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수술로 제거할 수 있는 간 전이가 있는 대장암 환자를 치료하기 위한 수술 전후의 병용 화학 요법

2013년 5월 8일 업데이트: NSABP Foundation Inc

잠재적으로 절제 가능한 간 결장직장 전이가 있는 환자에서 수술 전후 화학요법의 역할을 평가하는 3상 연구

근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 복합 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 병용 화학 요법을 실시하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 수술 전후에 병용 화학 요법을 실시하는 것이 수술 후 병용 화학 요법을 실시하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 수술로 제거할 수 있는 간 전이가 있는 대장암 환자를 치료할 때 수술 후 병용 화학 요법을 제공하는 것과 비교하여 수술 전후에 병용 화학 요법을 제공하는 것을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 수술 전후(수술 전 + 수술 후) 보조 화학 요법을 받는 잠재적으로 절제 가능한 간 결장 직장 전이가 있는 환자와 결장 직장 전이에 대한 간 절제 후 수술 후 보조 화학 요법만 받는 환자의 무재발 생존(RFS)의 차이를 평가합니다.

중고등 학년

  • R0 또는 R1 절제되고, 살아 있고, 6개월에 재발이 없는 연구 부문 사이의 환자의 비율을 비교하기 위함.
  • 6개월에 사건이 없는 환자 코호트에서 연구 부문 간의 RFS를 비교합니다.
  • 연구 부문 간의 전체 생존을 비교하기 위해.
  • 선행 요법을 받는 환자와 초기 외과적 절제를 받는 환자에서 R0 및 결합 R0 + R1 절제 비율의 차이를 평가합니다.
  • 연구 부문 간의 수술 후 이환율 프로파일을 비교하기 위해.
  • 화학 요법 및 베바시주맙의 수술 후 및 수술 전후 투여의 안전성 및 독성 프로필을 평가합니다.

제삼기

  • 기준선 순환 종양 세포(CTC)와 RFS의 관계를 평가합니다.
  • 기준선 CTC와 R0 절제의 관계를 평가합니다.
  • RFS 및 R0 절제만으로 수술 전 치료 그룹에서 절제 전 CTC의 관계를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 간 전이 수(1-3 대 4+), 화학 요법*(mFOLFOX6 대 FOLFIRI) 및 동시성** 원발성 직장암(예 대 아니오)의 수에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

참고: *이전에 옥살리플라틴을 투여받지 않은 환자는 1일째에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV, 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV, 46시간 동안 플루오로우라실 IV를 포함하는 mFOLFOX6 화학 요법을 받습니다. 이전에 옥살리플라틴을 투여받은 환자는 제1일에 염산 이리노테칸 IV를 2시간 이상, 류코보린 칼슘 IV를 2시간 이상, 플루오로우라실 IV를 46시간 이상 포함하는 FOLFIRI 화학 요법을 받습니다.

참고: **동기는 원발성 결장암 또는 직장암의 조직학적 진단 날짜 전후 90일 이내에 의심스러운 간 전이가 감지(영상으로)되는 것으로 정의됩니다.

  • 1군(수술 후): 환자는 간 절제술을 받습니다. 수술 후 31-56일부터 시작하여 환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI 화학요법 IV를 받습니다. 환자는 휴대용 펌프를 사용하여 46시간 동안 추가 용량의 플루오로우라실을 받습니다. 치료는 12코스 동안 2주마다 반복됩니다.
  • 2군(수술 전후): 환자는 1일차에 3시간 동안 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI 화학요법 IV를 받습니다. 환자는 휴대용 펌프를 사용하여 46시간 동안 추가 용량의 플루오로우라실을 받습니다. 치료는 6코스 동안 2주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 간 절제술을 받습니다. 수술 후 31-56일부터 시작하여 환자는 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI 화학 요법의 추가 6개 과정을 받습니다.

혈액 및 종양 조직 샘플은 상관 연구를 위해 주기적으로 수집될 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Antioch, California, 미국, 94531
        • Kaiser Permanente - Deer Valley
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Kaiser Permanente - Fremont
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, 미국, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, 미국, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, 미국, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • Manchester, Connecticut, 미국, 06040
        • Manchester Memorial Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Howard Community Hospital
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Elkton MD, Maryland, 미국, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Luke's Hospital Cancer Care Center
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Comprehensive Cancer Care, PC
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Norwalk, Ohio, 미국, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Riddle Memorial Hospital Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Cedar City, Utah, 미국, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, 미국, 26102
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 대장 선암종

    • 간 전이(조직학적 확인이 필요하지 않음) 및 지난 4주 이내에 다음 영상 연구* 중 하나에서 간외 전이 질환의 증거가 없음:

      • 대비가 있는 PET/CT 스캔
      • PET 스캔 및 대비가 있는 CT 스캔
      • PET 스캔 및 조영제 MRI
      • 조영제 없는 PET/CT 스캔 및 조영제 MRI 참고: *영상 연구 보고서에 언급된 소견이 모호한 경우 소견이 간외 질환을 나타내는지 여부에 대한 결정은 조사자의 재량에 따릅니다.

    • 간외 전이의 병력 또는 동시 증거 없음

      • 영상에서 의심스럽고 원발성 결장직장 종양과 관련된 국소 결절이 있는 환자는 무작위 배정 후 결절이 원발성 종양으로 절제될 경우 자격이 있습니다.
    • 림프절이 생검에 의해 음성으로 입증되지 않는 한 문맥 림프절(결절 > 직경 1cm)로의 전이에 대한 방사선학적 증거가 없음
  • 항문암, 소장암, 충수암 없음
  • 육종, 림프종 또는 카르시노이드 대장 악성 질환 없음

  • 무작위 배정 전 4주 이내에 간 전이는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 절제 가능하도록 간 외과의에 의해 결정되어야 합니다.

    • 한 번의 수술로 완전한 절제가 가능합니다.
    • 간의 관련되지 않은 인접 분절이 2개 이상 있습니다.

  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 원발성 종양 및 국소 결절이 명확한 수술 절제면으로 절제되고 간외 질환의 증거가 없음
    • 무작위 배정 전에 원발성 종양을 절제할 계획이 있는 절제되지 않은 원발성 종양
    • 무작위화 후 수행된 단일 수술 절차에서 원발성 종양 및 간 전이를 절제할 계획이 있는 절제되지 않은 원발성 종양
  • 폐색과 관련되거나 방사선 요법이 필요한 중요한 증상이 있는 결장 또는 직장에 절제되지 않은 원발성 종양이 없음

환자 특성:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 기대 수명 ≥ 5년(전이성 CRC 진단 제외)
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,200/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 5.0배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 5.0배 ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 180일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 주요 간 수술 절차의 잠재적 후보로 간주됨
  • 전이성 질환과 관련된 3등급 또는 4등급 식욕부진, 3등급 메스꺼움 또는 2등급 이상의 구토(CTCAE v4.0에 따름) 없음
  • 감각 이상 없음, 말초 감각 신경병증 또는 말초 운동 신경병증 ≥ CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0에 따라 2등급(FOLFIRI를 받을 2등급 신경병증 환자는 자격이 있음)
  • 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 높은 혈압 없음(항고혈압제 사용 여부에 관계 없음)
  • 만성 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전의 기록된 병력
  • 활성 염증성 장 질환 없음
  • 활동성 감염이 없거나 만성 억제 항생제가 필요한 만성 감염
  • 알려진 출혈 체질 또는 응고 병증 없음
  • 증상이 없는 간질성 폐렴 또는 무증상 환자의 CT 스캔, MRI 또는 ​​흉부 X-레이에서 간질성 폐렴의 결정적인 증거가 없음

  • 환자가 질병이 없는 것으로 간주되고 ≥ 1년 전에 악성 종양에 대한 치료를 완료하지 않은 한 다른 악성 종양 없음

    • 자궁경부의 상피내암종, CRC 상피내암종, 상피내흑색종, 또는 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종이 있는 환자는 연구 치료 전 언제든지 진단 및 치료를 받을 수 있습니다.
  • 알려진 길버트 증후군 없음
  • UGT1A1 대립형질에 대해 동형접합체인 것으로 알려지지 않음(FOLFIRI 화학요법을 받을 환자의 경우)
  • 연구 치료의 일부로 투여된 제제에 대한 이전의 심각한 과민 반응 없음("심각한"의 결정은 조사자의 재량에 따름)
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구에 참여하는 환자의 능력을 위태롭게 하거나 치료(수술 또는 화학요법) 개시를 4일 이상 지연시키는 다른 심각한 동시 의학적 상태는 없습니다. 무작위 배정 후 몇 주
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태가 없음
  • 조사자 및 간 외과 의사의 의견에 따라 간 전이 절제술을 받을 수 있는 환자의 능력을 제한하는 기존의 만성 간 질환(예: 만성 활동성 간염, 간경변)이 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

  • 간 절제 및/또는 절제, 간 동맥 주입 요법 또는 간 방사선 요법을 포함한 이전의 간 관련 요법 없음

    • 절개 또는 절제 생검만 받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 이전에 전이성 결장직장암(CRC)에 대한 화학 요법 또는 기타 전신 요법 없음
  • 사전 또는 동시 문맥 색전술 또는 기타 간 전처리 기술 없음
  • 이전 연구 제품 이후 최소 30일
  • 간 병변을 치료하기 위해 절제술을 사용할 의도가 없습니다.
  • 쿠마딘 또는 이에 상응하는 동시 치료 용량 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 수술 후 화학 요법
환자는 간 절제술을 받습니다. 수술 후 31-56일부터 시작하여 환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI 화학요법 IV를 받습니다. 환자는 휴대용 펌프를 사용하여 46시간 동안 추가 용량의 플루오로우라실을 받습니다. 치료는 12주기 동안 2주마다 반복됩니다.
절차: 수술 후 화학 요법
환자는 간 절제술을 받습니다. 수술 후 31-56일부터 시작하여 환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI 화학요법 IV를 받습니다. 환자는 휴대용 펌프를 사용하여 46시간 동안 추가 용량의 플루오로우라실을 받습니다. 치료는 12주기 동안 2주마다 반복됩니다.
실험적: 2군: 수술 전후 화학 요법
환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI 화학요법 IV를 받습니다. 환자는 휴대용 펌프를 사용하여 46시간 동안 추가 용량의 플루오로우라실을 받습니다. 치료는 6주기 동안 2주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 간 절제술을 받습니다. 수술 후 31-56일부터 환자는 추가로 6주기의 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI 화학요법을 받습니다.
절차: 수술 전후 화학 요법
환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI 화학요법 IV를 받습니다. 환자는 휴대용 펌프를 사용하여 46시간 동안 추가 용량의 플루오로우라실을 받습니다. 치료는 6주기 동안 2주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 간 절제술을 받습니다. 수술 후 31-56일부터 환자는 추가로 6주기의 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI 화학요법을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 연구 시작부터 재발 또는 사망 날짜까지 또는 최대 5년 동안.
재발 또는 사망 시간
연구 시작부터 재발 또는 사망 날짜까지 또는 최대 5년 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사건 없는 환자의 RFS
기간: 연구 시작부터 재발 날짜까지 또는 최대 6개월 동안.
연구 시작부터 재발 날짜까지 또는 최대 6개월 동안.
전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망 시까지 또는 최대 5년 동안.
연구 시작부터 사망 시까지 또는 최대 5년 동안.
두 팔 사이의 R0 및 결합된 R0 + R1 절제 비율의 차이.
기간: 수술 당시 평가
수술 당시 평가
수술 후 30일 이내에 선택된 수술 후 수술 합병증 및 기타 부작용의 빈도
기간: 수술일로부터 30일 이내 평가
수술일로부터 30일 이내 평가
NCI CTCAE v4.0에서 평가한 이상 반응의 빈도
기간: 연구 시작부터 마지막 ​​치료 투여 후 3개월까지.
연구 시작부터 마지막 ​​치료 투여 후 3개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NSABP Foundation Inc

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSABP C-11
  • NSABP-C-11

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대장암에 대한 임상 시험

수술 후 화학 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

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스폰서 / 협력자

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