Vorinostaatti ja sädehoito, jota seuraa ylläpitohoito vorinostaatilla hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi sisäinen pontinegliooma
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen 1/2 tutkimus suberoyylianilidihydroksaamihaposta (SAHA, Vorinostat) ja paikallisesta säteilytyksestä, jota seuraa SAHA:n ylläpito lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi sisäinen pontiiniglioomi (DIPG)
Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan vorinostaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii yhdessä sädehoidon ja sitä seuraavan vorinostaatin ylläpitohoidon kanssa hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi sisäinen pontinegliooma (aivorunkosyöpä). .
Vorinostaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen.
Vorinostaatin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
l. Arvioimaan suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suosittelemaan 2. vaiheen vorinostaatin annosta, joka annetaan samanaikaisesti säteilyn kanssa lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi sisäinen pontinegliooma (DIPG).
II. Määrittää ja kuvata vorinostaatin toksisuuksia, jotka annetaan samanaikaisesti säteilyn kanssa lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu DIPG.
III. Tämän vaiheen I/II tutkimuksen yhteydessä määritetään kasvainten vastainen aktiivisuus vorinostaatin ja säteilyn yhdistämisessä ja sen jälkeen ylläpitohoidossa 12 hoitojakson ajan lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu DIPG, mitattuna 12 kuukauden tapahtumattomalla eloonjäämisellä (EFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
IV. Vorinostaatin toksisuuden määrittäminen 12 lisäkurssille vorinostaatin ja säteilyn päätyttyä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Mittaa ei-homologisen loppuliitoksen (NHEJ) aktiivisuus perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC:t) ennen hoitoa, 2 viikkoa vorinostaatin ja säteilyn aloittamisen jälkeen ja säteilyn lopussa.
II. Histonideasetylaasi 2:n (HDAC2) tason mittaamiseen ja histoniasetylaation arvioimiseen PBMC:issä ennen hoitoa, 2 viikkoa vorinostaatin ja säteilyn aloittamisen jälkeen ja säteilyn lopussa.
III. Deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjaavien proteiinien NHEJ:stä ja homologisen rekombinaatiokorjausreitin (HHR) määrittämiseksi kasvaimissa joko Western-analyysillä tai immunohistokemialla, jos parafiiniin upotettu kasvain on saatavilla.
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, vorinostaatin annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
Potilaat saavat vorinostaattia suun kautta (PO) päivinä 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 ja 36-40. Potilaat saavat 3-ulotteista (3D) mukaista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat sitten ylläpitohoitoa, joka sisältää vorinostaatin PO päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Saint Charles Health System
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Yhdysvallat, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi sisäinen pontinegliooma (DIPG), joka määritellään kasvaimina, joilla on pisteen episentrumi ja joilla on vähintään 2/3 potilaan diffuusi osallistuminen, ovat kelvollisia ilman histologista vahvistusta. potilaat, joilla on aivorungon kasvaimia, jotka eivät täytä näitä kriteerejä tai joita ei pidetä tyypillisinä luontaisina pontineglioomina, ovat kelvollisia vain, jos kasvaimista otetaan biopsia ja ne todistetaan olevan anaplastinen astrosytooma, glioblastooma multiforme, gliosarkooma tai anaplastinen sekoitettu gliooma; potilaat, joilla on juveniili pilosyyttinen astrosytooma, fibrillaarinen astrosytooma, ganglioglioomat tai muut sekaglioomit ilman anaplasiaa, eivät ole kelvollisia; potilaat, joilla on disseminoitunut sairaus, eivät ole kelvollisia, ja selkärangan magneettikuvaus (MRI) on tehtävä, jos hoitava lääkäri epäilee disseminoitunutta tautia
- Karnofsky >= 50 % yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky >= 50 potilaille = < 16-vuotiaat; potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoidoksi suoritusarvojen arvioimiseksi
- Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa hoitoa deksametasonia ja/tai leikkausta lukuun ottamatta
- Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/uL (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoa 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista)
- Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (voi saada punasolujen [RBC] siirtoja)
Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:
- 0,8 mg/dl (3 - < 6-vuotiaat)
- 1 mg/dl (6 - < 10-vuotiaat)
- 1,2 mg/dl (10 - < 13-vuotiaat)
- 1,5 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (13 - < 16-vuotiaat)
- 1,7 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (>= 16-vuotias)
- Bilirubiini (konjugoituneen + konjugoimattoman summa) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
- Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 110 U/L; tätä tutkimusta varten SGPT:n (ALT) ULN on 45 U/L
- Seerumin albumiini >= 2 g/dl
- Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät ei-entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä (paitsi valproiinihappoa) ja jos kohtaukset ovat hyvin hallinnassa
- Potilaiden on kyettävä nielemään kapseleita tai nesteitä; potilaat, jotka ovat riippuvaisia nasogastrisesta letkuruokinnasta (NG), eivät saa saada protokollahoitoa
- Ilmoittautumisen tulee tapahtua viimeistään 28 päivän kuluttua röntgendiagnoosin tai leikkauksen päivämäärästä sen mukaan, kumpi on myöhempi päivämäärä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevia tai imettäviä naisia ei oteta mukaan tähän tutkimukseen. raskaustestit on hankittava tytöille, jotka ovat kuukautisten jälkeen; lisääntymiskykyiset urokset tai naaraat eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Verihiutaleiden tai valkosolujen määrää tai toimintaa tukevia kasvutekijöitä ei saa olla annettu 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat eivät saa tällä hetkellä saada entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja
- Valproiinihappoa saavien potilaiden on keskeytettävä valproiinihapon käyttö vähintään 2 viikoksi ennen protokollahoidon aloittamista
- Potilaat, jotka saavat kumadiinia, hepariinia, pienimolekyylipainoista hepariinia tai muita antikoagulantteja, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen
- Potilaat, jotka saavat asetyylisalisyylihappoa (ASA) (> 81 mg/vrk), ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, klopidogreelia (Plavix), dipyridamolia (Persantiini) tai mitä tahansa muuta verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä, eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, eivät ole tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1 Vaihe I Vorinostat 180 mg/m^2
Vaiheen I potilaat saivat vorinostaattia annoksella 180 mg/m^2/vrk PO maanantaista perjantaihin viikoittain sädehoidon ajan (6-7 viikkoa).
Potilaat saivat 3D-konformaalista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Samanaikaisen vorinostaatin ja sädehoidon jälkeen potilaat saivat ylläpitohoitoa, joka sisälsi vorinostaatin annoksella 230 mg/m^2/vrk PO päivinä 1-28.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Käy läpi 3D-konformaalinen sädehoito
Muut nimet:
Käy läpi intensiteettimoduloitu sädehoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 2 Vaihe 1 Vorinostat 230 mg/m^2
Potilaat saivat suuremman vorinostaattiannoksen 230 mg/m^2/vrk PO maanantaista perjantaihin viikoittain sädehoidon ajan (6-7 viikkoa).
Potilaat saivat 3D-konformaalista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Samanaikaisen vorinostaatin ja sädehoidon jälkeen potilaat saivat ylläpitohoitoa, joka sisälsi vorinostaatin annoksella 230 mg/m^2/vrk PO päivinä 1-28.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Käy läpi 3D-konformaalinen sädehoito
Muut nimet:
Käy läpi intensiteettimoduloitu sädehoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarren 3 vaiheen II arviointi Vorinostat 230 mg/m^2
Potilaat saivat suuremman vorinostaattiannoksen 230 mg/m^2/vrk PO maanantaista perjantaihin viikoittain sädehoidon ajan (6-7 viikkoa).
Potilaat saivat 3D-konformaalista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Samanaikaisen vorinostaatin ja sädehoidon jälkeen potilaat saivat ylläpitohoitoa, joka sisälsi vorinostaatin annoksella 230 mg/m^2/vrk PO päivinä 1-28.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Käy läpi 3D-konformaalinen sädehoito
Muut nimet:
Käy läpi intensiteettimoduloitu sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vorinostatin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Suunniteltu 7 viikkoa solunsalpaajahoidon aikana
|
Vorinostaatin annos mg/m²/vrk, joka annetaan yhdistelmäkemoterapian ja sädehoidon yhteydessä
|
Suunniteltu 7 viikkoa solunsalpaajahoidon aikana
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta opiskelun jälkeen
|
Aika ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosiin, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta opiskelun jälkeen
|
|
Toksisuuden ilmaantuvuus kemosäteilyhoidon aikana
Aikaikkuna: Suunniteltu 7 viikkoa solunsalpaajahoidon aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 3. asteen tai korkeamman CTC AE:n version 4 haittavaikutuksia
|
Suunniteltu 7 viikkoa solunsalpaajahoidon aikana
|
|
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus ylläpitohoidon aikana
Aikaikkuna: Suunniteltu 12 kuukauden huolto Vorinostatilla
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 3. asteen tai korkeamman CTC AE:n version 4 haittavaikutuksia
|
Suunniteltu 12 kuukauden huolto Vorinostatilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta opiskelun jälkeen
|
Aika rekisteröinnistä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta opiskelun jälkeen
|
|
Muutos H3- ja H4-asetylaatiotasoissa PBMC:issä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 viikkoon
|
Asetylaatioaste perifeerisen veren monosyyteissä jaetaan kvartiileihin ja koodataan ei yhtään, lievä, kohtalainen tai merkitty.
|
Perustaso jopa 7 viikkoon
|
|
Muutos NHEJ-aktiivisuudessa PBMC:issä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 viikkoon
|
Kuvaavien tilastojen avulla tehdään yhteenveto biologisista/laboratoriomittauksista ja näiden mittareiden muutoksista eri aikapisteissä.
|
Perustaso jopa 7 viikkoon
|
|
DNA-korjausproteiinien tasot parafiiniin upotetuissa lohkoissa, mitattuna immunohistokemian tai länsianalyysin avulla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Immunohistokemian tuumorilohkoista intensiteetti luokitellaan 1:stä 3:een; Western-analyysiä varten mitataan prosenttiosuus intensiteetistä suhteessa kasvaimeen, jolla on korkein taso.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jack M Su, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivorungon kasvaimet
- Infratentoriaaliset kasvaimet
- Glioma
- Astrosytooma
- Gliosarkooma
- Diffuusi sisäinen Pontine Gliooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Vorinostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2011-02600 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UM1CA097452 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ACNS0927 (Muu tunniste: CTEP)
- S12-02793
- COG-ACNS0927
- CDR0000683459
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .