  • Porównanie RFS między ramionami badania w kohorcie pacjentów bez zdarzeń po 6 miesiącach.
  • Aby porównać całkowity czas przeżycia między badanymi ramionami.
  • Ocena różnic we wskaźnikach resekcji R0 i R0 + R1 u pacjentów otrzymujących leczenie neoadiuwantowe i pacjentów poddawanych wstępnej resekcji chirurgicznej.
  • Porównanie profilu zachorowalności pooperacyjnej między badanymi ramionami.
  • Ocena profilu bezpieczeństwa i toksyczności pooperacyjnego i okołooperacyjnego podawania chemioterapii i bewacyzumabu.

Trzeciorzędowy

  • Aby ocenić związek podstawowych krążących komórek nowotworowych (CTC) z RFS.
  • Aby ocenić związek wyjściowego CTC z resekcją R0.
  • Ocena związku CTC przed resekcją w grupie terapii przedoperacyjnej tylko z resekcją RFS i R0.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według liczby przerzutów do wątroby (1-3 vs 4+), schematu chemioterapii* (mFOLFOX6 vs FOLFIRI) i synchronicznego** pierwotnego raka jelita grubego (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

UWAGA: *Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej oksaliplatyny, otrzymują chemioterapię mFOLFOX6 składającą się z oksaliplatyny dożylnej przez 2 godziny, leukoworyny wapniowej dożylnej przez 2 godziny i fluorouracylu dożylnego przez 46 godzin w dniu 1. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej oksaliplatynę, otrzymują chemioterapię FOLFIRI obejmującą chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 2 godziny, leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny i fluorouracyl dożylnie przez 46 godzin w dniu 1.

UWAGA: **Synchroniczne definiuje się jako wykrycie (za pomocą obrazowania) podejrzanych przerzutów do wątroby w ciągu 90 dni przed lub po dacie histologicznego rozpoznania pierwotnego raka okrężnicy lub odbytnicy.

  • Ramię 1 (pooperacyjne): Pacjenci przechodzą resekcję wątroby. Począwszy od 31-56 dni po operacji, pacjenci otrzymują chemioterapię mFOLFOX6 lub FOLFIRI dożylnie w 1. dniu przez 3 godziny. Pacjenci otrzymują dodatkową dawkę fluorouracylu przez 46 godzin za pomocą przenośnej pompy. Kurację powtarza się co 2 tygodnie przez 12 kursów.
  • Ramię 2 (okołooperacyjne): Pacjenci otrzymują chemioterapię mFOLFOX6 lub FOLFIRI dożylnie przez 3 godziny w dniu 1. Pacjenci otrzymują dodatkową dawkę fluorouracylu przez 46 godzin za pomocą przenośnej pompy. Kurację powtarza się co 2 tygodnie przez 6 kursów. Następnie pacjenci przechodzą resekcję wątroby. Począwszy od 31-56 dni po zabiegu pacjenci otrzymują dodatkowe 6 kursów chemioterapii mFOLFOX6 lub FOLFIRI.

Próbki krwi i tkanki nowotworowej mogą być pobierane okresowo do badań korelacyjnych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Elkton MD, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, Stany Zjednoczone, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Riddle Memorial Hospital Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego

    • Przerzuty do wątroby (potwierdzenie histologiczne nie jest wymagane) i brak przerzutów pozawątrobowych w ciągu ostatnich 4 tygodni w jednym z następujących badań obrazowych*:

      • Badanie PET/CT z kontrastem
      • Skan PET I tomografia komputerowa z kontrastem
      • PET scan I MRI z kontrastem
      • Badanie PET/CT bez kontrastu ORAZ MRI z kontrastem UWAGA: *Jeśli wyniki odnotowane w raportach z badań obrazowych są niejednoznaczne, ustalenie, czy wyniki reprezentują chorobę pozawątrobową, należy do badacza.

    • Brak historii lub współistniejących dowodów na przerzuty pozawątrobowe

      • Pacjenci z regionalnymi węzłami chłonnymi, które są podejrzane w badaniu obrazowym i są związane z pierwotnym guzem jelita grubego, kwalifikują się pod warunkiem, że po randomizacji węzły zostaną usunięte wraz z guzem pierwotnym
    • Brak radiologicznych dowodów przerzutów do węzłów chłonnych wrotnych (węzeł > 1 cm średnicy), chyba że biopsja potwierdzi, że węzeł (węzły) jest ujemny
  • Brak raka odbytu, jelita cienkiego lub wyrostka robaczkowego
  • Brak mięsaków, chłoniaków lub rakowiaków złośliwych chorób jelita grubego

  • W ciągu 4 tygodni przed randomizacją przerzuty do wątroby muszą zostać uznane przez chirurga wątroby za kwalifikujące się do resekcji w oparciu o spełnienie obu następujących kryteriów:

    • Całkowitą resekcję można wykonać podczas jednej operacji
    • Istnieją ≥ 2 niezajęte przylegające segmenty wątroby

  • Spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    • Guz pierwotny i okoliczne węzły usunięto z wyraźnymi marginesami chirurgicznymi i bez cech choroby pozawątrobowej
    • Nieresekcyjny guz pierwotny z planowaną resekcją guza pierwotnego przed randomizacją
    • Nieresekcyjny guz pierwotny z planowaną resekcją guza pierwotnego i przerzutów do wątroby w jednym zabiegu chirurgicznym po randomizacji
  • Brak nieoperowanego guza pierwotnego w okrężnicy lub odbytnicy z istotnymi objawami związanymi z niedrożnością lub wymagającym radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 5 lat (z wyłączeniem rozpoznania przerzutowego CRC)
  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1200/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN)
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5,0 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 5,0 razy GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ GGN LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 180 dni po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Uważany za potencjalnego kandydata do poważnej operacji wątroby
  • Brak anoreksji stopnia 3 lub 4, nudności lub wymiotów stopnia 3 ≥ stopnia 2 (według CTCAE v4.0) związanych z chorobą przerzutową
  • Brak parestezji, obwodowej neuropatii czuciowej lub obwodowej neuropatii ruchowej ≥ 2. stopnia według Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 (pacjenci z neuropatią 2. stopnia, którzy otrzymają FOLFIRI, kwalifikują się)
  • Brak niekontrolowanego wysokiego BP definiowanego jako skurczowe BP ≥ 160 mm Hg LUB rozkurczowe BP ≥ 100 mm Hg, z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez (pacjenci z początkowym podwyższonym BP kwalifikują się pod warunkiem, że rozpoczęcie lub dostosowanie leczenia BP obniża ciśnienie, aby spełnić te kryteria)
  • Udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca wymagającej przewlekłej terapii medycznej
  • Brak czynnej choroby zapalnej jelit
  • Brak aktywnej infekcji lub przewlekłej infekcji wymagającej przewlekłego hamowania antybiotykami
  • Brak znanej skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Brak objawowego śródmiąższowego zapalenia płuc LUB ostateczny dowód śródmiąższowego zapalenia płuc opisany w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub RTG klatki piersiowej u pacjentów bezobjawowych

  • Brak innych nowotworów złośliwych, chyba że pacjent jest uznany za wolnego od choroby i zakończył leczenie nowotworu ≥ 1 rok temu

    • Pacjenci z rakiem in situ szyjki macicy, CRC in situ, czerniakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry zdiagnozowanym i leczonym w dowolnym momencie przed leczeniem w ramach badania kwalifikują się
  • Nieznany zespół Gilberta
  • Nie wiadomo, czy jest homozygotą pod względem allelu UGT1A1 (dla pacjentów, którzy otrzymają chemioterapię FOLFIRI)
  • Brak wcześniejszej poważnej reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze środków podawanych w ramach badanego leczenia (określenie „poważnej” leży w gestii badacza)
  • Żaden inny współistniejący poważny stan chorobowy, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości udziału pacjenta w badaniu lub powodowałby opóźnienie w rozpoczęciu terapii (zabiegu lub chemioterapii) dłuższe niż 4 tygodnie po randomizacji
  • Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień lub innych stanów, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania
  • Brak istniejącej wcześniej przewlekłej choroby wątroby (np. przewlekłego czynnego zapalenia wątroby, marskości), która w opinii badacza i chirurga wątroby ograniczałaby zdolność pacjenta do poddania się metastazektomii wątroby

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na wątrobę, w tym resekcji i/lub ablacji wątroby, terapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej lub radioterapii wątroby

    • Kwalifikują się pacjenci, którzy mieli tylko nacięcie lub biopsję wycinającą
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub innej terapii ogólnoustrojowej raka jelita grubego z przerzutami (CRC)
  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej embolizacji żyły wrotnej lub innych technik przygotowania wątroby
  • Co najmniej 30 dni od poprzednich produktów badanych
  • Brak zamiaru stosowania ablacji w leczeniu jakiejkolwiek zmiany w wątrobie
  • Brak równoczesnych dawek terapeutycznych kumadyny lub równoważnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Chemioterapia pooperacyjna
Pacjenci poddawani są resekcji wątroby. Począwszy od 31-56 dni po operacji, pacjenci otrzymują chemioterapię mFOLFOX6 lub FOLFIRI dożylnie w 1. dniu przez 3 godziny. Pacjenci otrzymują dodatkową dawkę fluorouracylu przez 46 godzin za pomocą przenośnej pompy. Kurację powtarza się co 2 tygodnie przez 12 cykli.
Procedura: Chemioterapia pooperacyjna
Pacjenci poddawani są resekcji wątroby. Począwszy od 31-56 dni po operacji, pacjenci otrzymują chemioterapię mFOLFOX6 lub FOLFIRI dożylnie w 1. dniu przez 3 godziny. Pacjenci otrzymują dodatkową dawkę fluorouracylu przez 46 godzin za pomocą przenośnej pompy. Kurację powtarza się co 2 tygodnie przez 12 cykli.
Eksperymentalny: Ramię 2: Chemioterapia okołooperacyjna
Pacjenci otrzymują chemioterapię mFOLFOX6 lub FOLFIRI dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują dodatkową dawkę fluorouracylu przez 46 godzin za pomocą przenośnej pompy. Kurację powtarza się co 2 tygodnie przez 6 cykli. Następnie pacjenci przechodzą resekcję wątroby. Począwszy od 31-56 dni po zabiegu pacjenci otrzymują dodatkowe 6 cykli chemioterapii mFOLFOX6 lub FOLFIRI.
Procedura: Chemioterapia okołooperacyjna
Pacjenci otrzymują chemioterapię mFOLFOX6 lub FOLFIRI dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują dodatkową dawkę fluorouracylu przez 46 godzin za pomocą przenośnej pompy. Kurację powtarza się co 2 tygodnie przez 6 cykli. Następnie pacjenci przechodzą resekcję wątroby. Począwszy od 31-56 dni po zabiegu pacjenci otrzymują dodatkowe 6 cykli chemioterapii mFOLFOX6 lub FOLFIRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do daty nawrotu choroby lub śmierci lub maksymalnie przez 5 lat.
Czas na nawrót lub śmierć
Od rozpoczęcia badania do daty nawrotu choroby lub śmierci lub maksymalnie przez 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
RFS pacjentów Bez zdarzeń
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do daty nawrotu choroby lub maksymalnie przez 6 miesięcy.
Od rozpoczęcia badania do daty nawrotu choroby lub maksymalnie przez 6 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do śmierci lub maksymalnie przez 5 lat.
Od rozpoczęcia studiów do śmierci lub maksymalnie przez 5 lat.
Różnica we wskaźnikach resekcji R0 i R0 + R1 między dwoma ramionami.
Ramy czasowe: Oceniane w czasie operacji
Oceniane w czasie operacji
Częstość występowania wybranych powikłań pooperacyjnych i innych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 dni od czasu operacji
Oceniane w ciągu 30 dni od czasu operacji
Częstotliwości zdarzeń niepożądanych oceniane przez NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od włączenia do badania przez 3 miesiące po ostatniej dawce leczniczej.
Od włączenia do badania przez 3 miesiące po ostatniej dawce leczniczej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSABP C-11
  • NSABP-C-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Chemioterapia pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj