Vorinostat en bestralingstherapie gevolgd door onderhoudstherapie met Vorinostat bij de behandeling van jongere patiënten met nieuw gediagnosticeerd diffuus intrinsiek ponsglioom
5 oktober 2021 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een fase 1/2-studie van suberoylanilidehydroxamzuur (SAHA, Vorinostat) en lokale bestraling, gevolgd door onderhouds-SAHA bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diffuse intrinsieke ponsgliomen (DIPG)
Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van vorinostat en om te zien hoe goed het werkt wanneer het wordt gegeven in combinatie met bestralingstherapie gevolgd door onderhoudstherapie met vorinostat bij de behandeling van jongere patiënten met nieuw gediagnosticeerd diffuus intrinsiek ponsglioom (een hersenstamtumor). .
Vorinostat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.
Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden.
Het geven van vorinostat samen met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
ik. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te schatten of een fase 2-dosis vorinostat gelijktijdig met bestraling aan te bevelen bij kinderen met nieuw gediagnosticeerd diffuus intrinsiek ponsglioom (DIPG).
II. De toxiciteit definiëren en beschrijven van vorinostat dat gelijktijdig met bestraling wordt gegeven bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde DIPG.
III. Om, in de context van deze fase I/II-studie, de antitumoractiviteit te bepalen van het combineren van vorinostat met bestraling, gevolgd door onderhoudsvorinostat gedurende twaalf kuren, bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde DIPG, gemeten aan de hand van een gebeurtenisvrije overleving van 12 maanden (EFS) en totale overleving (OS).
IV. Om de toxiciteit van vorinostat te bepalen voor 12 aanvullende kuren na voltooiing van vorinostat en bestraling.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Voor het meten van niet-homologe end-joining (NHEJ)-activiteit in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) vóór de behandeling, 2 weken na het starten van vorinostat en bestraling, en aan het einde van de bestraling.
II. Om histondeacetylase 2 (HDAC2) -niveaus te meten en histonacetylering in PBMC's te beoordelen vóór de behandeling, 2 weken na het starten van vorinostat en bestraling, en aan het einde van de bestraling.
III. Om deoxyribonucleïnezuur (DNA) reparatie-eiwitten van de NHEJ en homologe recombinatie reparatie (HHR) routes in tumoren te kwantificeren door Western-analyse of immunohistochemie, als in paraffine ingebedde tumor beschikbaar is.
OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van vorinostat gevolgd door een fase II studie.
Patiënten krijgen vorinostat oraal (PO) op dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 en 36-40. Patiënten ondergaan 3-dimensionale (3D) conforme of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken. Patiënten krijgen vervolgens een onderhoudstherapie bestaande uit vorinostat PO op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gevolgd na 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- El Camino Hospital
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Saint Charles Health System
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde diffuse intrinsieke ponsgliomen (DIPG's), gedefinieerd als tumoren met een pons epicentrum en diffuse betrokkenheid van ten minste 2/3 van de pons, komen in aanmerking zonder histologische bevestiging; patiënten met hersenstamtumoren die niet aan deze criteria voldoen of die niet als typisch intrinsiek ponsglioom worden beschouwd, komen alleen in aanmerking als van de tumoren een biopsie is genomen en is aangetoond dat het een anaplastisch astrocytoom, glioblastoom multiforme, gliosarcoom of anaplastisch gemengd glioom is; patiënten met juveniel pilocytisch astrocytoom, fibrillair astrocytoom, gangliogliomen of andere gemengde gliomen zonder anaplasie komen niet in aanmerking; patiënten met gedissemineerde ziekte komen niet in aanmerking, en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de wervelkolom moet worden uitgevoerd als gedissemineerde ziekte wordt vermoed door de behandelend arts
- Karnofsky >= 50% voor patiënten > 16 jaar en Lansky >= 50 voor patiënten =< 16 jaar; patiënten die niet kunnen lopen vanwege verlamming, maar die in een rolstoel zitten, worden voor de beoordeling van de prestatiescore als ambulant beschouwd
- Patiënten mogen geen eerdere behandeling hebben ondergaan, behalve dexamethason en/of een operatie
- Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/uL
- Aantal bloedplaatjes >= 100.000/uL (transfusie-onafhankelijk, gedefinieerd als het niet ontvangen van bloedplaatjestransfusies binnen een periode van 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
- Hemoglobine >= 8,0 g/dL (kan transfusies van rode bloedcellen [RBC] krijgen)
Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 of een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:
- 0,8 mg/dL (3 tot < 6 jaar oud)
- 1 mg/dL (6 tot < 10 jaar oud)
- 1,2 mg/dL (10 tot < 13 jaar)
- 1,5 mg/dl (mannelijk) of 1,4 mg/dl (vrouwelijk) (13 tot < 16 jaar)
- 1,7 mg/dl (mannelijk) of 1,4 mg/dl (vrouwelijk) (>= 16 jaar oud)
- Bilirubine (som van geconjugeerd + ongeconjugeerd) =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
- Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 110 U/L; voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT (ALT) 45 U/L
- Serumalbumine >= 2 g/dL
- Patiënten met convulsies kunnen worden ingeschreven als ze niet-enzyminducerende anticonvulsiva gebruiken (met uitzondering van valproïnezuur) en de aanvallen goed onder controle zijn
- Patiënten moeten capsules of vloeistoffen kunnen doorslikken; patiënten die afhankelijk zijn van nasogastrische (NG) sondevoeding mogen geen protocoltherapie krijgen
- Inschrijving moet uiterlijk 28 dagen na de datum van radiografische diagnose of operatie zijn, afhankelijk van wat de laatste datum is
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zullen niet deelnemen aan deze studie; zwangerschapstesten moeten worden verkregen bij meisjes die postmenarchaal zijn; mannelijke of vrouwelijke vruchtbare mannen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
- Groeifactoren die het aantal of de functie van bloedplaatjes of witte bloedcellen ondersteunen, mogen niet zijn toegediend binnen de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten die momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen, komen niet in aanmerking
- Patiënten die momenteel andere antikankermiddelen krijgen, komen niet in aanmerking
- Patiënten mogen momenteel geen enzym-inducerende anti-epileptica krijgen
- Patiënten die valproïnezuur gebruiken, moeten het gebruik van valproïnezuur gedurende ten minste 2 weken staken voordat met de protocoltherapie wordt begonnen
- Patiënten die coumadine, heparine, heparine met een laag molecuulgewicht of andere anticoagulantia krijgen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten die acetylsalicylzuur (ASA) (> 81 mg/dag), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, clopidogrel (Plavix), dipyridamol (Persantine) of enig ander geneesmiddel dat de bloedplaatjesfunctie remt, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met een ongecontroleerde infectie komen niet in aanmerking
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek, komen niet in aanmerking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 Fase I Vorinostat 180 mg/m^2
Patiënten in fase I kregen vorinostat in een dosering van 180 mg/m²/dag oraal van maandag tot en met vrijdag wekelijks gedurende de bestralingstherapie (6-7 weken).
Patiënten ondergingen 3D-conforme of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Na het voltooien van gelijktijdige vorinostat- en bestralingstherapie, ontvingen patiënten onderhoudstherapie bestaande uit vorinostat bij 230 mg / m ^ 2 / dag PO op dagen 1-28.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
3D-conforme radiotherapie ondergaan
Andere namen:
Onderga intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 Fase 1 Vorinostat 230 mg/m^2
Patiënten kregen een hogere dosis vorinostat van 230 mg/m^2/dag oraal van maandag tot en met vrijdag wekelijks gedurende de bestralingstherapie (6-7 weken).
Patiënten ondergingen 3D-conforme of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Na het voltooien van gelijktijdige vorinostat- en bestralingstherapie, ontvingen patiënten onderhoudstherapie bestaande uit vorinostat bij 230 mg / m ^ 2 / dag PO op dagen 1-28.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
3D-conforme radiotherapie ondergaan
Andere namen:
Onderga intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3 Fase II Evaluatie Vorinostat 230 mg/m^2
Patiënten kregen een hogere dosis vorinostat van 230 mg/m^2/dag oraal van maandag tot en met vrijdag wekelijks gedurende de bestralingstherapie (6-7 weken).
Patiënten ondergingen 3D-conforme of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Na het voltooien van gelijktijdige vorinostat- en bestralingstherapie, ontvingen de patiënten onderhoudstherapie bestaande uit vorinostat bij 230 mg / m ^ 2 / dag PO op dagen 1-28.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
3D-conforme radiotherapie ondergaan
Andere namen:
Onderga intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Vorinostat
Tijdsspanne: Gepland 7 weken tijdens chemoradiotherapie
|
De dosis vorinostat in mg/m²/dag die moet worden toegediend met combinatiechemotherapie en bestralingstherapie
|
Gepland 7 weken tijdens chemoradiotherapie
|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving studie
|
Tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie, diagnose van een tweede maligne neoplasma, overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
2 jaar na inschrijving studie
|
|
Incidentie van toxiciteit tijdens chemoradiatietherapie
Tijdsspanne: Gepland 7 weken tijdens chemoradiotherapie
|
Percentage patiënten dat een CTC AE versie 4-bijwerking van graad 3 of hoger ervaart
|
Gepland 7 weken tijdens chemoradiotherapie
|
|
Incidentie van toxiciteit tijdens onderhoudstherapie
Tijdsspanne: Gepland onderhoud van 12 maanden met Vorinostat
|
Percentage patiënten dat een CTC AE versie 4-bijwerking van graad 3 of hoger ervaart
|
Gepland onderhoud van 12 maanden met Vorinostat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving studie
|
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
2 jaar na inschrijving studie
|
|
Verandering in H3- en H4-acetyleringsniveaus in PBMC's
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
|
De mate van acetylering in perifere bloedmonocyten wordt verdeeld in kwartielen en gecodeerd als geen, mild, matig of gemarkeerd.
|
Basislijn tot 7 weken
|
|
Verandering in NHEJ-activiteit in PBMC's
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
|
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de biologische/laboratoriummetingen en de veranderingen in deze metingen op tijdspunten samen te vatten.
|
Basislijn tot 7 weken
|
|
Niveaus van DNA-reparatie-eiwitten in in paraffine ingebedde blokken, gemeten via immunohistochemie of Western-analyse
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor immunohistochemie van tumorblokkades wordt de intensiteit ingedeeld van 1 tot 3; voor Western-analyse wordt een percentage van de intensiteit ten opzichte van de tumor met het hoogste niveau gemeten.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack M Su, Children's Oncology Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hersenstamneoplasmata
- Infratentoriale neoplasmata
- Glioom
- Astrocytoom
- Gliosarcoom
- Diffuus intrinsiek ponsglioom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Histondeacetylaseremmers
- Vorinostaat
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2011-02600 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UM1CA097452 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- ACNS0927 (Andere identificatie: CTEP)
- S12-02793
- COG-ACNS0927
- CDR0000683459
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .