Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vorinostat og strålebehandling etterfulgt av vedlikeholdsterapi med Vorinostat ved behandling av yngre pasienter med nylig diagnostisert diffust intrinsisk pontinsk gliom

5. oktober 2021 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 1/2-studie av suberoylanilidhydroksamsyre (SAHA, Vorinostat) og lokal bestråling, etterfulgt av vedlikeholds-SAHA hos barn med nylig diagnostisert diffuse intrinsiske pontinske gliomer (DIPG)

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av vorinostat og for å se hvor godt det virker når det gis sammen med strålebehandling etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med vorinostat ved behandling av yngre pasienter med nylig diagnostisert diffust intrinsisk pontine gliom (en hjernestammesvulst) . Vorinostat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi vorinostat sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

l. For å estimere maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefale en fase 2-dose av vorinostat gitt samtidig med stråling hos barn med nylig diagnostisert diffust intrinsic pontine glioma (DIPG).

II. Å definere og beskrive toksisitetene til vorinostat gitt samtidig med stråling hos barn med nylig diagnostisert DIPG.

III. For å bestemme, i sammenheng med denne fase I/II-studien, antitumoraktiviteten ved å kombinere vorinostat med stråling, etterfulgt av vedlikeholdsvorinostat i tolv kurer, hos barn med nylig diagnostisert DIPG, målt ved 12 måneders hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS).

IV. For å bestemme toksisiteten til vorinostat for 12 ekstra kurer etter fullført vorinostat og stråling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å måle ikke-homolog endesammenføyningsaktivitet (NHEJ) i perifere mononukleære blodceller (PBMC) før behandling, 2 uker etter oppstart av vorinostat og stråling, og ved slutten av stråling.

II. Å måle histon deacetylase 2 (HDAC2) nivåer og vurdere histon acetylering i PBMC før behandling, 2 uker etter oppstart av vorinostat og stråling, og ved slutten av stråling.

III. For å kvantifisere deoksyribonukleinsyre (DNA) reparasjonsproteiner fra NHEJ og homolog rekombinasjonsreparasjonsveier (HHR) i svulster ved enten vestlig analyse eller immunhistokjemi, hvis parafininnstøpt svulst er tilgjengelig.

OVERSIKT: Dette er en fase I, doseeskaleringsstudie av vorinostat etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter får vorinostat oralt (PO) på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-40. Pasienter gjennomgår 3-dimensjonal (3D) konform eller intensitetsmodulert strålebehandling 5 dager per uke i 6 uker. Pasientene får deretter vedlikeholdsbehandling som omfatter vorinostat PO på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Children's Hospital-Brisbane
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Queensland Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    - Providence Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
  - Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Antioch, California, Forente stater, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Downey, California, Forente stater, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Fremont, California, Forente stater, 94538
    - Kaiser Permanente-Fremont
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - Kaiser Permanente-Fresno
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Madera, California, Forente stater, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, Forente stater, 94040
    - El Camino Hospital
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  - Oakland, California, Forente stater, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Forente stater, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Redwood City, California, Forente stater, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Forente stater, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Roseville, California, Forente stater, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Forente stater, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Forente stater, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Francisco, California, Forente stater, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - UCSF Medical Center-Parnassus
  - San Jose, California, Forente stater, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Leandro, California, Forente stater, 94577
    - Kaiser Permanente San Leandro
  - San Pablo, California, Forente stater, 94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
  - San Rafael, California, Forente stater, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Forente stater, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Forente stater, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stockton, California, Forente stater, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Vacaville, California, Forente stater, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Forente stater, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
    - Lee Memorial Health System
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Alton, Illinois, Forente stater, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
    - Edward Hospital/Cancer Center
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
    - Memorial Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Blank Children's Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
    - Beaumont Hospital - Dearborn
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Warren, Michigan, Forente stater, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Forente stater, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Mission Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Oregon
  - Bend, Oregon, Forente stater, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    - AnMed Health Hospital
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
  - Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
- Washington
  - Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Forente stater, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - University of Washington Medical Center - Montlake
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
  - Yakima, Washington, Forente stater, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
    - Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med nylig diagnostisert diffuse intrinsic pontine gliomer (DIPG), definert som svulster med et pontine episenter og diffus involvering av minst 2/3 av ponsene, er kvalifisert uten histologisk bekreftelse; pasienter med hjernestammetumorer som ikke oppfyller disse kriteriene eller som ikke anses å være typiske iboende pontine gliomer vil kun være kvalifisert hvis svulstene er biopsiert og påvist å være et anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme, gliosarkom eller anaplastisk blandet gliom; pasienter med juvenilt pilocytisk astrocytom, fibrillært astrocytom, gangliogliomer eller andre blandede gliomer uten anaplasi er ikke kvalifisert; Pasienter med disseminert sykdom er ikke kvalifisert, og magnetisk resonanstomografi (MRI) av ryggraden må utføres hvis det er mistanke om spredt sykdom av behandlende lege
Karnofsky >= 50 % for pasienter > 16 år og Lansky >= 50 for pasienter =< 16 år; Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren
Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere behandling bortsett fra deksametason og/eller kirurgi
Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/uL
Blodplateantall >= 100 000/uL (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner innen en 7 dagers periode før registrering)
Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan motta røde blodlegemer [RBC] transfusjoner)
Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:
- 0,8 mg/dL (3 til < 6 år)
- 1 mg/dL (6 til < 10 år)
- 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
- 1,5 mg/dL (mann) eller 1,4 mg/dL (kvinnelig) (13 til < 16 år)
- 1,7 mg/dL (mann) eller 1,4 mg/dL (kvinnelig) (>= 16 år)
Bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 110 U/L; for formålet med denne studien er ULN for SGPT (ALT) 45 U/L
Serumalbumin >= 2 g/dL
Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis de bruker ikke-enzym-induserende antikonvulsiva (med unntak av valproinsyre) og anfall er godt kontrollert
Pasienter må kunne svelge kapsler eller væsker; Pasienter som er avhengige av nasogastrisk (NG) sondeernæring har ikke lov til å motta protokollbehandling
Påmelding må være senest 28 dager etter datoen for røntgendiagnose eller operasjon, avhengig av hva som er den siste datoen

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien; graviditetstester må innhentes hos jenter som er postmenarkale; menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
Vekstfaktorer som støtter antall blodplater eller hvite celler eller funksjon må ikke ha blitt administrert innen de 7 dagene før påmelding
Pasienter som for øyeblikket får et annet undersøkelseslegemiddel er ikke kvalifisert
Pasienter som for øyeblikket mottar andre anti-kreftmidler er ikke kvalifisert
Pasienter skal for tiden ikke få enzyminduserende antikonvulsiva
Pasienter på valproinsyre må seponere valproinsyre i minst 2 uker før protokollbehandlingen starter
Pasienter som får kumadin, heparin, lavmolekylært heparin eller andre antikoagulantia er ikke kvalifisert for studieopptak
Pasienter som får acetylsalisylsyre (ASA) (> 81 mg/dag), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, klopidogrel (Plavix), dipyridamol (Persantine) eller andre legemidler som hemmer blodplatefunksjonen, er ikke kvalifisert for studiestart
Pasienter som har en ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert
Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 Fase I Vorinostat 180 mg/m^2 Pasienter i fase I fikk vorinostat med 180 mg/m^2/dag PO mandag til fredag ukentlig under strålebehandlingens varighet (6-7 uker). Pasientene gjennomgikk 3D konform eller intensitetsmodulert strålebehandling 5 dager per uke i 6 uker. Etter å ha fullført samtidig vorinostat og strålebehandling, fikk pasientene vedlikeholdsbehandling bestående av vorinostat ved 230 mg/m^2/dag PO på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.	Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative studier Legemiddel: Vorinostat Gitt PO Andre navn: SAHA Suberoylanilid hydroksamsyre MSK-390 Zolinza L-001079038 Suberanilohydroksamsyre Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling Gjennomgå 3D konform strålebehandling Andre navn: 3-dimensjonal strålebehandling 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI 3D CRT 3D-CRT Konform terapi Stråling konform terapi 3D konform Stråling, 3D konform Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling Gjennomgå intensitetsmodulert strålebehandling Andre navn: IMRT Intensitetsmodulert RT Intensitetsmodulert strålebehandling Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
Eksperimentell: Arm 2 Fase 1 Vorinostat 230 mg/m^2 Pasientene fikk en høyere dose vorinostat på 230 mg/m^2/dag PO mandag til fredag ukentlig under strålebehandlingens varighet (6-7 uker). Pasientene gjennomgikk 3D konform eller intensitetsmodulert strålebehandling 5 dager per uke i 6 uker. Etter å ha fullført samtidig vorinostat og strålebehandling, fikk pasientene vedlikeholdsbehandling bestående av vorinostat ved 230 mg/m^2/dag PO på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.	Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative studier Legemiddel: Vorinostat Gitt PO Andre navn: SAHA Suberoylanilid hydroksamsyre MSK-390 Zolinza L-001079038 Suberanilohydroksamsyre Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling Gjennomgå 3D konform strålebehandling Andre navn: 3-dimensjonal strålebehandling 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI 3D CRT 3D-CRT Konform terapi Stråling konform terapi 3D konform Stråling, 3D konform Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling Gjennomgå intensitetsmodulert strålebehandling Andre navn: IMRT Intensitetsmodulert RT Intensitetsmodulert strålebehandling Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
Eksperimentell: Arm 3 Fase II Evaluering Vorinostat 230 mg/m^2 Pasientene fikk en høyere dose vorinostat på 230 mg/m^2/dag PO mandag til fredag ukentlig under strålebehandlingens varighet (6-7 uker). Pasientene gjennomgikk 3D konform eller intensitetsmodulert strålebehandling 5 dager per uke i 6 uker. Etter å ha fullført samtidig vorinostat og strålebehandling, fikk pasientene vedlikeholdsbehandling bestående av vorinostat ved 230 mg/m^2/dag PO på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.	Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse Korrelative studier Legemiddel: Vorinostat Gitt PO Andre navn: SAHA Suberoylanilid hydroksamsyre MSK-390 Zolinza L-001079038 Suberanilohydroksamsyre Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling Gjennomgå 3D konform strålebehandling Andre navn: 3-dimensjonal strålebehandling 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI 3D CRT 3D-CRT Konform terapi Stråling konform terapi 3D konform Stråling, 3D konform Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling Gjennomgå intensitetsmodulert strålebehandling Andre navn: IMRT Intensitetsmodulert RT Intensitetsmodulert strålebehandling Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Vorinostat Tidsramme: Planlagt 7 uker under kjemoradioterapi	Dosen av vorinostat i mg/kvm/dag som skal administreres med kombinasjonskjemoterapi og strålebehandling	Planlagt 7 uker under kjemoradioterapi
Begivenhetsfri overlevelse Tidsramme: 2 år etter studieopptak	Tid fra påmelding til sykdomsprogresjon, diagnose av en ny ondartet neoplasma, død eller siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.	2 år etter studieopptak
Forekomst av toksisitet under kjemoradiasjonsterapi Tidsramme: Planlagt 7 uker under kjemoradioterapi	Andel pasienter som opplever uønskede opplevelser av grad 3 eller høyere CTC AE versjon 4	Planlagt 7 uker under kjemoradioterapi
Forekomst av toksisitet under vedlikeholdsterapi Tidsramme: Planlagt 12 måneders vedlikehold med Vorinostat	Andel pasienter som opplever uønskede opplevelser av grad 3 eller høyere CTC AE versjon 4	Planlagt 12 måneders vedlikehold med Vorinostat

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: 2 år etter studieopptak	Tid fra innskrivning til død eller siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.	2 år etter studieopptak
Endring i H3- og H4-acetyleringsnivåer i PBMC-er Tidsramme: Baseline til opptil 7 uker	Acetyleringsgrad i perifere blodmonocytter vil deles inn i kvartiler og kodes som ingen, mild, moderat eller markert.	Baseline til opptil 7 uker
Endring i NHEJ-aktivitet i PBMC-er Tidsramme: Baseline til opptil 7 uker	Deskriptiv statistikk vil bli brukt for å oppsummere de biologiske/laboratorietiltakene og endringene i disse målene på tvers av tidspunkter.	Baseline til opptil 7 uker
Nivåer av DNA-reparasjonsproteiner i parafininnstøpte blokker, målt via immunhistokjemi eller vestlig analyse Tidsramme: Grunnlinje	For immunhistokjemi fra tumorblokker vil intensiteten graderes fra 1 til 3; for Western-analyse vil en prosentandel av intensiteten i forhold til svulsten med det høyeste nivået bli målt.	Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jack M Su, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NCI-2011-02600 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
UM1CA097452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
ACNS0927 (Annen identifikator: CTEP)
S12-02793
COG-ACNS0927
CDR0000683459

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Vorinostat og strålebehandling etterfulgt av vedlikeholdsterapi med Vorinostat ved behandling av yngre pasienter med nylig diagnostisert diffust intrinsisk pontinsk gliom

En fase 1/2-studie av suberoylanilidhydroksamsyre (SAHA, Vorinostat) og lokal bestråling, etterfulgt av vedlikeholds-SAHA hos barn med nylig diagnostisert diffuse intrinsiske pontinske gliomer (DIPG)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre