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新たにびまん性内因性橋グリオーマと診断された若年患者の治療におけるボリノスタットおよび放射線療法とその後のボリノスタットによる維持療法

2021年10月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

スベロイルアニリドヒドロキサム酸（SAHA、ボリノスタット）および局所照射の第1/2相研究、その後、新たに診断されたびまん性内因性橋グリオーマ（DIPG）の小児における維持SAHA

この第 I/II 相試験では、ボリノスタットの副作用と最適用量を研究し、新たにびまん性内因性橋グリオーマ (脳幹腫瘍) と診断された若年患者の治療において、放射線療法とその後のボリノスタットによる維持療法を併用した場合の効果を確認します。 . ボリノスタットは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 ボリノスタットを放射線療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

l. 新たにびまん性内因性橋グリオーマ (DIPG) と診断された小児に最大耐量 (MTD) を推定するか、放射線療法と同時に第 2 相用量のボリノスタットを投与することを推奨すること。

Ⅱ． 新たに診断された DIPG の小児に放射線と同時に投与されたボリノスタットの毒性を定義し、説明すること。

III. この第 I/II 相試験の文脈において、新たに診断された DIPG の小児を対象に、ボリノスタットと放射線を併用した後、ボリノスタットを 12 コース維持した場合の抗腫瘍活性を、12 か月の無イベント生存率で測定して判断する(EFS) および全生存期間 (OS)。

IV. ボリノスタットと放射線療法の完了後、さらに 12 コースのボリノスタットの毒性を測定すること。

副次的な目的:

I. 治療前、ボリノスタットと放射線の開始から 2 週間後、および放射線の終了時に、末梢血単核細胞 (PBMC) の非相同末端結合 (NHEJ) 活性を測定すること。

Ⅱ． ヒストン脱アセチル化酵素 2 (HDAC2) レベルを測定し、治療前、ボリノスタットと放射線の開始後 2 週間、放射線の終了時に PBMC のヒストンのアセチル化を評価します。

III. パラフィン包埋腫瘍が利用可能な場合、ウエスタン分析または免疫組織化学のいずれかによって、腫瘍の NHEJ および相同組換え修復 (HHR) 経路からのデオキシリボ核酸 (DNA) 修復タンパク質を定量化します。

概要: これは第 I 相、ボリノスタットの用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

患者は、1～5、8～12、15～19、22～26、29～33、および 36～40 日目にボリノスタットを経口 (PO) で投与されます。 患者は、3 次元 (3D) 等角または強度変調放射線療法を週 5 日、6 週間受けます。 次いで、患者は、１～２８日目にボリノスタットＰＯを含む維持療法を受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は3、6、9、12、18、24、36、48、および60ヶ月で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Providence Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Hospital
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
      • Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Anacortes、Washington、アメリカ、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断されたびまん性内因性橋グリオーマ (DIPG) の患者は、橋の中心点を持ち、橋の少なくとも 2/3 にびまん性病変がある腫瘍として定義され、組織学的確認なしで適格です。これらの基準を満たさない、または典型的な内因性橋神経膠腫とは見なされない脳幹腫瘍の患者は、腫瘍が生検され、退形成性星細胞腫、多形性膠芽腫、神経膠肉腫、または退形成性混合神経膠腫であることが証明された場合にのみ適格となります。若年性毛様細胞性星細胞腫、線維性星細胞腫、神経節膠腫、または退形成のない他の混合神経膠腫の患者は適格ではありません。播種性疾患の患者は対象外であり、担当医師が播種性疾患を疑う場合は、脊椎の磁気共鳴画像法 (MRI) を実施する必要があります。
  • カルノフスキー >= 16 歳の患者の場合は 50%、ランスキー >= 16 歳の患者の場合は 50%。麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます
  • -患者は、デキサメタゾンおよび/または手術以外の以前の治療を受けてはなりません
  • -末梢絶対好中球数（ANC）>= 1000 / uL
  • -血小板数> = 100,000 / uL（輸血に依存しない、登録前の7日間以内に血小板輸血を受けていないと定義）
  • ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (赤血球 [RBC] 輸血を受ける可能性があります)

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> = 70ml / min / 1.73 m ^ 2または年齢/性別に基づく血清クレアチニン：

    • 0.8mg/dL（3～6歳未満）
    • 1mg/dL（6歳から10歳未満）
    • 1.2mg/dL（10歳から13歳未満）
    • 1.5 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (13 歳から 16 歳未満)
    • 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (>= 16 歳)
  • ビリルビン（抱合+非抱合の合計）=<1.5×年齢の正常上限（ULN）
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) =< 110 U/L;この調査では、SGPT (ALT) の ULN は 45 U/L です。
  • 血清アルブミン >= 2 g/dL
  • -非酵素誘発性抗けいれん薬（バルプロ酸を除く）を使用している場合、発作障害の患者が登録され、発作が十分に制御されている
  • 患者はカプセルまたは液体を飲み込める必要があります。経鼻胃（NG）経管栄養に依存している患者は、プロトコル療法を受けることが許可されていません
  • 登録は、X線診断または手術のいずれか遅い日から28日以内に行う必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性はこの研究に参加できません。初経後の女児は妊娠検査を受ける必要があります。生殖能力のある男性または女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません。
  • -血小板または白血球の数または機能をサポートする成長因子は、登録前の7日以内に投与されてはなりません
  • -現在別の治験薬を投与されている患者は対象外です
  • 現在他の抗がん剤を投与されている患者は対象外
  • -患者は現在、抗けいれん薬を誘発する酵素を受けていてはなりません
  • -バルプロ酸を服用している患者は、プロトコル療法を開始する前に少なくとも2週間バルプロ酸を中止する必要があります
  • -クマジン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、またはその他の抗凝固剤を投与されている患者は、研究への参加資格がありません
  • -アセチルサリチル酸（ASA）（> 81 mg /日）、非ステロイド性抗炎症薬、クロピドグレル（プラビックス）、ジピリダモール（ペルサンチン）、または血小板機能を阻害するその他の薬を投与されている患者は、試験への参加資格がありません
  • 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
  • -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 フェーズ I ボリノスタット 180 mg/m^2
フェーズ I の患者は、放射線療法 (6 ～ 7 週間) の間、毎週月曜日から金曜日に 180 mg/m^2/日の PO でボリノスタットを投与されました。 患者は、3D原体または強度変調放射線療法を週5日、6週間受けました。 ボリノスタットと放射線療法の併用を完了した後、患者は 1 ～ 28 日目に 230 mg/m^2/日の PO でボリノスタットを含む維持療法を受けました。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ボリノスタット
与えられたPO
他の名前：
  • サハ
  • スベロイルアニリド ヒドロキサム酸
  • MSK-390
  • ゾリンザ
  • L-001079038
  • スベラニロヒドロキサム酸
放射線：三次元原体放射線治療
3D原体放射線治療を受ける
他の名前：
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • 3D コンフォーマル
  • 放射線、3D コンフォーマル
放射線：強度変調放射線治療
強度変調放射線治療を受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
実験的：アーム 2 フェーズ 1 ボリノスタット 230 mg/m^2
患者は、放射線療法の期間 (6-7 週間) の間、毎週月曜日から金曜日に 230 mg/m^2/日の PO でより高用量のボリノスタットを受けました。 患者は、3D原体または強度変調放射線療法を週5日、6週間受けました。 ボリノスタットと放射線療法の併用を完了した後、患者は 1 ～ 28 日目に 230 mg/m^2/日の PO でボリノスタットを含む維持療法を受けました。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ボリノスタット
与えられたPO
他の名前：
  • サハ
  • スベロイルアニリド ヒドロキサム酸
  • MSK-390
  • ゾリンザ
  • L-001079038
  • スベラニロヒドロキサム酸
放射線：三次元原体放射線治療
3D原体放射線治療を受ける
他の名前：
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • 3D コンフォーマル
  • 放射線、3D コンフォーマル
放射線：強度変調放射線治療
強度変調放射線治療を受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
実験的：アーム 3 第 II 相評価 ボリノスタット 230 mg/m^2
患者は、放射線療法の期間 (6-7 週間) の間、毎週月曜日から金曜日に 230 mg/m^2/日の PO でより高用量のボリノスタットを受けました。 患者は、3D原体または強度変調放射線療法を週5日、6週間受けました。 ボリノスタットと放射線療法の併用を完了した後、患者は 1 ～ 28 日目に 230 mg/m^2/日の PO でボリノスタットを含む維持療法を受けました。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ボリノスタット
与えられたPO
他の名前：
  • サハ
  • スベロイルアニリド ヒドロキサム酸
  • MSK-390
  • ゾリンザ
  • L-001079038
  • スベラニロヒドロキサム酸
放射線：三次元原体放射線治療
3D原体放射線治療を受ける
他の名前：
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • 3D コンフォーマル
  • 放射線、3D コンフォーマル
放射線：強度変調放射線治療
強度変調放射線治療を受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボリノスタットの最大耐量 (MTD)
時間枠：化学放射線療法中の計画7週間
併用化学療法と放射線療法で投与されるボリノスタットの用量（mg/sqm/day）
化学放射線療法中の計画7週間
イベントフリーサバイバル
時間枠：研究登録後2年
登録から疾患の進行、2 番目の悪性新生物の診断、死亡、または最後のフォローアップのいずれか早い方までの時間。
研究登録後2年
化学放射線療法中の毒性の発生率
時間枠：化学放射線療法中の計画7週間
グレード 3 以上の CTC AE バージョン 4 の有害事象を経験した患者の割合
化学放射線療法中の計画7週間
維持療法中の毒性の発生率
時間枠：ボリノスタットによる 12 か月のメンテナンス計画
グレード 3 以上の CTC AE バージョン 4 の有害事象を経験した患者の割合
ボリノスタットによる 12 か月のメンテナンス計画

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：研究登録後2年
登録から死亡または最後のフォローアップのいずれか早い方までの時間。
研究登録後2年
PBMC の H3 および H4 アセチル化レベルの変化
時間枠：7週間までのベースライン
末梢血単球のアセチル化の程度は四分位数に分けられ、なし、軽度、中程度、または顕著にコード化されます。
7週間までのベースライン
PBMCにおけるNHEJ活性の変化
時間枠：7週間までのベースライン
記述統計を使用して、生物学的/実験的測定値と、これらの測定値の変化をタイムポイント全体で要約します。
7週間までのベースライン
免疫組織化学またはウェスタン分析によって測定された、パラフィン包埋ブロック中の DNA 修復タンパク質のレベル
時間枠：ベースライン
腫瘍ブロックからの免疫組織化学の場合、強度は 1 から 3 に段階付けされます。ウェスタン分析では、最高レベルの腫瘍に対する強度のパーセンテージが測定されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jack M Su、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月9日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2010年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02600 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1CA097452 (米国 NIH グラント/契約)
  • ACNS0927 (その他の識別子：CTEP)
  • S12-02793
  • COG-ACNS0927
  • CDR0000683459

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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